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IPT-G para mães com depressão pós-parto (OPTIMUM)

4 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University

Terapia de grupo ambulatorial usando psicoterapia interpessoal para mães com depressão pós-parto: o estudo OPTIMUM: um estudo controlado randomizado

A depressão pós-parto é uma doença muito comum e cara, com numerosos efeitos deletérios de longo prazo para as mulheres, seus filhos e famílias; no entanto, a maioria das mulheres não é tratada. O grupo IPT fornecido virtualmente oferece às mulheres uma intervenção de primeira linha e baixo custo que supera as barreiras de tratamento existentes. Para testar sua aceitabilidade e eficácia, um RCT será conduzido para comparar o grupo IPT virtualmente entregue imediatamente aos cuidados habituais em mulheres em Ontário, Canadá, que têm depressão pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão durante a gravidez e no primeiro ano após o parto afeta 15-20% das mulheres. Se não forem tratados, esses distúrbios aumentam o risco de futuros episódios depressivos, depressão pós-parto em seus parceiros, bem como problemas emocionais, comportamentais e cognitivos na prole. Infelizmente, até 85% dessas mulheres não receberão tratamento, o que estima-se que custe à província de Ontário mais de US$ 6 bilhões anualmente. Há um estigma significativo em torno da depressão perinatal, que pode resultar em menos procura de ajuda por parte das mulheres, bem como uma falta de conscientização sobre as opções de tratamento não medicamentoso disponíveis entre médicos e pacientes, embora a maioria das mulheres prefira psicoterapia a medicamentos.

Apesar da forte base de evidências para IPT, relativamente poucos médicos são treinados para realizar IPT. Em vez de viajar para centros de atendimento terciário, a entrega de psicoterapia de grupo virtualmente via telemedicina ou Zoom permite que mulheres em qualquer lugar da província acessem esse tratamento de primeira linha altamente eficaz, aumentando assim o acesso para mulheres com depressão perinatal e melhorando os resultados para mães, bebês, e famílias em Ontário.

Objetivo do estudo: Comparar a eficácia do grupo virtual IPT aos cuidados habituais em mulheres com sintomas de depressão pós-parto para reduzir os sintomas de depressão e ansiedade, melhorar o apego mãe-bebê e aumentar o apoio social, o funcionamento e a qualidade de vida.

Desenho do estudo: RCT População: mulheres no pós-parto, com 18 anos ou mais, com um bebê com menos de um ano de idade Intervenção: 12 semanas (15 sessões - 12 agudas, 3 sessões de manutenção) de IPT em grupo administrada virtualmente via Zoom Comparação: 12 semanas de cuidados habituais seguido pelo grupo IPT Resultados: mudança pré-tratamento versus pós-tratamento em sintomas de depressão, ansiedade, aceitabilidade, vínculo mãe-bebê, suporte social e funcionamento e qualidade de vida.

Todas as mulheres no estudo poderão acessar os cuidados habituais de seus médicos e outros terapeutas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • pós-parto com bebê menor de 1 ano
  • pontuação maior ou igual a 10 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)

Critério de exclusão:

  • transtorno de uso ativo de álcool ou substância
  • transtorno bipolar
  • personalidade borderline
  • personalidade antissocial
  • TEPT
  • psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O cuidado usual refere-se a qualquer cuidado que as mulheres desejem acessar, e não há limites para as mulheres em nenhum dos grupos. Pode incluir, mas não está limitado a, médico de família, obstetra e/ou parteira, participação em programas regionais de depressão perinatal padrão, terapia privada, terapias online, medicação, etc.
Experimental: Psicoterapia interpessoal em grupo
O IPT de grupo consiste em 12 semanas de terapia administrada virtualmente por dois co-terapeutas via Zoom para um grupo de 6 a 8 mulheres. As 12 semanas consistem em 15 sessões ao longo de 12 semanas de IPT em grupo, realizadas virtualmente via Zoom (2 sessões por semana durante as primeiras 4 semanas (fase aguda), depois uma vez por semana durante 6 semanas, depois um espaço de duas semanas antes da última sessão ).
Comportamental: Psicoterapia Interpessoal em Grupo
O IPT de grupo consiste em 12 semanas de terapia administrada virtualmente por dois co-terapeutas via Zoom para um grupo de 6 a 8 mulheres. As 12 semanas consistem em 15 sessões ao longo de 12 semanas de IPT em grupo, realizadas virtualmente via Zoom (2 sessões por semana durante as primeiras 4 semanas (fase aguda), depois uma vez por semana durante 6 semanas, depois um espaço de duas semanas antes da última sessão ).
Outros nomes:
  • Grupo IPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos na escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: Para ser medido imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Comparação pré-tratamento para pós-tratamento de sintomas depressivos medidos via EPDS. A escala é medida de 1 (sem sintomas depressivos) a 4 (piores sintomas depressivos), sendo 0 a pontuação mais baixa (melhor resultado) e 30 sendo a pontuação mais alta (pior resultado).
Para ser medido imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Para ser medido imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Comparação pré-tratamento e pós-tratamento de sintomas depressivos medidos por meio do PHQ-9. A escala é medida de 0 (sem sintomas depressivos) a 3 (piores sintomas depressivos), sendo 0 a pontuação mais baixa (melhor resultado) e 27 sendo a pontuação mais alta (pior resultado).
Para ser medido imediatamente após 12 semanas de grupo IPT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Comparação pré-tratamento e pós-tratamento de sintomas de ansiedade medidos por meio da escala Generalized Anxiety Disorder-7. A escala é medida de 0 (menos ansiedade) a 3 (maior ansiedade), sendo 0 a pontuação mais baixa (melhor resultado) e 21 sendo a pontuação mais alta (pior resultado).
Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Aceitabilidade do tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8. A escala é medida de 1 (menos satisfeito) a 4 (mais satisfeito), sendo 8 a pontuação mais baixa (pior resultado) e 32 sendo a pontuação mais alta (melhor resultado).
Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Suporte social
Prazo: Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Comparação pré-tratamento e pós-tratamento de apoios sociais usando a Escala de Provisões Sociais. Esta escala de 24 itens é medida de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), sendo 24 a pontuação mais baixa (pior resultado) e 96 sendo a pontuação mais alta (melhor resultado).
Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Funcionando
Prazo: Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Comparação pré-tratamento para pós-tratamento de funcionamento usando a Escala de Incapacidade de Sheehan. A escala é medida de 0 (nada perturbado) a 10 (extremamente perturbado), sendo 0 a pontuação mais baixa (melhor resultado) e 30 sendo a pontuação mais alta (pior resultado).
Imediatamente após 12 semanas de grupo IPT
Ansiedade
Prazo: Imediatamente após 12 semanas de IPT em grupo
Comparação pré-tratamento e pós-tratamento de sintomas de ansiedade medidos por meio da escala de autoavaliação de ansiedade de Zung. A escala é medida de 1 (menos ansiedade) a 4 (maior ansiedade), sendo 20 a pontuação mais baixa (melhor resultado) e 80 a pontuação mais alta (pior resultado).
Imediatamente após 12 semanas de IPT em grupo
União pós-parto
Prazo: Imediatamente após 12 semanas de IPT em grupo
O Questionário de Vínculo Pós-parto será usado para medir o apego mãe-bebê antes e depois do tratamento. Esta escala de 25 itens é medida de 0 (menos vínculo) a 5 (mais vínculo), sendo 0 a pontuação mais baixa (pior resultado) e 125 a pontuação mais alta (melhor resultado).
Imediatamente após 12 semanas de IPT em grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10612 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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