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IPT-G per mamme con depressione postpartum (OPTIMUM)

4 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Terapia di gruppo ambulatoriale che utilizza la psicoterapia interpersonale per le mamme con depressione postpartum: lo studio OPTIMUM: uno studio controllato randomizzato

La depressione postpartum è una malattia molto comune e costosa con numerosi effetti deleteri a lungo termine per le donne, la loro prole e le famiglie; eppure la maggior parte delle donne non viene curata. L'IPT di gruppo erogato offre virtualmente alle donne un intervento di prima linea a basso costo che supera le barriere terapeutiche esistenti. Per testarne l'accettabilità e l'efficacia, verrà condotto un RCT per confrontare immediatamente l'IPT di gruppo erogato virtualmente con le cure abituali nelle donne dell'Ontario Canada che soffrono di depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione durante la gravidanza e nel primo anno dopo il parto colpisce il 15-20% delle donne. Se non trattati, questi disturbi aumentano il rischio di futuri episodi depressivi, depressione postpartum nei loro partner, nonché problemi emotivi, comportamentali e cognitivi nella prole. Sfortunatamente, fino all'85% di queste donne non riceveranno cure, che si stima costino alla provincia dell'Ontario oltre $ 6 miliardi all'anno. Esiste uno stigma significativo che circonda la depressione perinatale che può comportare una minore ricerca di aiuto da parte delle donne, nonché una mancanza di consapevolezza sulle opzioni di trattamento non farmacologico disponibili sia tra i medici che tra i pazienti, anche se la maggior parte delle donne preferisce la psicoterapia rispetto ai farmaci.

Nonostante la base di prove molto forte per IPT, relativamente pochi medici sono addestrati a fornire IPT. Piuttosto che recarsi in centri di assistenza terziaria, l'erogazione di psicoterapia di gruppo virtualmente tramite telemedicina o Zoom consente alle donne di qualsiasi parte della provincia di accedere a questo trattamento di prima linea altamente efficace, aumentando così l'accesso per le donne con depressione perinatale e migliorando i risultati per madri, bambini, e famiglie in Ontario.

Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia dell'IPT di gruppo virtuale con le cure abituali nelle donne con sintomi di depressione postpartum per ridurre i sintomi della depressione e l'ansia, migliorare l'attaccamento madre-bambino e aumentare il supporto sociale, il funzionamento e la qualità della vita.

Disegno dello studio: RCT Popolazione: donne dopo il parto, di età pari o superiore a 18 anni, con un bambino di età inferiore a un anno Intervento: 12 settimane (15 sessioni - 12 acute, 3 sessioni di mantenimento) di IPT di gruppo erogate virtualmente tramite Zoom Confronto: 12 settimane di cure abituali seguito dai risultati IPT di gruppo: cambiamento pre-trattamento rispetto a post-trattamento nei sintomi della depressione, ansia, accettabilità, legame madre-bambino, supporto e funzionamento sociale e qualità della vita.

Tutte le donne nello studio potranno accedere alle cure come al solito dai loro medici e altri terapisti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • postpartum con bambini di età inferiore a 1 anno
  • punteggio maggiore o uguale a 10 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)

Criteri di esclusione:

  • disturbo attivo da uso di alcol o sostanze
  • disturbo bipolare
  • personalità borderline
  • personalità antisociale
  • Disturbo da stress post-traumatico
  • psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale si riferisce a qualsiasi assistenza a cui le donne desiderano accedere e non ci sono limiti per le donne in entrambi i gruppi. Può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il medico di famiglia, l'ostetrico e/o l'ostetrica, la partecipazione a programmi di depressione perinatale standard regionale, terapia privata, terapie online, farmaci, ecc.
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale di gruppo
L'IPT di gruppo consiste in 12 settimane di terapia erogata virtualmente da due co-terapisti tramite Zoom a un gruppo di 6-8 donne. Le 12 settimane consistono in 15 sessioni nell'arco di 12 settimane di IPT di gruppo che si svolgono virtualmente tramite Zoom (2 sessioni a settimana per le prime 4 settimane (fase acuta) poi una volta a settimana per 6 settimane, poi uno spazio di due settimane prima dell'ultima sessione ).
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale di gruppo
L'IPT di gruppo consiste in 12 settimane di terapia erogata virtualmente da due co-terapisti tramite Zoom a un gruppo di 6-8 donne. Le 12 settimane consistono in 15 sessioni nell'arco di 12 settimane di IPT di gruppo che si svolgono virtualmente tramite Zoom (2 sessioni a settimana per le prime 4 settimane (fase acuta) poi una volta a settimana per 6 settimane, poi uno spazio di due settimane prima dell'ultima sessione ).
Altri nomi:
  • IPT di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: Da misurare immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Confronto tra pre-trattamento e post-trattamento dei sintomi depressivi misurati tramite EPDS. La scala è misurata da 1 (nessun sintomo depressivo) a 4 (peggiori sintomi depressivi) dove 0 è il punteggio più basso (miglior risultato) e 30 è il punteggio più alto (peggior risultato).
Da misurare immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Sintomi depressivi sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Da misurare immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Confronto tra pre-trattamento e post-trattamento dei sintomi depressivi misurati tramite PHQ-9. La scala è misurata da 0 (nessun sintomo depressivo) a 3 (peggiori sintomi depressivi) dove 0 è il punteggio più basso (miglior risultato) e 27 è il punteggio più alto (peggior risultato).
Da misurare immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Confronto tra pre-trattamento e post-trattamento dei sintomi di ansia misurati tramite la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7. La scala è misurata da 0 (meno ansia) a 3 (più ansia) dove 0 è il punteggio più basso (miglior risultato) e 21 è il punteggio più alto (peggior risultato).
Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Accettabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Accettabilità del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8. La scala è misurata da 1 (meno soddisfatto) a 4 (più soddisfatto) dove 8 rappresenta il punteggio più basso (risultato peggiore) e 32 il punteggio più alto (risultato migliore).
Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Confronto tra pre-trattamento e post-trattamento dei supporti sociali utilizzando la scala delle disposizioni sociali. Questa scala di 24 item è misurata da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) dove 24 è il punteggio più basso (peggior risultato) e 96 è il punteggio più alto (miglior risultato).
Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Funzionamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Confronto tra pre-trattamento e post-trattamento del funzionamento utilizzando la Sheehan Disability Scale. La scala è misurata da 0 (per niente interrotto) a 10 (estremamente interrotto) dove 0 è il punteggio più basso (miglior risultato) e 30 è il punteggio più alto (peggior risultato).
Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Confronto pre-trattamento e post-trattamento dei sintomi di ansia misurati tramite la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung. La scala è misurata da 1 (meno ansia) a 4 (più ansia), dove 20 è il punteggio più basso (miglior risultato) e 80 il punteggio più alto (peggiore risultato).
Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Legame postpartum
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo
Il questionario sul legame postpartum verrà utilizzato per misurare l'attaccamento madre-bambino prima e dopo il trattamento. Questa scala di 25 item viene misurata da 0 (meno legato) a 5 (più legato), dove 0 è il punteggio più basso (risultato peggiore) e 125 è il punteggio più alto (risultato migliore).
Immediatamente dopo 12 settimane di IPT di gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10612 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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