IPT-G para mamás con depresión posparto (OPTIMUM)
Terapia grupal ambulatoria con psicoterapia interpersonal para madres con depresión posparto: el estudio OPTIMUM: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión durante el embarazo y en el primer año después del parto afecta al 15-20% de las mujeres. Si no se tratan, estos trastornos aumentan el riesgo de futuros episodios depresivos, depresión posparto en sus parejas, así como problemas emocionales, conductuales y cognitivos en la descendencia. Desafortunadamente, hasta el 85% de estas mujeres no recibirán tratamiento, lo que se estima que le cuesta a la provincia de Ontario más de $6 mil millones anuales. Existe un estigma significativo en torno a la depresión perinatal que puede resultar en una menor búsqueda de ayuda por parte de las mujeres, así como una falta de conocimiento sobre las opciones de tratamiento sin medicamentos disponibles entre médicos y pacientes, a pesar de que la mayoría de las mujeres prefieren la psicoterapia a los medicamentos.
A pesar de la sólida base de evidencia para la TPI, relativamente pocos médicos están capacitados para administrar la TPI. En lugar de viajar a centros de atención terciaria, la prestación de psicoterapia grupal virtualmente a través de telemedicina o Zoom permite que las mujeres de cualquier parte de la provincia accedan a este tratamiento de primera línea altamente efectivo, lo que aumenta el acceso para mujeres con depresión perinatal y mejora los resultados para madres, bebés, y familias en Ontario.
Objetivo del estudio: Comparar la eficacia de la TPI grupal virtual con la atención habitual en mujeres con síntomas de depresión posparto para reducir los síntomas de depresión y la ansiedad, mejorar el vínculo madre-hijo y aumentar el apoyo social, el funcionamiento y la calidad de vida.
Diseño del estudio: ECA Población: mujeres posparto, de 18 años o más, con un bebé menor de un año Intervención: 12 semanas (15 sesiones - 12 agudas, 3 sesiones de mantenimiento) de TPI grupal administrada virtualmente a través de Zoom Comparación: 12 semanas de atención habitual seguido por IPT grupal. Resultados: cambio previo al tratamiento versus posterior al tratamiento en los síntomas de depresión, ansiedad, aceptabilidad, vínculo entre madre e hijo, apoyo y funcionamiento social, y calidad de vida.
Todas las mujeres del estudio podrán acceder a la atención habitual de sus médicos y otros terapeutas durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- posparto con bebe menor de 1 año
- puntuación mayor o igual a 10 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Criterio de exclusión:
- trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias
- desorden bipolar
- límite de la personalidad
- personalidad antisocial
- TEPT
- psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual se refiere a cualquier atención a la que las mujeres deseen acceder, y no hay límites para las mujeres en ninguno de los grupos.
Puede incluir, entre otros, el médico de familia, el obstetra y/o la partera, la participación en programas regionales estándar de depresión perinatal, terapia privada, terapias en línea, medicamentos, etc.
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Experimental: Psicoterapia interpersonal de grupo
La IPT grupal consta de 12 semanas de terapia impartida virtualmente por dos coterapeutas a través de Zoom a un grupo de 6 a 8 mujeres.
Las 12 semanas constan de 15 sesiones durante 12 semanas de IPT grupal que se lleva a cabo virtualmente a través de Zoom (2 sesiones por semana durante las primeras 4 semanas (fase aguda), luego una vez por semana durante 6 semanas, luego un espacio de dos semanas antes de la última sesión. ).
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La IPT grupal consta de 12 semanas de terapia impartida virtualmente por dos coterapeutas a través de Zoom a un grupo de 6 a 8 mujeres.
Las 12 semanas constan de 15 sesiones durante 12 semanas de IPT grupal que se lleva a cabo virtualmente a través de Zoom (2 sesiones por semana durante las primeras 4 semanas (fase aguda), luego una vez por semana durante 6 semanas, luego un espacio de dos semanas antes de la última sesión. ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos en la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Para ser medido inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Comparación de pretratamiento y postratamiento de síntomas depresivos medidos a través de EPDS.
La escala se mide de 1 (sin síntomas depresivos) a 4 (peores síntomas depresivos), siendo 0 la puntuación más baja (mejor resultado) y 30 la puntuación más alta (peor resultado).
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Para ser medido inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Síntomas depresivos en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Para ser medido inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Comparación de pretratamiento y postratamiento de síntomas depresivos medidos a través de PHQ-9.
La escala se mide de 0 (sin síntomas depresivos) a 3 (peores síntomas depresivos), siendo 0 la puntuación más baja (mejor resultado) y 27 la puntuación más alta (peor resultado).
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Para ser medido inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Comparación del pretratamiento con el postratamiento de los síntomas de ansiedad medidos a través de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
La escala se mide de 0 (menor ansiedad) a 3 (mayor ansiedad), siendo 0 la puntuación más baja (mejor resultado) y 21 la puntuación más alta (peor resultado).
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Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Aceptabilidad del tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8.
La escala se mide de 1 (menos satisfecho) a 4 (más satisfecho), siendo 8 la puntuación más baja (peor resultado) y 32 la puntuación más alta (mejor resultado).
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Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Comparación de apoyos sociales antes del tratamiento y después del tratamiento utilizando la Escala de provisiones sociales.
Esta escala de 24 ítems se mide de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), siendo 24 la puntuación más baja (peor resultado) y 96 la puntuación más alta (mejor resultado).
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Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Marcha
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Comparación del funcionamiento antes del tratamiento y después del tratamiento utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan.
La escala se mide de 0 (nada interrumpido) a 10 (extremadamente interrumpido), siendo 0 la puntuación más baja (mejor resultado) y 30 la puntuación más alta (peor resultado).
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Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Comparación de los síntomas de ansiedad antes y después del tratamiento medidos mediante la escala de ansiedad de autoevaluación de Zung.
La escala se mide de 1 (menor ansiedad) a 4 (más ansiedad), siendo 20 la puntuación más baja (mejor resultado) y 80 la puntuación más alta (peor resultado).
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Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Vinculación posparto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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El cuestionario de vinculación posparto se utilizará para medir el apego materno-infantil antes y después del tratamiento.
Esta escala de 25 ítems se mide de 0 (menos vinculado) a 5 (más vinculado), siendo 0 la puntuación más baja (peor resultado) y 125 la puntuación más alta (mejor resultado).
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Inmediatamente después de 12 semanas de IPT grupal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10612 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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