Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPT-G voor moeders met postpartumdepressie (OPTIMUM)

4 maart 2021 bijgewerkt door: McMaster University

Ambulante groepstherapie met behulp van interpersoonlijke psychotherapie voor moeders met postpartumdepressie: de OPTIMUM-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postpartumdepressie is een veel voorkomende en kostbare ziekte met tal van schadelijke gevolgen op de lange termijn voor vrouwen, hun nakomelingen en families; toch worden de meeste vrouwen niet behandeld. Groeps-IPT biedt vrouwen virtueel een goedkope eerstelijnsinterventie die bestaande behandelingsbarrières overwint. Om de aanvaardbaarheid en effectiviteit ervan te testen, zal een RCT worden uitgevoerd om virtueel geleverde IPT in groepen onmiddellijk te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij vrouwen in Ontario, Canada die een postpartumdepressie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie tijdens de zwangerschap en in het eerste jaar na de bevalling treft 15-20% van de vrouwen. Als ze niet worden behandeld, verhogen deze aandoeningen het risico op toekomstige depressieve episodes, postpartumdepressie bij hun partners, evenals emotionele, gedrags- en cognitieve problemen bij het nageslacht. Helaas krijgt tot 85% van deze vrouwen geen behandeling, wat de provincie Ontario naar schatting jaarlijks meer dan 6 miljard dollar kost. Er heerst een aanzienlijk stigma rond perinatale depressie, wat ertoe kan leiden dat vrouwen minder hulp zoeken en zich niet bewust zijn van de beschikbare niet-medicamenteuze behandelingsopties bij zowel artsen als patiënten, ook al geven de meeste vrouwen de voorkeur aan psychotherapie boven medicatie.

Ondanks de zeer sterke bewijsbasis voor IPT, zijn relatief weinig clinici opgeleid om IPT te geven. In plaats van naar tertiaire zorgcentra te reizen, biedt de levering van groepspsychotherapie virtueel via telegeneeskunde of Zoom vrouwen overal in de provincie toegang tot deze zeer effectieve eerstelijnsbehandeling, waardoor de toegang voor vrouwen met perinatale depressie wordt vergroot en de resultaten voor moeders, baby's, en gezinnen in Ontario.

Studiedoelstelling: de effectiviteit van virtuele groeps-IPT vergelijken met de gebruikelijke zorg bij vrouwen met postpartumdepressiesymptomen voor het verminderen van depressiesymptomen en angst, het verbeteren van de hechting tussen moeder en kind en het vergroten van sociale steun, functioneren en kwaliteit van leven.

Onderzoeksopzet: RCT Populatie: vrouwen na de bevalling, 18 jaar of ouder, met een baby jonger dan een jaar Interventie: 12 weken (15 sessies - 12 acute, 3 onderhoudssessies) van groeps-IPT virtueel geleverd via Zoom Vergelijking: 12 weken gebruikelijke zorg gevolgd door IPT-groepsuitkomsten: verandering vóór behandeling versus na behandeling in depressiesymptomen, angst, aanvaardbaarheid, hechting tussen moeder en kind, sociale steun en functioneren, en kwaliteit van leven.

Alle vrouwen in het onderzoek zullen tijdens het onderzoek zoals gebruikelijk toegang hebben tot zorg van hun arts en andere therapeuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Werving
        • McMaster Univeristy
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lena Verdeli, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Ferro, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • postpartum met baby jonger dan 1 jaar
  • score groter dan of gelijk aan 10 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis
  • bipolaire stoornis
  • borderline persoonlijkheidsstoornis
  • antisociale persoonlijkheid
  • PTSS
  • psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterpersoonlijke psychotherapie
Groeps-IPT bestaat uit 12 weken virtueel geleverde therapie door twee co-therapeuten via Zoom aan een groep van 6-8 vrouwen. De 12 weken bestaan ​​uit 15 sessies, waarbij de eerste 12 sessies tweemaal per week plaatsvinden (acute fase) gedurende 6 weken en de laatste 3 sessies om de week (onderhoudsfase) gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Groepsinterpersoonlijke psychotherapie
15 sessies gedurende 12 weken groeps-IPT virtueel via Zoom (2 sessies per week gedurende de eerste 6 weken (acute fase) daarna om de week gedurende 6 weken (onderhoudsfase)
Andere namen:
  • Groep IPT
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg verwijst naar alle zorg waartoe de vrouwen toegang wensen, en er zijn geen beperkingen voor de vrouwen in beide groepen. Het kan omvatten, maar is niet beperkt tot, de huisarts, verloskundige en/of vroedvrouw, deelname aan regionale standaardprogramma's voor perinatale depressie, privétherapie, online therapieën, medicatie, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen op Edinburgh Postpartum Depression-schaal
Tijdsspanne: Te meten direct na 12 weken groeps-IPT
Vergelijking van voorbehandeling tot nabehandeling van depressieve symptomen gemeten via EPDS. De schaal wordt gemeten van 1 (geen depressieve symptomen) tot 4 (ergste depressieve symptomen), waarbij 0 de laagste score is (beste uitkomst) en 30 de hoogste score (slechtste uitkomst).
Te meten direct na 12 weken groeps-IPT
Depressieve symptomen op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Te meten direct na 12 weken groeps-IPT
Vergelijking van voorbehandeling tot nabehandeling van depressieve symptomen gemeten via PHQ-9. De schaal wordt gemeten van 0 (geen depressieve symptomen) tot 3 (ergste depressieve symptomen), waarbij 0 de laagste score is (beste uitkomst) en 27 de hoogste score (slechtste uitkomst).
Te meten direct na 12 weken groeps-IPT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Direct na 12 weken groeps-IPT
Vergelijking van angstsymptomen vóór behandeling tot na de behandeling, gemeten via de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal. De schaal wordt gemeten van 0 (minste angst) tot 3 (meest angst), waarbij 0 de laagste score is (beste uitkomst) en 21 de hoogste score (slechtste uitkomst).
Direct na 12 weken groeps-IPT
Spanning
Tijdsspanne: Direct na 12 weken groeps-IPT
Vergelijking van angstsymptomen vóór behandeling tot na de behandeling gemeten via de Zung-angstschaal. De schaal wordt gemeten van 1 (minste angst) tot 4 (meest angst), waarbij 20 de laagste score is (beste uitkomst) en 80 de hoogste score (slechtste uitkomst).
Direct na 12 weken groeps-IPT
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Direct na 12 weken groeps-IPT
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals gemeten door Client Satisfaction Questionnaire-8. De schaal wordt gemeten van 1 (minst tevreden) tot 4 (meest tevreden), waarbij 8 de laagste score is (slechtste uitkomst) en 32 de hoogste score (beste uitkomst).
Direct na 12 weken groeps-IPT
Hechting na de bevalling
Tijdsspanne: Direct na 12 weken groeps-IPT
Postpartum Bonding Scale zal worden gebruikt om de hechting tussen moeder en kind voor en na de behandeling te meten. Deze schaal met 25 items wordt gemeten van 0 (minst gehecht) tot 5 (meest gehecht), waarbij 0 de laagste score is (slechtste uitkomst) en 125 de hoogste score (beste uitkomst).
Direct na 12 weken groeps-IPT
Sociale steun
Tijdsspanne: Direct na 12 weken groeps-IPT
Vergelijking van voorbehandeling tot nabehandeling van sociale ondersteuning met behulp van de Social Provisions Scale. Deze schaal met 24 items loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij 24 de laagste score is (slechtste uitkomst) en 96 de hoogste score (beste uitkomst).
Direct na 12 weken groeps-IPT
Werking
Tijdsspanne: Direct na 12 weken groeps-IPT
Vergelijking van functioneren tussen voorbehandeling en nabehandeling met behulp van de Sheehan Disability Scale. De schaal wordt gemeten van 0 (helemaal niet verstoord) tot 10 (extreem verstoord), waarbij 0 de laagste score is (beste uitkomst) en 30 de hoogste score (slechtste uitkomst).
Direct na 12 weken groeps-IPT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10612 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Groepsinterpersoonlijke psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren