Pediatryczny rejestr teduglutydu (PTR)

Kohorta A:

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie SBS zdefiniowane jako resekcja jelita z powodu wrodzonej lub nabytej choroby jelit prowadzącej do uzależnienia od PS na 90 dni
2. Otrzymano teduglutyd po zatwierdzeniu przez FDA
3. Wiek ≥ 1 rok i ≤ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia teduglutydem
4. Masa ciała ≥ 10 kg na początku rozpoczęcia leczenia teduglutydem
5. Zależne od PS w momencie rozpoczęcia podawania teduglutydu
6. Dane pacjenta dotyczące pierwotnego wyniku (spożycie energii PS w kcal/kg/dzień) są dostępne do abstrakcji karty medycznej podczas wizyty wyjściowej (przed leczeniem).
7. Podmiot lub opiekun podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności, a osoba niepełnoletnia udziela wszelkiej zgody wymaganej przed zarejestrowaniem w rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w pediatrycznych badaniach klinicznych teduglutydu (TED-C13-003, TED-C14-006 lub SHP633-303, SHP633-304).
2. W opinii prowadzącego dochodzenie osoba badana lub opiekun jest narażona na wysokie ryzyko niezgodności.

Kohorta B:

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie SBS zdefiniowane jako resekcja jelita z powodu wrodzonej lub nabytej choroby jelit prowadzącej do uzależnienia od PS na 90 dni
2. Uczestniczył w badaniach klinicznych (TED-C13-003, TED-C14-006) i/lub badaniach rozszerzonych (SHP633-303, SHP633-304)
3. Obecnie przyjmuje teduglutyd
4. Podmiot lub opiekun podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności, a osoba niepełnoletnia udziela wszelkiej zgody wymaganej przed zarejestrowaniem w rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii prowadzącego dochodzenie osoba badana lub opiekun jest narażona na wysokie ryzyko niezgodności.