- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00154635
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DCB-AD1 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DCB-AD1 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba pacjentów z demencją stała się poważnym zmartwieniem wielu starzejących się społeczeństw. Do tej pory żadne leczenie nie może powstrzymać demencji typu alzheimerowskiego (AD), dlatego opracowywanie nowych metod leczenia jest nadal obowiązkowe. W tym badaniu zbadamy nowy lek DCB-AD1, lek ziołowy pochodzący z korzenia Fo-ti. W przeszłości Chińczycy używali korzenia Fo-ti ze względu na jego właściwości odmładzające w leczeniu przedwczesnego starzenia, osłabienia i tak dalej. We wstępnych badaniach DCB (Development Center of Biotechnology) z użyciem ludzkich komórek nerwiaka niedojrzałego, SK-N-SH, ekstrakty wodne Fo-ti wykazały wysoki potencjał w zapobieganiu śmierci komórkowej wywołanej przez A-beta i nadtlenek wodoru. Z dwóch różnych modeli zwierzęcych AD, DCB zaobserwowało działanie neuroprotekcyjne Fo-ti przy użyciu labiryntu wodnego i testów eksploracji tablicy otworowej. -działanie zapalne lub przeciwutleniające. Zamierzamy zbadać DCB-AD1 pod kątem jego kognitywnego i neurofizjologicznego wpływu na chorobę Alzheimera poprzez randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapeutyczne trwające 24 tygodnie. Zakończymy 80 kwalifikujących się przypadków do analizy w tym badaniu klinicznym, po 40 w każdym ośrodku badawczym. Szacunkowy wskaźnik rezygnacji wynosi około 25-30%. Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria rozpoznania prawdopodobnej AD typu NINCDS-ADRDA. Uwzględnimy pacjentów z wynikami Mini-Mental State Examination 12~24 i kliniczną oceną otępienia 1 lub 2. Pacjenci będą mogli przyjmować inhibitory cholinoesterazy, donepezil, rywastygminę, galantaminę lub memantynę, jeśli dawka nie zmieniła się przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania i pozostaje stabilna w trakcie 24-tygodniowego okresu badania.
Jeśli chodzi o pomiary wyniku, głównym punktem końcowym będą zmiany punktacji ADAS-Cog na koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE i CDR.
Analiza statystyczna będzie dotyczyć zarówno przypadków planowanych do leczenia, jak i zakończonych. Ze względu na ograniczenie wielkości próby oczekiwalibyśmy pozytywnego trendu skuteczności, chyba że wielkość efektu DCB-AD1 jest większa niż 0,63. Ta informacja da nam wskazówkę, czy dalsze badania kliniczne, takie jak badanie III fazy, powinny być prowadzone na jeszcze większą skalę. Zdobędziemy cenne doświadczenia dotyczące skutków ubocznych długotrwałego (24-tygodniowego) stosowania Fo-ti.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- NTUH
-
Taipei, Tajwan
- VGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku ≧50 lat;
- Świadoma zgoda musi być podpisana przez pacjenta i podpisana przez jego pełnomocnika lub głównych opiekunów przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym;
- Prawdopodobna choroba Alzheimera na podstawie Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz otępienia Alzheimera i zaburzeń pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
- Pacjenci z wynikami Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącymi 12~24
- Pacjenci z kliniczną oceną otępienia (CDR) w łagodnym (CDR = 1) i umiarkowanym (CDR = 2) AD
- Tomografia komputerowa czaszki (CT) lub rezonans magnetyczny mózgu (MRI) muszą być wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci muszą być w stanie wykonać podstawowe oceny;
- Uprawniony główny opiekun musi być w stanie towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich zaplanowanych wizyt;
- Pacjenci obecnie przyjmujący ChEI, takie jak donepezil, rywastygmina lub galantamina, mogą zostać dopuszczeni, jeśli dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi w wywiadzie, takimi jak choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, postępująca niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek (AlAT, AspAT 3 razy powyżej normy; kreatynina w surowicy 2 razy powyżej normy), chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi (HbA1c>8,5) przy wejściu na studia;
- Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego inną niż AD, taką jak choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego i encefalopatia alkoholowa;
- Pacjenci ze współistniejącą psychozą lub zaburzeniem nastroju (wynik w skali depresji Hamiltona > 17);
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej i leczeni w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry);
- Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które mogą zafałszować wyniki badania, stwarzają dodatkowe ryzyko lub uniemożliwiają ocenę i oceny w tym badaniu według oceny badacza;
- Pacjenci obecnie leczeni jakimikolwiek zabronionymi lekami (wymienionymi w części Leczenie towarzyszące) nie są w stanie dotrzymać 2-tygodniowego okresu wymywania;
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni;
- Kobiety, które są w ciągu dwóch lat od menopauzy, chyba że udowodniono, że nie są w ciąży (co ustalono na podstawie badania moczu);
- Otępienie spowodowane inną etiologią, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań poziomu witaminy B12, kwasu foliowego lub czynności tarczycy.
- Pacjenci z kiłą układu nerwowego potwierdzoną badaniem PMR STS/TPHA;
- Neuroobraz CT lub MRI nie mógł być zgodny z rozpoznaniem prawdopodobnej AD, zgodnie z kryteriami NINCDS;
- Pacjenci z wynikiem Hachinskiego (Załącznik 5) powyżej 3 są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
ADAS-Cog
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
MMSE
|
CIBIC PLUS
|
IADL
|
Behav-AD
|
CDR
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 931006
- NTUH IRB 931006
- VGH IRB 93-11-06
- DCB-AD1-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja typu Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
Badania kliniczne na DCB-AD1
-
PsiOxus Therapeutics LtdZakończonyResekcyjny rak jelita grubego | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | Resekcyjny rak pęcherza moczowego | Resekcyjny rak nerkowokomórkowyHiszpania
-
IGC Pharma LLCRekrutacyjnyAgresja | Depresja | Lęk | Choroba Alzheimera | Upośledzenie pamięci | Wstrząśnięty; Stan, ostra reakcja na stres | Pobudzenie, Psychomotoryka | Obciążenie związane z opieką | NPS | Agresywny wybuchStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
IGC Pharma LLCZakończonyDemencja typu AlzheimeraPortoryko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyChoroba Alzheimera
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyChoroba tętnicy udowo-podkolanowejRepublika Korei
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineRekrutacyjny
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabZakończonyKrytyczne niedokrwienie kończynyRepublika Dominikany
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrutacyjnyZwężenie przetok tętniczo-żylnych natywnych po hemodializieChiny
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutacyjny