- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04806165
Chatbot do leczenia zaburzeń odżywiania
18 września 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Opracowanie zoptymalizowanego agenta konwersacyjnego lub „Chatbota” w celu ułatwienia korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego osobom z zaburzeniami odżywiania
Zaburzenia odżywiania (ED) to poważne choroby psychiczne związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością, upośledzeniem klinicznym i współistniejącą psychopatologią.
Chociaż ustalono oparte na dowodach metody leczenia zaburzeń erekcji, luka w leczeniu jest duża.
Rzeczywiście, <20% osób z zaburzeniami erekcji otrzymuje leczenie.
Potrzebne jest nowe rozwiązanie nie tylko w celu identyfikacji osób z zaburzeniami erekcji, ale także w celu zachęcenia do korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego i usunięcia barier terapeutycznych.
To badanie ma na celu wdrożenie agenta konwersacyjnego lub „chatbota”, który jest zoptymalizowany w celu zwiększenia korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób z zaburzeniami erekcji poprzez takie funkcje, jak: 1) edukacja na temat powagi i konsekwencji zaburzeń erekcji; 2) zaangażowanie użytkownika w rozmowę motywacyjną w celu pokonania barier w opiece; 3) udzielanie zindywidualizowanej rekomendacji poszukiwania interwencji; 4) wielokrotne sprawdzanie użytkownika w celu zachęcenia do ostrożnego śledzenia.
W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana próba optymalizacyjna z udziałem dorosłych, którzy ukończyli badanie przesiewowe na stronie internetowej National Eating Disorders Association (NEDA) i uzyskali pozytywny wynik testu na ED, ale nie są w trakcie leczenia, w celu określenia wykonalności chatbota i wygenerowania danych na temat wpływu chatbota na motywacja do leczenia i korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Ta próba będzie wykorzystywać ramy wielofazowej strategii optymalizacji, używając pełnego projektu czynnikowego 2^4, aby losowo przypisać uczestników do kombinacji czterech proponowanych komponentów interwencji (n = 16 warunków) w celu wyizolowania składników aktywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Powtórzona administracja
- Behawioralne: Spersonalizowana rekomendacja
- Behawioralne: Wywiady motywacyjne
- Behawioralne: Tylko moduły podstawowe
- Behawioralne: Rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja, wielokrotna administracja
- Behawioralne: Rozmowy motywacyjne, powtórna administracja
- Behawioralne: Rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja
- Behawioralne: Spersonalizowana rekomendacja, wielokrotna administracja
- Behawioralne: Psychoedukacja
- Behawioralne: Psychoedukacja, powtórne podawanie
- Behawioralne: Psychoedukacja, spersonalizowana rekomendacja
- Behawioralne: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna
- Behawioralne: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja
- Behawioralne: Psychoedukacja, spersonalizowane zalecenia, wielokrotne podawanie
- Behawioralne: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna, powtórna administracja
- Behawioralne: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja, wielokrotna administracja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec USA
- Mówiący po angielsku
- Wiek 18 lat lub więcej
- Posiada osobisty smartfon
- Badania przesiewowe pozytywne dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) klinicznego lub subklinicznego zaburzenia odżywiania
- Obecnie nie leczony z powodu zaburzeń odżywiania
Kryteria wyłączenia:
- spoza USA rezydent
- Młodszy niż 18 lat
- Nie posiada osobistego smartfona
- Nie daje pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku klinicznych lub subklinicznych zaburzeń odżywiania DSM-5
- Pozytywny wynik testu na zespół unikającego restrykcyjnego przyjmowania pokarmu
- Obecnie w trakcie leczenia zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
|
Dyskusja z chatbotem, w tym techniki wywiadów motywacyjnych, które pomogą pokonać bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania.
|
Eksperymentalny: Powtórzona administracja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana rekomendacja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym określenie spersonalizowanej rekomendacji dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Tylko moduły podstawowe
|
Dyskusja z chatbotem obejmująca tylko podstawowe moduły.
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja, wielokrotna administracja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym techniki wywiadów motywacyjnych, które pomogą przezwyciężyć bariery w poszukiwaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania, określenie spersonalizowanej rekomendacji dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania oraz kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w jedzeniu nieład.
|
Eksperymentalny: Rozmowy motywacyjne, powtórna administracja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym techniki rozmów motywacyjnych, które pomogą przezwyciężyć bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania i kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w leczeniu zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym techniki wywiadów motywacyjnych, które pomogą pokonać bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania i zidentyfikować spersonalizowane zalecenia dotyczące dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana rekomendacja, wielokrotna administracja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym określenie spersonalizowanej rekomendacji dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania i kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne zwiększające wiedzę na temat zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, powtórne podawanie
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu poszerzenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania i kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, spersonalizowana rekomendacja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu zwiększenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania i określenia spersonalizowanej rekomendacji dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu zwiększenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania oraz techniki wywiadów motywacyjnych, które pomogą pokonać bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu zwiększenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania, techniki wywiadów motywacyjnych, które pomogą pokonać bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania oraz określenie spersonalizowanych rekomendacji dotyczących dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, spersonalizowane zalecenia, wielokrotne podawanie
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu poszerzenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania, określenie spersonalizowanej rekomendacji dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania oraz kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w związku z zaburzeniami odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna, powtórna administracja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu poszerzenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania, techniki rozmów motywacyjnych, które pomogą pokonać bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania, oraz kontynuacja w ciągu 2 tygodni, aby zachęcić do szukania pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania.
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja, rozmowa motywacyjna, spersonalizowana rekomendacja, wielokrotna administracja
|
Dyskusja z chatbotem, w tym treści psychoedukacyjne w celu poszerzenia wiedzy na temat zaburzeń odżywiania, techniki rozmów motywacyjnych, które pomogą pokonać bariery w szukaniu opieki nad zaburzeniami odżywiania, określenie spersonalizowanej rekomendacji dostępu do pomocy w przypadku zaburzeń odżywiania oraz kontynuacja kursu przez 2 tygodnie, aby zachęcić do szukania pomocy w leczeniu zaburzeń odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki leczenia/wykorzystania usług w związku z problemami żywieniowymi, kształtem lub wagą wśród wszystkich uczestników losowo przydzielonych do interwencji po internetowym badaniu przesiewowym zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 2, 6, 14 tygodni od zaangażowania w interwencję
|
Stopień wykorzystania leczenia mierzono w każdym punkcie czasowym obserwacji (2, 6 i 14 tygodni), który oceniano za pomocą pytania: „Czy próbowałeś lub korzystałeś z jakiegokolwiek rodzaju pomocy w zakresie zdrowia psychicznego (np. aplikacji samopomocy, telezdrowia/ osobiste doradztwo itp.) dotyczące Twoich obaw związanych z odżywianiem, sylwetką lub wagą w ciągu ostatnich [2, 6 lub 14] tygodni?”.
Zdefiniowaliśmy uczestnika jako osobę, która skorzystała z leczenia przy pierwszej odpowiedzi „tak” (vs.
„nie”) na to pytanie.
Dane zaprezentowane poniżej wskazują wskaźniki samodzielnego korzystania z leczenia/usług wśród uczestników przypisanych (komponent włączony) lub nieprzydzielonych (komponent wyłączony) do każdego z czterech komponentów chatbota (wywiad motywacyjny, psychoedukacja, spersonalizowane rekomendacje, wielokrotne administrowanie) , zgodnie z każdym punktem czasowym, w którym oceniano powyższą pozycję.
|
2, 6, 14 tygodni od zaangażowania w interwencję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia chęć poszukiwania psychoterapii
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Gotowość uczestników do podjęcia psychoterapii oceniano za pomocą identycznego elementu oceny wyjściowej (tj. przed wstępną oceną chatbota), a także każdej oceny uzupełniającej przeprowadzonej po 2, 6 i 14 tygodniach po interwencji.
Pozycja ta skłoniła użytkowników do oceny chęci skorzystania z psychoterapii osobistej lub telezdrowia w kolejnych tygodniach.
Odpowiedzi oceniano w skali Likerta od 1 (w ogóle nieważne/gotowe) do 7 (bardzo ważne/gotowe).
Średnie wartości podane poniżej wskazują średnią ocenę gotowości w skali Likerta wśród wszystkich uczestników w każdym momencie, którzy to zrobili (komponent włączony) i nie (komponent wyłączony).
Analizy statystyczne przedstawiają wpływ czasu i składowych na zmiany średniej chęci podjęcia psychoterapii od wartości wyjściowej do 14 tygodni po interwencji.
|
Wartość początkowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Średnie podejście do zmiany ze względu na obawy związane z jedzeniem, kształtem lub wagą wśród wszystkich uczestników losowo przydzielonych do interwencji po internetowym badaniu przesiewowym zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Postawy uczestników wobec wprowadzania zmian (tj. motywacji do szukania pomocy) w celu rozwiązania ich osobistych problemów związanych z odżywianiem, sylwetką i wagą mierzono za pomocą identycznych elementów w ocenie wyjściowej oraz w każdym z okresów obserwacji trwających 2, 6 i 14 tygodni. oceny.
Wśród pytań znalazły się pytania: „Jak ważna jest dla Ciebie zmiana nawyków żywieniowych, sylwetki lub wagi?”
oraz „Jak bardzo jesteś gotowy na wprowadzenie zmian w swoich problemach związanych z odżywianiem, kształtem lub wagą?”.
Obydwa elementy zostały ocenione w skali Likerta od 1 (w ogóle nieważne/gotowe) do 7 (bardzo ważne/gotowe), a sumę dwóch pytań wykorzystano jako wskaźnik postaw do zmiany/motywacji.
Poniższe wartości wskazują średnią ocenę postawy w skali Likerta (od 2 (najniższa) do 14 (najwyższa)) wśród wszystkich uczestników w każdym momencie, którzy otrzymali (składnik włączony) i nie (składnik wyłączony) otrzymali każdy składnik.
Analizy przedstawiają wpływ czasu, składnika i czasu po elemencie interakcji na zmiany postaw motywacyjnych od wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007008
- K08MH120341 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Powtórzona administracja
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia