Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPT-G synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsiville äideille (OPTIMUM)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Avopotilasryhmäterapia, jossa käytetään ihmisten välistä psykoterapiaa synnytyksen jälkeistä masennusta sairastaville äideille: OPTIMUM-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen masennus on hyvin yleinen ja kallis sairaus, jolla on lukuisia pitkäaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia naisille, heidän jälkeläisilleen ja perheille. useimpia naisia ​​ei kuitenkaan hoideta. Virtuaalinen ryhmä IPT tarjoaa naisille ensimmäisen linjan edullisen toimenpiteen, joka voittaa olemassa olevat hoitoesteet. Sen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden testaamiseksi suoritetaan RCT, jossa verrataan välittömästi käytännössä synnytettyä ryhmän IPT:tä tavanomaiseen hoitoon Kanadan Ontariossa, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus raskauden aikana ja ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna vaikuttaa 15-20 %:lla naisista. Hoitamattomana nämä häiriöt lisäävät riskiä saada tulevia masennusjaksoja, synnytyksen jälkeistä masennusta heidän kumppanissaan sekä tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisia ongelmia jälkeläisillä. Valitettavasti jopa 85 % näistä naisista ei saa hoitoa, minkä arvioidaan maksavan Ontarion provinssille yli 6 miljardia dollaria vuodessa. Perinataalisen masennuksen ympärillä on merkittävää leimautumista, joka voi johtaa siihen, että naiset etsivät vähemmän apua, ja sekä lääkäreiden että potilaiden tietoisuuden puutteesta saatavilla olevista lääkkeitä sisältämättömistä hoitovaihtoehdoista, vaikka useimmat naiset pitävät psykoterapiaa lääkityksen sijaan.

Huolimatta IPT:n erittäin vahvasta näyttöpohjasta, suhteellisen harvat kliinikot on koulutettu toimittamaan IPT:tä. Sen sijaan, että matkustaisivat korkea-asteen hoitokeskuksiin, ryhmäpsykoterapian tarjoaminen virtuaalisesti telelääketieteen tai Zoomin kautta antaa naisille kaikkialla maakunnassa pääsyn tähän erittäin tehokkaaseen ensilinjan hoitoon, mikä lisää perinataalisen masennuksen sairastavien naisten saatavuutta ja parantaa tuloksia äideille, vauvoille, ja perheet Ontariossa.

Tutkimuksen tavoite: Vertaa virtuaaliryhmän IPT:n tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen oireista kärsivien naisten tavanomaiseen hoitoon masennuksen oireiden ja ahdistuksen vähentämisessä, äidin ja lapsen kiintymyksen parantamisessa sekä sosiaalisen tuen, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimussuunnitelma: RCT Populaatio: synnytyksen jälkeen 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on alle vuoden ikäinen vauva Interventio: 12 viikkoa (15 hoitokertaa - 12 akuuttia, 3 ylläpitokertaa) ryhmä IPT:tä toimitettu virtuaalisesti Zoomin kautta. Vertailu: 12 viikkoa tavallista hoitoa sen jälkeen ryhmä IPT Tulokset: Ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeiseen masennuksen oireiden, ahdistuksen, hyväksyttävyyden, äidin ja lapsen välisen siteen, sosiaalisen tuen ja toiminnan sekä elämänlaadun muutos.

Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset voivat saada hoitoa tavalliseen tapaan lääkäreillään ja muilta terapeuteilta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • synnytyksen jälkeen alle 1-vuotiaan lapsen kanssa
  • pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • rajallinen persoonallisuus
  • epäsosiaalinen persoonallisuus
  • PTSD
  • psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan kaikkea hoitoa, jota naiset haluavat saada, eikä kummankaan ryhmän naisille ole rajoituksia. Se voi sisältää, mutta ei rajoittuen, perhelääkäri, synnytyslääkäri ja/tai kätilö, osallistuminen alueelliseen perinataalisen masennuksen ohjelmointiin, yksityiseen hoitoon, online-hoitoihin, lääkitykseen jne.
Kokeellinen: Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia
Ryhmä IPT koostuu 12 viikon virtuaalisesta terapiasta, jonka kaksi aputerapeuttia suorittaa Zoomin kautta 6-8 naisen ryhmälle. 12 viikkoa koostuvat 15 istunnosta 12 viikon aikana virtuaalisesti Zoomin kautta tapahtuvasta ryhmä-IPT:stä (2 istuntoa viikossa ensimmäiset 4 viikkoa (akuutti vaihe), sitten kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten kahden viikon väli ennen viimeistä istuntoa ).
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia
Ryhmä IPT koostuu 12 viikon virtuaalisesta terapiasta, jonka kaksi aputerapeuttia suorittaa Zoomin kautta 6-8 naisen ryhmälle. 12 viikkoa koostuvat 15 istunnosta 12 viikon aikana virtuaalisesti Zoomin kautta tapahtuvasta ryhmä-IPT:stä (2 istuntoa viikossa ensimmäiset 4 viikkoa (akuutti vaihe), sitten kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten kahden viikon väli ennen viimeistä istuntoa ).
Muut nimet:
  • Ryhmä IPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Mitataan välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
EPDS:llä mitattu masennusoireiden vertailu ennen hoitoa hoidon jälkeen. Asteikko mitataan yhdestä (ei masennusoireita) 4:ään (pahimmat masennusoireet), jolloin 0 on alhaisin pistemäärä (paras tulos) ja 30 on korkein pistemäärä (huonoin tulos).
Mitataan välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Masennusoireet potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitataan välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
PHQ-9:llä mitattu masennusoireiden vertailu ennen hoitoa hoidon jälkeen. Asteikko mitataan 0:sta (ei masennusoireita) 3:een (pahimmat masennusoireet), jolloin 0 on alhaisin pistemäärä (paras tulos) ja 27 korkein pistemäärä (huonoin tulos).
Mitataan välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden vertailu ennen hoitoa hoidon jälkeen mitattuna yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla. Asteikko mitataan 0:sta (vähiten ahdistuneisuus) 3:een (eniten ahdistuneisuus), jossa 0 on alhaisin pistemäärä (paras tulos) ja 21 on korkein pistemäärä (huonoin tulos).
Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä-8 mitattuna. Asteikko mitataan yhdestä (vähiten tyytyväinen) 4:ään (tyytyväisin), jolloin 8 on alhaisin pistemäärä (huonoin tulos) ja 32 on korkein pistemäärä (paras tulos).
Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Sosiaalisten tukien vertailu ennen hoitoa hoidon jälkeen sosiaaliturva-asteikolla. Tämä 24 kohdan asteikko mitataan 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jolloin 24 on alhaisin pistemäärä (huonoin tulos) ja 96 on korkein pistemäärä (paras tulos).
Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Esihoidon ja hoidon jälkeisen toiminnan vertailu Sheehan Disability Scale -asteikolla. Asteikko mitataan 0:sta (ei ollenkaan häiriintynyt) 10:een (erittäin häiriintynyt), jolloin 0 on alhaisin pistemäärä (paras tulos) ja 30 on korkein pistemäärä (huonoin tulos).
Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden vertailu ennen hoitoa hoidon jälkeen mitattuna Zung Self Rating Axiety -asteikolla. Asteikko mitataan yhdestä (vähiten ahdistuneisuus) 4:ään (suurin ahdistus), jossa 20 on alhaisin pistemäärä (paras tulos) ja 80 on korkein pistemäärä (huonoin tulos).
Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Synnytyksen jälkeinen sidos
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen
Postpartum Bonding Questionnaire -kyselylomaketta käytetään äidin ja lapsen kiintymyksen mittaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä 25 kohdan asteikko mitataan 0:sta (vähiten sidottu) 5:een (enimmäkseen sitoutunut), jolloin 0 on alhaisin pistemäärä (huonoin tulos) ja 125 on korkein pistemäärä (paras tulos).
Välittömästi 12 viikon ryhmän IPT jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10612 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa