Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IPT-G для мам с послеродовой депрессией (OPTIMUM)

4 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University

Амбулаторная групповая терапия с использованием межличностной психотерапии для мам с послеродовой депрессией: исследование OPTIMUM: рандомизированное контролируемое исследование

Послеродовая депрессия является очень распространенным и дорогостоящим заболеванием с многочисленными долгосрочными пагубными последствиями для женщин, их детей и семей; тем не менее, большинство женщин не лечатся. Групповая ИПТ фактически предлагает женщинам недорогое вмешательство 1-й линии, которое преодолевает существующие барьеры в лечении. Чтобы проверить ее приемлемость и эффективность, будет проведено РКИ для сравнения виртуально проведенной групповой ИПТ немедленно с обычной помощью у женщин в Онтарио, Канада, страдающих послеродовой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия во время беременности и в первый год после родов встречается у 15-20% женщин. При отсутствии лечения эти расстройства увеличивают риск будущих депрессивных эпизодов, послеродовой депрессии у их партнеров, а также эмоциональных, поведенческих и когнитивных проблем у потомства. К сожалению, до 85% этих женщин не получают лечения, которое, по оценкам, обходится провинции Онтарио более чем в 6 миллиардов долларов в год. Существует значительная стигматизация перинатальной депрессии, которая может привести к тому, что женщины будут реже обращаться за помощью, а также к неосведомленности о доступных немедикаментозных вариантах лечения как среди врачей, так и среди пациентов, хотя большинство женщин предпочитают психотерапию лекарствам.

Несмотря на очень сильную доказательную базу для ИПТ, относительно небольшое количество клиницистов обучены проведению ИПТ. Вместо того, чтобы ездить в центры третичной помощи, предоставление групповой психотерапии виртуально с помощью телемедицины или Zoom позволяет женщинам в любой точке провинции получить доступ к этому высокоэффективному лечению первой линии, тем самым расширяя доступ для женщин с перинатальной депрессией и улучшая результаты для матерей, детей, и семьи в Онтарио.

Цель исследования: сравнить эффективность виртуальной групповой ИПТ с обычным уходом за женщинами с симптомами послеродовой депрессии для уменьшения симптомов депрессии и тревоги, улучшения привязанности матери к ребенку и повышения социальной поддержки, функционирования и качества жизни.

Дизайн исследования: РКИ. Популяция: женщины в послеродовом периоде в возрасте 18 лет и старше с ребенком в возрасте до года. Вмешательство: 12 недель (15 сеансов - 12 неотложных, 3 поддерживающих сеанса) групповой ИПТ, проведенной виртуально через Zoom. Сравнение: 12 недель обычного ухода. затем следует групповая ИПТ. Результаты: изменение до и после лечения симптомов депрессии, тревоги, приемлемости, связи матери и ребенка, социальной поддержки и функционирования, а также качества жизни.

Все женщины, участвующие в исследовании, смогут получить доступ к помощи своих врачей и других терапевтов в обычном режиме на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • послеродовой период с ребенком до 1 года
  • оценка больше или равна 10 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)

Критерий исключения:

  • расстройство, связанное с употреблением активного алкоголя или психоактивных веществ
  • биполярное расстройство
  • пограничная личность
  • асоциальная личность
  • ПТСР
  • психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Под обычным уходом понимается любой уход, к которому женщины желают получить доступ, и нет никаких ограничений для женщин ни в одной из групп. Это может включать, помимо прочего, семейного врача, акушера и/или акушерку, участие в региональных стандартных программах перинатальной депрессии, частную терапию, онлайн-терапию, лекарства и т. д.
Экспериментальный: Групповая межличностная психотерапия
Групповая ИПТ состоит из 12 недель виртуальной терапии, проводимой двумя котерапевтами через Zoom группе из 6–8 женщин. 12 недель состоят из 15 сеансов в течение 12 недель групповой ИПТ, которые проходят виртуально через Zoom (2 сеанса в неделю в течение первых 4 недель (острая фаза), затем один раз в неделю в течение 6 недель, затем двухнедельный перерыв перед последним сеансом). ).
Поведенческий: Групповая межличностная психотерапия
Групповая ИПТ состоит из 12 недель виртуальной терапии, проводимой двумя котерапевтами через Zoom группе из 6–8 женщин. 12 недель состоят из 15 сеансов в течение 12 недель групповой ИПТ, которые проходят виртуально через Zoom (2 сеанса в неделю в течение первых 4 недель (острая фаза), затем один раз в неделю в течение 6 недель, затем двухнедельный перерыв перед последним сеансом). ).
Другие имена:
  • Групповое ИПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Измерять сразу после 12 недель групповой ИПТ
Сравнение депрессивных симптомов до и после лечения, измеренных с помощью EPDS. Шкала измеряется от 1 (отсутствие депрессивных симптомов) до 4 (наихудшие симптомы депрессии), где 0 — самый низкий балл (наилучший результат), а 30 — самый высокий балл (наихудший результат).
Измерять сразу после 12 недель групповой ИПТ
Депрессивные симптомы по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерять сразу после 12 недель групповой ИПТ
Сравнение депрессивных симптомов до и после лечения, измеренных с помощью PHQ-9. Шкала измеряется от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 3 (наихудшие симптомы депрессии), где 0 — самый низкий балл (наилучший результат), а 27 — самый высокий балл (наихудший результат).
Измерять сразу после 12 недель групповой ИПТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Сравнение симптомов тревоги до и после лечения, измеренных по шкале генерализованного тревожного расстройства-7. Шкала измеряется от 0 (наименьшее беспокойство) до 3 (наибольшая тревога), где 0 — самый низкий балл (наилучший результат), а 21 — самый высокий балл (наихудший результат).
Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Приемлемость лечения согласно Опроснику удовлетворенности клиентов-8. Шкала измеряется от 1 (наименее удовлетворена) до 4 (наиболее удовлетворена), где 8 — это самая низкая оценка (худший результат), а 32 — самая высокая оценка (наилучший результат).
Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Социальная поддержка
Временное ограничение: Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Сравнение социальной поддержки до и после лечения с использованием Шкалы социального обеспечения. Эта шкала из 24 пунктов измеряется от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), где 24 — самая низкая оценка (худший результат), а 96 — самая высокая оценка (лучший результат).
Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Функционирование
Временное ограничение: Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Сравнение функционирования до лечения и после лечения с использованием шкалы инвалидности Шихана. Шкала измеряется от 0 (совсем не нарушена) до 10 (крайне нарушена), где 0 — самая низкая оценка (лучший результат), а 30 — самая высокая оценка (худший результат).
Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Сравнение симптомов тревоги до лечения и после лечения, измеренных с помощью шкалы самооценки тревоги Цунга. Шкала измеряется от 1 (наименьшее беспокойство) до 4 (наибольшая тревога), где 20 — самый низкий балл (лучший результат), а 80 — самый высокий балл (худший результат).
Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Послеродовая связь
Временное ограничение: Сразу после 12 недель групповой ИПТ
Опросник послеродовой связи будет использоваться для измерения привязанности матери и ребенка до и после лечения. Эта шкала из 25 пунктов измеряется от 0 (наименьшая связь) до 5 (наибольшая связь), где 0 — самый низкий балл (худший результат), а 125 — самый высокий балл (лучший результат).
Сразу после 12 недель групповой ИПТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10612 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповая межличностная психотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться