Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPT-G til mødre med fødselsdepression (OPTIMUM)

4. november 2024 opdateret af: McMaster University

Ambulant gruppeterapi ved hjælp af interpersonel psykoterapi til mødre med fødselsdepression: OPTIMUM-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødselsdepression er en meget almindelig og dyr sygdom med talrige, langsigtede skadelige virkninger for kvinder, deres afkom og familier; alligevel bliver de fleste kvinder ikke behandlet. Group IPT leveret virtuelt tilbyder kvinder en 1. linje, lavprisintervention, der overvinder eksisterende behandlingsbarrierer. For at teste dets accept og effektivitet vil der blive udført en RCT for at sammenligne virtuelt leveret gruppe-IPT med det samme med sædvanlig pleje hos kvinder i Ontario Canada, som har postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression under graviditeten og i det første år efter fødslen rammer 15-20 % af kvinderne. Ubehandlet øger disse lidelser risikoen for fremtidige depressive episoder, postpartum depression hos deres partnere, såvel som følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive problemer hos afkom. Desværre vil op til 85 % af disse kvinder ikke modtage behandling, hvilket anslås at koste Ontario-provinsen op mod 6 milliarder dollars årligt. Der er betydelig stigmatisering omkring perinatal depression, som kan resultere i mindre hjælp fra kvinders side, såvel som en manglende bevidsthed om tilgængelige ikke-medicinske behandlingsmuligheder blandt både læger og patienter, selvom de fleste kvinder foretrækker psykoterapi frem for medicin.

På trods af det meget stærke evidensgrundlag for IPT, er relativt få klinikere uddannet til at levere IPT. I stedet for at rejse til tertiære plejecentre, giver levering af gruppepsykoterapi virtuelt via telemedicin eller Zoom kvinder overalt i provinsen mulighed for at få adgang til denne yderst effektive førstelinjebehandling, og derved øge adgangen for kvinder med perinatal depression og forbedre resultaterne for mødre, babyer, og familier i Ontario.

Undersøgelsens mål: At sammenligne effektiviteten af ​​virtuel gruppe IPT med sædvanlig pleje hos kvinder med postpartum depressionssymptomer for at reducere depressionssymptomer og angst, forbedre mor-spædbarns tilknytning og øge social støtte, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsesdesign: RCT-population: kvinder efter fødslen, 18 år eller ældre, med en baby under et år. Intervention: 12 uger (15 sessioner - 12 akutte, 3 vedligeholdelsessessioner) af gruppe-IPT leveret virtuelt via Zoom-sammenligning: 12 ugers sædvanlig pleje efterfulgt af gruppe IPT-resultater: Før-behandling versus post-behandling ændring i depressionssymptomer, angst, acceptabilitet, mor-spædbarn-binding, social støtte og funktion samt livskvalitet.

Alle kvinder i undersøgelsen vil kunne få adgang til behandling som sædvanligt fra deres læger og andre terapeuter under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • efter fødslen med baby under 1 år
  • score større end eller lig med 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • maniodepressiv
  • borderline personlighed
  • antisocial personlighed
  • PTSD
  • psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje refererer til enhver pleje, som kvinderne ønsker at få adgang til, og der er ingen grænser for kvinderne i nogen af ​​grupperne. Det kan omfatte, men er ikke begrænset til, familielægen, fødselslægen og/eller jordemoderen, deltagelse i regional standard programmering af perinatal depression, privat terapi, online terapier, medicin osv.
Eksperimentel: Gruppe interpersonel psykoterapi
Gruppe IPT består af 12 ugers virtuelt leveret terapi af to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinder. De 12 uger består af 15 sessioner over 12 uger med gruppe-IPT, der foregår virtuelt via Zoom (2 sessioner om ugen i de første 4 uger (akut fase) derefter en gang om ugen i 6 uger, derefter en to-ugers plads før den sidste session ).
Adfærdsmæssigt: Gruppe interpersonel psykoterapi
Gruppe IPT består af 12 ugers virtuelt leveret terapi af to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinder. De 12 uger består af 15 sessioner over 12 uger med gruppe-IPT, der foregår virtuelt via Zoom (2 sessioner om ugen i de første 4 uger (akut fase) derefter en gang om ugen i 6 uger, derefter en to-ugers plads før den sidste session ).
Andre navne:
  • Gruppe IPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsramme: Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af depressive symptomer målt via EPDS. Skalaen måles fra 1 (ingen depressive symptomer) til 4 (værste depressive symptomer), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 30 er den højeste score (værste resultat).
Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT
Depressive symptomer på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af depressive symptomer målt via PHQ-9. Skalaen måles fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (værste depressive symptomer), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 27 er den højeste score (værste resultat).
Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af angstsymptomer målt via skalaen Generalized Anxiety Disorder-7. Skalaen måles fra 0 (mindst angst) til 3 (mest angst), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 21 er den højeste score (dårligste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Acceptabiliteten af ​​behandlingen målt ved kundetilfredshedsspørgeskema-8. Skalaen måles fra 1 (mindst tilfreds) til 4 (mest tilfreds), hvor 8 er den laveste score (dårligste resultat) og 32 er den højeste score (bedste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Social støtte
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af sociale støttemidler ved hjælp af Social Provision Scale. Denne skala med 24 punkter måles fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor 24 er den laveste score (dårligste resultat) og 96 er den højeste score (bedste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Fungerer
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af funktion ved hjælp af Sheehan Disability Scale. Skalaen måles fra 0 (slet ikke forstyrret) til 10 (ekstremt forstyrret), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 30 er den højeste score (dårligste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af angstsymptomer målt via Zung Self-Rating Anxiety-skala. Skalaen måles fra 1 (mindst angst) til 4 (mest angst), hvor 20 er den laveste score (bedste resultat) og 80 er den højeste score (dårligste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Postpartum binding
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Postpartum Bonding Questionnaire vil blive brugt til at måle mor-spædbarns tilknytning før og efter behandling. Denne skala med 25 elementer måles fra 0 (mindst bundet) til 5 (mest bundet), hvor 0 er den laveste score (dårligste resultat) og 125 er den højeste score (bedste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10612 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Gruppe interpersonel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner