- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05664503
Wpływ mobilnej edukacji zdrowotnej na adaptację do stomii, poczucie własnej skuteczności i zmiany okołostomijne
Wpływ mobilnej edukacji zdrowotnej na adaptację do stomii, poczucie własnej skuteczności i zmiany skórne w okolicy stomii: badanie quasi-eksperymentalne
Zbadanie wpływu metody szkoleniowej opartej na aplikacji Stoma Mobile na przystosowanie psychospołeczne, poczucie własnej skuteczności i rozwój powikłań skórnych w okolicy stomii u osób ze stomią.
Badanie quasi-eksperymentalne z grupą kontrolną po teście. Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali wybrani losowo. Podczas gdy grupa eksperymentalna (n=30) przeszła szkolenie z aplikacji Stoma Mobile, grupa kontrolna (n=30) przeszła szkolenie z broszury. Porównano podatność stomii, poczucie własnej skuteczności oraz występowanie powikłań w obu grupach w pierwszym i trzecim miesiącu po wypisaniu ze szpitala.
H11: Osoby, które przechodzą szkolenie w zakresie pielęgnacji stomii za pośrednictwem STOMA-M, będą miały większe przystosowanie do stomii niż osoby, które przechodzą szkolenie w zakresie pielęgnacji stomii za pośrednictwem broszury.
H12: Poziom SE osób, które przechodzą szkolenie w zakresie pielęgnacji stomii za pośrednictwem STOMA-M, będzie wyższy niż tych, które przechodzą szkolenie w zakresie pielęgnacji stomii za pośrednictwem broszury.
H13: Powikłania skórne w okolicy stomii u osób, które przechodzą szkolenie w zakresie pielęgnacji stomii za pośrednictwem STOMA-M, będą mniejsze niż u osób, które przechodzą szkolenie w zakresie pielęgnacji stomii za pośrednictwem broszury.
Populacja badania obejmowała pacjentów, którzy mieli stomię po raz pierwszy, przebywali w szpitalu uniwersyteckim w Stambule w okresie od grudnia 2020 do grudnia 2021, którzy ukończyli 18 lat, potrafią czytać i pisać, nie mają żadnych niepełnosprawności fizycznych i psychicznych, są w stanie do korzystania ze smartfonów i chętnych do udziału w badaniu. Do badania nie włączano pacjentów, którzy przebywali w tym samym pomieszczeniu lub byli poddani zabiegowi urostomii.
Grupa eksperymentalna korzystająca z aplikacji Stoma Health Mobile miała wyższe wskaźniki przystosowania psychospołecznego i poczucia własnej skuteczności niż grupa kontrolna, a odsetek powikłań związanych ze zmianami skórnymi w okolicy stomii był niższy niż w grupie kontrolnej. Społeczne poczucie własnej skuteczności pozytywnie wpływa na podatność stomii, a aplikacja Stoma Mobile pozytywnie wpływa na poziom społecznego poczucia własnej skuteczności i przystosowanie stomii do stomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stomatolodzy muszą nauczyć się radzić sobie z nowymi procedurami samoopieki i problemami emocjonalnymi związanymi ze zmianami w obrazie ciała i postrzeganiu siebie. Ten proces uczenia się jest określany jako przystosowanie psychospołeczne. Adaptacja pacjenta do stomii po operacji jest częścią procesu, w którym pacjent ponownie koordynuje swoje ciało, siebie i świat zewnętrzny. Oprócz procesu obserwacji po zabiegach chirurgicznych, jednym z najważniejszych czynników definiujących SE i jakość życia jest przystosowanie psychospołeczne.
Bandura (1994) definiuje SE jako przekonanie, że ludzie mogą skutecznie inicjować niezbędne działania i osiągać rezultaty w wydarzeniach związanych z ich życiem. Innymi słowy, SE jest dynamicznym procesem poznawczym, który wyraża wiarę osób ze stomią we własne możliwości odniesienia sukcesu w opiece nad stomią. SE odgrywa ważną rolę w przystosowaniu się do stomii. Nie tylko osoby, które potrafią samodzielnie dbać o siebie, lepiej przystosowują się do stomii.
Zorganizowana edukacja zajmuje ważne miejsce w zdolności stomii do radzenia sobie z tymi problemami. Trening ten jest niezbędny, ponieważ pomaga stomianom radzić sobie z trudnościami fizycznymi, psychicznymi i społecznymi. Trening bezpośredni prowadzony podczas hospitalizacji to tradycyjna i skuteczna metoda mająca na celu przekazanie nowych informacji i zachowań związanych z samoopieką. Ma to jednak swoje ograniczenia. Tego typu szkolenie jest czasochłonne, a zapamiętanie przekazanych informacji jest często trudne dla pacjentów, ponieważ odczuwają oni lęk i ból pooperacyjny. Ponadto liczba pielęgniarek stomijnych i zajmujących się ranami w Turcji jest niewystarczająca. Gdy stomianie mają problem ze stomią, mogą nie być w stanie skontaktować się z pielęgniarką stomijną. Biorąc pod uwagę, że stomię stosuje się zazwyczaj u chorych na nowotwory, ich stan ogólny pogarsza się w wyniku chemioterapii i radioterapii. Z tego powodu ważne jest, aby stomianie otrzymywali informacje na temat życia ze stomią w swoim mobilnym środowisku, dzięki czemu mają dostęp do takich informacji w dowolnym momencie za pośrednictwem swoich smartfonów.
Literatura zawiera ograniczone badania porównujące wpływ treningu osobistego/broszury i mobilnego na adaptację, poczucie własnej skuteczności i powikłania skórne stomii w okolicy stomii. W związku z tym w badaniu tym oceniono wpływ aplikacji mobilnej i szkolenia z broszury w edukacji stomijnej na adaptację i powikłania skórne stomii. Dlatego w badaniu zbadano wpływ zastosowania innowacyjnych, opartych na technologii metod edukacyjnych w edukacji stomijnej, wnosząc znaczący wkład w literaturę i indywidualną opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Eylem Toğluk Yiğitoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Piśmienny,
- Bez żadnych ograniczeń fizycznych i psychicznych,
- Możliwość korzystania ze smartfonów
- Chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie włączano pacjentów, którzy przebywali w tym samym pomieszczeniu lub byli poddani zabiegowi urostomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Broszura
Kontrola-klasyczna edukacja pacjenta przed operacją, pacjent jest edukowany z broszurą metody klasycznej.
|
|
Eksperymentalny: STOMA-M
Edukacja pacjentów odbywa się metodą aplikacji mobilnej.
|
Szkolenie, które obejmowało informacje na temat pielęgnacji stomii, wykonywania codziennych czynności i postępowania w przypadku powikłań, zostało przeprowadzone przez pacjentów z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem STOMA-M.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali dostosowania dla osób ze stomią
Ramy czasowe: Ocena różnic między wynikami skal - Skala jest wypełniana 2 razy; Po wypisaniu ze szpitala pierwsze miesiące(1) i trzecie miesiące (2)
|
Jest to skala samooceny składająca się z 23 twierdzeń opracowana w celu określenia przestrzegania stomii przez osoby.
Skala, która jest stopniowana w pięciopunktowym typie Likerta, ma cztery podwymiary.
Te cztery wymiary to złość, adaptacja społeczna, niepokój/zmartwienie i akceptacja.
Podczas gdy najniższy wynik na skali to „0”, najwyższy wynik to „92”
|
Ocena różnic między wynikami skal - Skala jest wypełniana 2 razy; Po wypisaniu ze szpitala pierwsze miesiące(1) i trzecie miesiące (2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala własnej skuteczności stomii
Ramy czasowe: Ocena różnic między wynikami skal - Skala jest wypełniana 2 razy; Po wypisaniu ze szpitala pierwsze miesiące(1) i trzecie miesiące (2)
|
Skala składa się z 22 pozycji.
Skala, która jest stopniowana w pięciopunktowym typie Likerta, składa się z dwóch podwymiarów.
podwymiary; Opieka stomijna to poczucie własnej skuteczności i samoskuteczność społeczna.
Możliwy wynik na skali mieści się w przedziale od 22 do 110.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności
|
Ocena różnic między wynikami skal - Skala jest wypełniana 2 razy; Po wypisaniu ze szpitala pierwsze miesiące(1) i trzecie miesiące (2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do oceny zmian skórnych w okolicy stomii; SACS
Ramy czasowe: Ocena różnic między wynikami skal - Skala jest wypełniana 2 razy; Po wypisaniu ze szpitala pierwsze miesiące(1) i trzecie miesiące (2)
|
SACS; Pięć najczęstszych zmian w SACS (L) to: przekrwienie (L1: zaczerwienienie w okolicy stomii z nienaruszoną skórą), ścieranie (L2: otwarta zmiana nie sięgająca do tkanki podskórnej; utrata częściowej grubości skóry), wrzodziejące (L3: otwarta zmiana rozszerzająca się) do tkanki podskórnej i pod skórę; utrata skóry na całej grubości), wrzodziejące (L4: utrata skóry na całej grubości z martwą tkanką) i proliferacyjne (L5: obecny nieprawidłowy wzrost; tj. rozrost, ziarniniaki, nowotwory). Pięć ćwiartek topograficznych (T) rozmieszczonych zgodnie z ruchem wskazówek zegara wokół stomii służy do rejestrowania lokalizacji zmiany okołostomijnej: TI: lewy górny kwadrant okołostomijny (między godziną 12-3), TII: lewy dolny kwadrant okołostomijny (między 3-6 o zegar), TIII: Prawy dolny kwadrant okołostomijny (między godziną 6-9), TIV: Prawy górny kwadrant okołostomijny (między godziną 9-12) i TV: Dotyczy wszystkich kwadrantów okołostomijnych. |
Ocena różnic między wynikami skal - Skala jest wypełniana 2 razy; Po wypisaniu ze szpitala pierwsze miesiące(1) i trzecie miesiące (2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Yigitoglu ET, Sendir M. Effect of a mobile patient education application on adjustment to stoma and development of peristomal skin lesions: a quasi-experimental study. Wound Manag Prev. 2021 Dec;67(12):30-40.
- Yigitoglu, E. T., & Sendir, M. (2021a). Mobile Application in Stoma Care Education: Stoma-M. Journal of Education and Research in Nursing, 18 (2), 210-216. DOI: 10.5152/jern.2021.85688
- Karadağ, A., Göçmen, Z. B., Korkut, H., & Çelik, B. (2011). Turkish adaptation of the adjustment scale for individuals with ostomy. National Journal of Surgery, 27(4), 206-211.
- Ay A, Bulut H. Assessing the Validity and Reliability of the Peristomal Skin Lesion Assessment Instrument Adapted for Use in Turkey. Ostomy Wound Manage. 2015 Aug;61(8):26-34.
- Pate K, Powers K, Coffman MJ, Morton S. Improving Self-Efficacy of Patients With a New Ostomy With Written Education Materials: A Quality Improvement Project. J Perianesth Nurs. 2022 Oct;37(5):620-625. doi: 10.1016/j.jopan.2021.11.020. Epub 2022 Mar 5.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Wound, Ostomy and Continence Nurses Society; Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An Executive Summary. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):50-58. doi: 10.1097/WON.0000000000000396.
- Yaşar, Z., & Üstündağ, H. (2021). Determination of quality of life and self-efficacy levels of patients with stoma. Journal of Celal Bayar University Health Sciences Institute, 8(1), 107-115.
- Collado-Boira EJ, Machancoses FH, Folch-Ayora A, Salas-Medina P, Bernat-Adell MD, Bernalte-Marti V, Temprado-Albalat MD. Self-Care and Health-Related Quality of Life in Patients with Drainage Enterostomy: A Multicenter, Cross Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2443. doi: 10.3390/ijerph18052443.
- Heidari-Beni F, Esmaeilian S, Yousefi F, Zarei MR, Farahani MA. Comparison of Face-to-Face Education and Multimedia Software Education on Adjustment of Patients With Intestinal Ostomy: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 Mar-Apr 01;49(2):152-157. doi: 10.1097/WON.0000000000000854.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulU 2022-07/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .