Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezwzględnej biodostępności quizartinibu po podaniu doustnym przy użyciu znakowanego radioaktywnie mikroznacznika u zdrowych osób

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte badanie mające na celu określenie bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym kwizartynibu z użyciem znakowanego radioaktywnie mikroznacznika u zdrowych osób

Quizartinib, selektywny inhibitor FLT3, jest opracowywany jako lek na ostrą białaczkę szpikową (AML) i zespół mielodysplastyczny (MDS). Nie badano jeszcze bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym kwizartinibu. Badanie to ma na celu oszacowanie biodostępności kwizartinibu po podaniu doustnym i dożylnym (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biodostępność kwizartinibu w oparciu o dostosowaną do dawki ekspozycję na kwizartinib po podaniu doustnym i dożylnym zostanie oceniona u zdrowych mężczyzn. Głównym celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym kwizartinibu. Do celów drugorzędnych należy scharakteryzowanie farmakokinetyki osoczowej kwizartinibu, znakowanego radioaktywnie kwizartinibu i głównego krążącego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej i dożylnej. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja quizartinibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność:

    • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna, onkologiczna lub psychiatryczna, według oceny badacza.
    • Wszelkie inne warunki, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody, przestrzeganiu procedur badania lub ważności wyników badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby, w opinii Badacza, w ciągu 4 tygodni przed podaniem quizartinibu.

  • Historia lub obecność w średniej z trzech powtórzeń EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -1) któregokolwiek z następujących zaburzeń przewodzenia serca:

    • Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms).
    • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
    • Dowód na całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.
    • Zespół QRS lub morfologia załamka T, które zdaniem badacza mogłyby sprawić, że ocena odstępu QT będzie niewiarygodna (potwierdzona trzykrotnym zapisem EKG).
  • Wyniki badań laboratoryjnych (chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu) poza normalnym zakresem, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień -1).
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) <90 ml/min (obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków z ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub Torsades de Pointes (TdP) w ciągu 14 dni od przyjęcia (Dzień -1) (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli oczekuje się, że okres półtrwania 5 leków przekroczy 14 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 60 mg kwizartinibu i pojedyncze podanie dożylne 50 μg 14C-kwizartynibu w postaci roztworu do infuzji 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Dichlorowodorek kwizartynibu
Pojedyncza dawka doustna 60 mg quizartinibu (2 tabletki po 30 mg)
Inne nazwy:
  • Quizartynib
Lek: Roztwór 14C-Quizartinib do infuzji
50 μg roztwór do infuzji zawierający NMT 22,84 kBq 14C w 5 ml; jednorazowo w postaci 15-minutowego wlewu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym kwizartynibu oceniany na podstawie parametrów farmakokinetycznych powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas po podaniu dożylnym i doustnym kwizartynibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: Przed dawkowaniem i po 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godzin
Ocenę bezwzględnej dostępności biologicznej kwizartynibu oparto na polu pod krzywą parametrów farmakokinetycznych (AUC) od momentu podania dawki do czasu Tlast (AUClast) oraz AUC od czasu podania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCinf) dla kwizartinibu po podaniu dożylnym i doustnym . Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0).
W odniesieniu do dawkowania doustnego: Przed dawkowaniem i po 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu doustnym kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) było wartością obserwowaną w badaniu. Cmax oceniano dla kwizartinibu i aktywnego metabolitu AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) po dożylnym podaniu kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) było wartością obserwowaną w badaniu. Cmax oceniano dla 14C-Quizartinib i 14C-AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Farmakokinetyczny parametr czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po dożylnym i doustnym podaniu kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) był wartością obserwowaną w badaniu. Tmax oceniano dla Quizartinibu i AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Parametr farmakokinetyczny końcowego okresu półtrwania (t1/2) po podaniu dożylnym i doustnym kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0). Okres półtrwania (t1/2) oceniono dla kwizartinibu, 14C-kwizartinibu, AC886, 14C-AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po doustnym podaniu kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0). Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do czasu (AUClast) oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCinf) oceniono dla Quizartinibu i AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem, 1, 2, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 , 480 i 504 godzin
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po dożylnym podaniu kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0). Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania do czasu (AUClast) i pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) oceniono dla 14C-Quizartinib i 14C-AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Parametr farmakokinetyczny całkowitego klirensu ciała (CL) po podaniu dożylnym pojedynczej dawki kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0). Całkowity klirens (CL) oceniano po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 14C-quizartinibu.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Parametr farmakokinetyczny objętości dystrybucji (Vz) po podaniu dożylnym pojedynczej dawki kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0). Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz) oceniano po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 14C-quizartinibu.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godziny
Parametr farmakokinetyczny stosunku metabolitów do związków macierzystych (MPR) na podstawie pola pod krzywą po podaniu dożylnym i doustnym kwizartinibu
Ramy czasowe: W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem (tylko AC886), 1 godzina (tylko AC886), 2 godziny (tylko AC886), 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 , 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godzin
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując podejście niekompartmentowe. Parametry PK obliczono przy użyciu oprogramowania Phoenix™ WinNonlin® (wersja 8.0). MPR oceniono dla AC886 i 14C-AC886.
W odniesieniu do dawkowania doustnego: przed podaniem (tylko AC886), 1 godzina (tylko AC886), 2 godziny (tylko AC886), 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 , 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 504 godzin
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem po podaniu dożylnym i doustnym kwizartinibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 6 tygodni po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 24.0.
Wartość wyjściowa do około 6 tygodni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC220-A-U107
  • 2021-000198-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorowodorek kwizartynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj