- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806165
Chatbot för behandlingsupptagning för ätstörningar
18 september 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utveckla en optimerad konversationsagent eller "chatbot" för att underlätta användningen av mentalvårdstjänster hos individer med ätstörningar
Ätstörningar (ED) är allvarliga psykiska sjukdomar förknippade med hög sjuklighet och dödlighet, klinisk funktionsnedsättning och samtidig psykopatologi.
Även om evidensbaserade behandlingar för ED har etablerats är behandlingsgapet stort.
Faktum är att <20% av individer med EDs får behandling.
Det finns ett behov av en ny lösning inte bara för att identifiera individer med ED utan också för att uppmuntra användning av mentalvårdstjänster och för att ta itu med behandlingsbarriärer.
Denna studie syftar till att implementera en konversationsagent eller "chatbot" som är optimerad för att öka användningen av mentalvårdstjänster bland individer med ED genom sådana funktioner som: 1) utbildning om allvaret och konsekvenserna av EDs; 2) engagera användaren i motiverande intervjuer för att övervinna hinder för vård; 3) tillhandahålla en personlig rekommendation för att söka ingripande; 4) upprepade incheckningar med användaren för att uppmuntra till uppföljning med omsorg.
Denna studie kommer att använda ett randomiserat optimeringsförsök med vuxna som har slutfört screening på National Eating Disorders Association (NEDA) webbplats och screenar positivt för en ED men inte är i behandling för att fastställa chatbots genomförbarhet och för att generera data om effekten av chatboten på motivation för behandling och användning av mentalvårdstjänster.
Denna studie kommer att använda multiphase Optimization Strategy-ramverket, med en 2^4 full faktoriell design, för att slumpmässigt tilldela deltagarna en kombination av de fyra föreslagna interventionskomponenterna (n=16 villkor) för att isolera de aktiva ingredienserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Upprepad administration
- Beteende: Personlig rekommendation
- Beteende: Motiverande intervju
- Beteende: Endast kärnmoduler
- Beteende: Motiverande intervju, personlig rekommendation, upprepad administration
- Beteende: Motiverande intervju, upprepad administration
- Beteende: Motiverande intervju, personlig rekommendation
- Beteende: Personlig rekommendation, upprepad administration
- Beteende: Psykoedukation
- Beteende: Psykoedukation, Upprepad administration
- Beteende: Psykoedukation, personlig rekommendation
- Beteende: Psykoedukation, Motiverande Intervju
- Beteende: Psykoedukation, motiverande intervjuer, personlig rekommendation
- Beteende: Psykoedukation, Personlig rekommendation, Upprepad administrering
- Beteende: Psykoedukation, motiverande intervjuer, upprepad administration
- Beteende: Psykoedukation, motiverande intervjuer, personlig rekommendation, upprepad administration
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bosatt i USA
- Engelsktalande
- Ålder 18 år eller äldre
- Äger en personlig smartphone
- Skärmar positivt för en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) klinisk eller subklinisk ätstörning
- Får för närvarande inte behandling för en ätstörning
Exklusions kriterier:
- Utanför USA bosatt
- Yngre än 18 år
- Äger inte en personlig smartphone
- Screenar inte positivt för en DSM-5 klinisk eller subklinisk ätstörning
- Skärmar positivt för Avoidant Restrictive Food Intake Disorder
- Behandlas för närvarande för en ätstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motiverande intervju
|
En diskussion med chatboten, inklusive motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning.
|
Experimentell: Upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive uppföljningar under loppet av två veckor för att uppmuntra hjälp att söka för sin ätstörning.
|
Experimentell: Personlig rekommendation
|
En diskussion med chatboten, inklusive att identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp med sin ätstörning.
|
Experimentell: Endast kärnmoduler
|
En diskussion med chatboten, inklusive endast kärnmodulerna.
|
Experimentell: Motiverande intervju, personlig rekommendation, upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning, identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning, och uppföljningar under loppet av två veckor för att uppmuntra hjälp att söka för sin ätstörning oordning.
|
Experimentell: Motiverande intervju, upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning och uppföljningar under loppet av två veckor för att uppmuntra hjälp att söka efter sin ätstörning.
|
Experimentell: Motiverande intervju, personlig rekommendation
|
En diskussion med chatboten, inklusive motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning och identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning.
|
Experimentell: Personlig rekommendation, upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive att identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning och uppföljningar under loppet av två veckor för att uppmuntra hjälp att söka efter sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen kring ätstörningar.
|
Experimentell: Psykoedukation, Upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen om ätstörningar och uppföljningar under loppet av 2 veckor för att uppmuntra hjälp att söka för sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation, personlig rekommendation
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen om ätstörningar och identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation, Motiverande Intervju
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen om ätstörningar och motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation, motiverande intervjuer, personlig rekommendation
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen relaterad till ätstörningar, motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning, och identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation, Personlig rekommendation, Upprepad administrering
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen om ätstörningar, identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning, och uppföljningar under loppet av två veckor för att uppmuntra hjälp att söka för sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation, motiverande intervjuer, upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen relaterat till ätstörningar, motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning, och uppföljningar under loppet av 2 veckor för att uppmuntra hjälp att söka för sin ätstörning.
|
Experimentell: Psykoedukation, motiverande intervjuer, personlig rekommendation, upprepad administration
|
En diskussion med chatboten, inklusive psykoedukativt innehåll för att öka kunskapen relaterat till ätstörningar, motiverande intervjutekniker för att hjälpa till att övervinna hinder för att söka vård för sin ätstörning, identifiera en personlig rekommendation för att få hjälp för sin ätstörning, och uppföljningar under kursen 2 veckor för att uppmuntra hjälp att söka för sin ätstörning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utnyttjandegrad av behandling/tjänster för ät-, form- eller viktproblem bland alla deltagare som randomiserats till interventionen efter screening för ätstörningar online
Tidsram: 2, 6, 14 veckor från engagemang med interventionen
|
Behandlingsutnyttjandet mättes vid varje uppföljningstidpunkt (2, 6 och 14 veckor), vilket utvärderades via prompten "Har du provat eller använt någon form av psykisk hjälp (t.ex. självhjälpsapp, telehälsa/ personlig rådgivning, etc.) för dina bekymmer relaterade till ditt ätande, form eller vikt under de senaste [2, 6 eller 14] veckorna?".
Vi definierade en deltagare som att ha använt behandling första gången de svarade, "ja" (vs.
"nej") på denna fråga.
Data som presenteras nedan indikerar andelen självrapporterade mottagande av behandling/tjänstanvändning bland deltagare som tilldelats (komponent på) eller inte tilldelats (komponent av) till var och en av de fyra chatbotkomponenterna (motiverande intervjuer, psykoedukation, personliga rekommendationer, upprepad administration) , som anges av varje tidpunkt under vilken ovannämnda post bedömdes.
|
2, 6, 14 veckor från engagemang med interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enorm vilja att söka psykoterapi
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor
|
Deltagarnas vilja att söka psykoterapi bedömdes via ett identiskt objekt i baslinjebedömningen (dvs före den första chatbotbedömningen) samt var och en av de uppföljande bedömningarna som levererades 2, 6 och 14 veckor efter interventionen.
Föremålet fick användarna att betygsätta sin vilja att söka personlig psykoterapi eller telehälsoterapi under de följande veckorna.
Svaren bedömdes på en Likert-skala från 1 (inte alls viktigt/klar) till 7 (mycket viktigt/klar).
Medelvärden som rapporteras nedan indikerar den genomsnittliga Likert-skalans vilja hos alla deltagare vid varje tidpunkt som gjorde det (komponenten påslagen) och inte gjorde det (komponenten avstängd).
Statistiska analyser beskriver tids- och komponenteffekterna på förändringar i genomsnittlig vilja att söka pyskoterapi från baslinjen till 14 veckor efter intervention.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor
|
Genomsnittlig inställning till förändring för oro relaterade till ät-, form- eller viktproblem bland alla deltagare som randomiserades till interventionen efter screening för ätstörningar online
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor
|
Deltagarnas attityder till att göra förändringar (d.v.s. motivation till att söka hjälp) för att ta itu med sina personliga problem med ätningen, formen och vikten mättes via identiska punkter i baslinjebedömningen och i var och en av 2, 6 och 14 veckors uppföljning bedömningar.
Föremål inkluderade, "Hur viktigt är det för dig att ändra dina problem med att äta, form eller vikt?"
och, "Hur redo är du att göra förändringar i dina problem med att äta, form eller vikt?".
Båda objekten betygsattes på en Likert-skala från 1 (inte alls viktigt/färdig) till 7 (mycket viktigt/färdig), och summan av de två frågorna användes som ett index på förändrings-/motivationsattityder.
Värden nedan indikerar den genomsnittliga Likert-skalans attitydbetyg (från 2 (lägst) till 14 (högst)) bland alla deltagare vid varje tidpunkt som fick (komponent påslagen) och inte (komponent avstängd) fick varje komponent.
Analyser beskriver tid, komponent och tid för komponent interaktionseffekter på förändringar i motivationsattityder sedan baslinjen.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202007008
- K08MH120341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätstörningar
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Upprepad administration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av