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IPT-G pour les mamans souffrant de dépression post-partum (OPTIMUM)

4 novembre 2024 mis à jour par: McMaster University

Thérapie de groupe ambulatoire utilisant la psychothérapie interpersonnelle pour les mères souffrant de dépression post-partum : l'étude OPTIMUM : un essai contrôlé randomisé

La dépression post-partum est une maladie très courante et coûteuse avec de nombreux effets délétères à long terme pour les femmes, leur progéniture et leurs familles ; pourtant la plupart des femmes ne sont pas traitées. La TPI de groupe dispensée virtuellement offre aux femmes une intervention de 1ère ligne à faible coût qui surmonte les obstacles au traitement existants. Pour tester son acceptabilité et son efficacité, un ECR sera mené pour comparer l'IPT de groupe administré virtuellement immédiatement aux soins habituels chez les femmes de l'Ontario au Canada qui souffrent de dépression post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression pendant la grossesse et dans la première année suivant l'accouchement touche 15 à 20 % des femmes. Non traités, ces troubles augmentent le risque de futurs épisodes dépressifs, de dépression post-partum chez leurs partenaires, ainsi que de problèmes émotionnels, comportementaux et cognitifs chez les enfants. Malheureusement, jusqu'à 85 % de ces femmes ne recevront pas de traitement, ce qui coûte à la province de l'Ontario plus de 6 milliards de dollars par année. Il existe une stigmatisation importante entourant la dépression périnatale, ce qui peut entraîner une diminution de la demande d'aide par les femmes, ainsi qu'un manque de sensibilisation aux options de traitement non médicamenteuses disponibles, tant chez les médecins que chez les patientes, même si la plupart des femmes préfèrent la psychothérapie aux médicaments.

Malgré la base de preuves très solide pour l'IPT, relativement peu de cliniciens sont formés pour dispenser l'IPT. Plutôt que de se rendre dans des centres de soins tertiaires, la prestation de psychothérapie de groupe virtuellement via la télémédecine ou Zoom permet aux femmes de n'importe où dans la province d'accéder à ce traitement de première intention très efficace, augmentant ainsi l'accès pour les femmes souffrant de dépression périnatale et améliorant les résultats pour les mères, les bébés, et les familles en Ontario.

Objectif de l'étude : Comparer l'efficacité de l'IPT de groupe virtuel aux soins habituels chez les femmes présentant des symptômes de dépression post-partum pour réduire les symptômes de dépression et l'anxiété, améliorer l'attachement mère-enfant et augmenter le soutien social, le fonctionnement et la qualité de vie.

Conception de l'étude : ECR Population : femmes en post-partum, âgées de 18 ans ou plus, avec un bébé de moins d'un an Intervention : 12 semaines (15 séances - 12 aiguës, 3 séances d'entretien) de groupe IPT administré virtuellement via Zoom Comparaison : 12 semaines de soins habituels suivi par le groupe IPT Résultats : changement avant traitement par rapport à après traitement dans les symptômes de la dépression, l'anxiété, l'acceptabilité, le lien mère-enfant, le soutien et le fonctionnement sociaux et la qualité de vie.

Toutes les femmes participant à l'étude pourront accéder aux soins habituels de leur médecin et d'autres thérapeutes tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • post-partum avec bébé de moins de 1 an
  • score supérieur ou égal à 10 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)

Critère d'exclusion:

  • trouble lié à la consommation active d'alcool ou de substances
  • trouble bipolaire
  • personnalité limite
  • personnalité antisociale
  • SSPT
  • psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels font référence à tous les soins auxquels les femmes souhaitent accéder, et il n'y a aucune limite pour les femmes dans l'un ou l'autre groupe. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le médecin de famille, l'obstétricien et/ou la sage-femme, la participation à un programme régional standard de dépression périnatale, une thérapie privée, des thérapies en ligne, des médicaments, etc.
Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle de groupe
Le groupe IPT comprend 12 semaines de thérapie virtuellement dispensée par deux co-thérapeutes via Zoom à un groupe de 6 à 8 femmes. Les 12 semaines sont constituées de 15 séances sur 12 semaines d'IPT en groupe se déroulant virtuellement via Zoom (2 séances par semaine pendant les 4 premières semaines (phase aiguë) puis une fois par semaine pendant 6 semaines, puis un espace de deux semaines avant la dernière séance. ).
Comportemental: Psychothérapie interpersonnelle de groupe
Le groupe IPT comprend 12 semaines de thérapie virtuellement dispensée par deux co-thérapeutes via Zoom à un groupe de 6 à 8 femmes. Les 12 semaines sont constituées de 15 séances sur 12 semaines d'IPT en groupe se déroulant virtuellement via Zoom (2 séances par semaine pendant les 4 premières semaines (phase aiguë) puis une fois par semaine pendant 6 semaines, puis un espace de deux semaines avant la dernière séance. ).
Autres noms:
  • IPT de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg
Délai: À mesurer immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Comparaison pré-traitement et post-traitement des symptômes dépressifs mesurés via EPDS. L'échelle est mesurée de 1 (aucun symptôme dépressif) à 4 (pires symptômes dépressifs), 0 étant le score le plus bas (meilleur résultat) et 30 le score le plus élevé (pire résultat).
À mesurer immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Symptômes dépressifs sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: À mesurer immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Comparaison pré-traitement et post-traitement des symptômes dépressifs mesurés via PHQ-9. L'échelle est mesurée de 0 (aucun symptôme dépressif) à 3 (pires symptômes dépressifs), 0 étant le score le plus bas (meilleur résultat) et 27 le score le plus élevé (pire résultat).
À mesurer immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Comparaison avant et après le traitement des symptômes d'anxiété mesurés à l'aide de l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7. L'échelle est mesurée de 0 (le moins d'anxiété) à 3 (le plus d'anxiété), 0 étant le score le plus bas (meilleur résultat) et 21 le score le plus élevé (pire résultat).
Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Acceptabilité
Délai: Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Acceptabilité du traitement telle que mesurée par le Client Satisfaction Questionnaire-8. L'échelle est mesurée de 1 (le moins satisfait) à 4 (le plus satisfait), 8 étant le score le plus bas (pire résultat) et 32 ​​le score le plus élevé (meilleur résultat).
Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Aide sociale
Délai: Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Comparaison des soutiens sociaux entre le prétraitement et le post-traitement à l'aide de l'échelle des dispositions sociales. Cette échelle de 24 items est mesurée de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), 24 étant le score le plus bas (pire résultat) et 96 le score le plus élevé (meilleur résultat).
Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Fonctionnement
Délai: Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Comparaison du fonctionnement entre le prétraitement et le post-traitement à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan. L'échelle est mesurée de 0 (pas du tout perturbé) à 10 (extrêmement perturbé), 0 étant le score le plus bas (meilleur résultat) et 30 le score le plus élevé (pire résultat).
Immédiatement après 12 semaines d'IPT de groupe
Anxiété
Délai: Immédiatement après 12 semaines de groupe IPT
Comparaison avant et après traitement des symptômes d'anxiété mesurés via l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung. L'échelle est mesurée de 1 (moindre anxiété) à 4 (plus d'anxiété), 20 étant le score le plus bas (meilleur résultat) et 80 étant le score le plus élevé (pire résultat).
Immédiatement après 12 semaines de groupe IPT
Lien post-partum
Délai: Immédiatement après 12 semaines de groupe IPT
Le questionnaire sur les liens post-partum sera utilisé pour mesurer l'attachement mère-enfant avant et après le traitement. Cette échelle de 25 éléments est mesurée de 0 (le moins lié) à 5 (le plus lié), 0 étant le score le plus bas (le pire résultat) et 125 étant le score le plus élevé (le meilleur résultat).
Immédiatement après 12 semaines de groupe IPT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10612 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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