- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759872
Insulina i metabolizm tłuszczów mięśniowych
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sean Newsom, Oregon State University
Naszym celem w tym badaniu jest określenie, w jakim stopniu insulina napędza gromadzenie się lipidów w mięśniach szkieletowych ludzi.
Przetestujemy hipotezę, że 4-godzinna łagodna hiperinsulinemia spowoduje znaczną akumulację lipidów w mięśniach i że takie efekty będą podobne u ludzi szczupłych iz nadwagą/otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-45 kg/m2
- Siedzący tryb życia (<1 godzina zaplanowanych ćwiczeń tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne ćwiczenia (>1 godzina zaplanowanych ćwiczeń tygodniowo)
- Palenie, używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatniego roku
- Glukoza na czczo >126 mg/dl
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
- Przewlekłe schorzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe
- Ciąża, karmienie piersią, nieregularne miesiączki lub po menopauzie
- Alergia na lidokainę
- Niektóre leki
- Zmniejszona zdolność do wyrażania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyta studyjna metaboliczna
Uczestnicy przejdą wizytę studyjną w celu fenotypowania metabolicznego i określenia wpływu hiperinsulinemii na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
|
Uczestnikom zostanie podany wlew insuliny o stałej szybkości (w celu wywołania łagodnej hiperinsulinemii), z wlewem dekstrozy w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi (w celu utrzymania euglikemii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zawartości lipidów w mięśniach szkieletowych podczas hiperinsulinemii w porównaniu z podstawowymi warunkami spoczynku
Ramy czasowe: Próbki mięśni zostaną pobrane w warunkach podstawowych i hiperinsulinemicznych w odstępie ~4,5 godziny podczas wizyty w ramach badania metabolicznego
|
Tandemowa spektrometria mas z chromatografią cieczową (ukierunkowana lipidomika) zostanie wykorzystana do oceny zmian na poziomie gatunku w zawartości lipidów w mięśniach szkieletowych w próbkach biopsyjnych pobranych przed i po infuzji insuliny w celu wywołania łagodnej hiperinsulinemii.
|
Próbki mięśni zostaną pobrane w warunkach podstawowych i hiperinsulinemicznych w odstępie ~4,5 godziny podczas wizyty w ramach badania metabolicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zdolności oksydacyjnej mitochondriów mięśni szkieletowych podczas hiperinsulinemii w porównaniu z podstawowymi warunkami spoczynku
Ramy czasowe: Próbki mięśni zostaną pobrane w warunkach podstawowych i hiperinsulinemicznych w odstępie ~4,5 godziny podczas wizyty w ramach badania metabolicznego
|
Respirometria o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana do oceny zmian mitochondrialnej zdolności oksydacyjnej mięśni szkieletowych w próbkach biopsyjnych pobranych przed i po infuzji insuliny w celu wywołania łagodnej hiperinsulinemii.
|
Próbki mięśni zostaną pobrane w warunkach podstawowych i hiperinsulinemicznych w odstępie ~4,5 godziny podczas wizyty w ramach badania metabolicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean A Newsom, Ph.D., Oregon State University
- Główny śledczy: Matthew M Robinson, Ph.D., Oregon State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-0768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny
-
Aswan UniversityZakończonyWentylacja maski | Otyłość i nadwaga | Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m²) | Wentylacja workowo-maskowaEgipt
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NieznanyWspółczynnik filtracji kłębuszkowej | Nefrektomia | Nowotwór nerkiWłochy
-
Nuh RahbariZakończony
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityZakończonyChoroba wątroby i dróg żółciowychChiny