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소아 테두글루타이드 레지스트리 (PTR)

2023년 12월 8일 업데이트: Lissette Jimenez, Boston Children's Hospital

소아 테두글루타이드 레지스트리: 다기관 시판 후 평가인 장 부전이 있는 소아에서 테두글루타이드의 임상적 사용

테두글루타이드의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 소아과 특정 시판 후 등록.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 teduglutide의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 시판 후 소아과 등록 연구입니다. 이것은 치료 표준에 따라 FDA 승인 테두글루타이드를 사용하는 소아 SBS 환자의 관찰 종적 등록입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Teduglutide에 SBS를 가진 아이들

설명

코호트 A:

포함 기준:

  1. 90일 동안 PS에 의존하는 선천성 또는 후천성 장 질환에 대한 장 절제로 정의된 SBS의 진단
  2. FDA 승인 후 테두글루타이드 투여
  3. 테두글루타이드 시작 시점의 연령 ≥ 1세 및 ≤ 18세
  4. 테두글루타이드 시작 시 체중 ≥ 10 kg
  5. teduglutide 시작 시 PS에 따라 다름
  6. 1차 결과에 대한 피험자 데이터(칼로리/kg/일의 PS 에너지 섭취량)는 기준선(치료 전) 방문 시 의료 차트 추상화에 사용할 수 있습니다.
  7. 피험자 또는 보호자는 서면 동의서 양식과 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입하며, 미성년자는 레지스트리에 등록하기 전에 필요한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 테두글루타이드(TED-C13-003, TED-C14-006 또는 SHP633-303, SHP633-304)의 소아 임상 시험 연구 참여.
  2. 조사자의 의견에 따르면 피험자 또는 보호자는 비준수 위험이 높습니다.

코호트 B:

포함 기준:

  1. 90일 동안 PS에 의존하는 선천성 또는 후천성 장 질환에 대한 장 절제로 정의된 SBS의 진단
  2. 임상 시험 연구(TED-C13-003, TED-C14-006) 및/또는 확장 연구(SHP633-303, SHP633-304) 참여
  3. 현재 테두글루타이드 복용 중
  4. 피험자 또는 보호자는 서면 동의서 양식과 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입하며, 미성년자는 레지스트리에 등록하기 전에 필요한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따르면 피험자 또는 보호자는 비준수 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
FDA 승인 후 Teduglutide를 시작한 SBS 참가자 (2019년 5월)
의약품: 테두글루타이드
치료 표준 Teduglutide 투여
다른 이름들:
  • 가텍스
코호트 B
테두글루타이드 소아 임상시험(TED-C13-003, TED-C14-006, SHP633-303 또는 SHP633-304)에 참여하고 이후 테두글루타이드로 치료를 시작한 피험자
의약품: 테두글루타이드
치료 표준 Teduglutide 투여
다른 이름들:
  • 가텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구적 지원(PS)의 칼로리 변화율(Kcal/kg/일)
기간: 최대 3년
코호트 A에서 요법 시작으로부터 최대 6개월, 1년, 2년 및 3년까지 치료 전(기준선) 평가와 비교하여 비경구적 지원으로부터 칼로리의 최대 퍼센트 변화(에너지 섭취량(kcal/kg/일)).
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(PS) 부피의 변화율(리터/주)
기간: 최대 3년
코호트 A에서 치료 시작으로부터 최대 6개월, 1년, 2년 및 3년까지 치료 전(기준선) 평가에 상대적인 PS 부피(리터/주)의 백분율 변화
최대 3년
PS 주입의 변화율(일/주)
기간: 최대 3년
코호트 A에서 치료 시작으로부터 최대 6개월, 1년, 2년 및 3년까지의 PS 주입의 변화율(치료 전(기준선) 평가와 관련된 일/주 수)
최대 3년
PS에서 완전히 젖을 뗀 피험자의 비율
기간: 최대 3년
Cohort A 중 치료 시작 후 6개월, 1년, 2년 및 3년 이내에 PS에서 완전히 젖을 뗀 아동의 수(비율).
최대 3년
부작용
기간: 최대 3년
코호트 A에서 부작용이 있는 피험자의 수(비율). 코호트 B에서 부작용이 있는 피험자의 수(비율).
최대 3년
연령 대비 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 최대 3년
코호트 A에서 치료 시작으로부터 최대 6개월, 1년, 2년 및 3년까지 치료 전(기준선) 평가와 비교하여 연령별 Z-점수(WAZ)의 평균 변화.
최대 3년
연령별 Z 점수(HAZ)
기간: 최대 3년
코호트 A에서 치료 시작으로부터 최대 6개월, 1년, 2년 및 3년까지 치료 전(기준선) 평가와 비교하여 연령 대비 Z 점수(HAZ)의 평균 변화.
최대 3년
체질량 지수 Z-점수(BMIZ)
기간: 최대 3년
코호트 A에서 치료 시작 후 최대 6개월, 1년, 2년 및 3년까지 치료 전(기준선) 평가와 비교한 체질량 지수 Z-점수(BMIZ)의 평균 변화.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Lissette Jimenez, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00033923

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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