Dětský registr Teduglutide (PTR)

kohorta A:

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza SBS definovaná jako resekce střeva pro vrozené nebo získané střevní onemocnění vedoucí k závislosti na PS po dobu 90 dnů
2. Obdržený teduglutid po schválení FDA
3. Věk ≥ 1 rok a ≤ 18 let na začátku zahájení léčby teduglutidem
4. Hmotnost ≥ 10 kg na začátku zahájení léčby teduglutidem
5. Závisí na PS v době zahájení teduglutidu
6. Údaje o primárním výsledku (PS energetický příjem v cal/kg/den) jsou k dispozici pro abstrakci lékařského diagramu při vstupní návštěvě (před léčbou).
7. Subjekt nebo opatrovník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí a nezletilý poskytne jakýkoli souhlas požadovaný před zápisem do registru.

Kritéria vyloučení:

1. Účast ve studiích pediatrických klinických studií teduglutidu (TED-C13-003, TED-C14-006 nebo SHP633-303, SHP633-304).
2. Podle názoru zkoušejícího je subjekt nebo opatrovník vystaven vysokému riziku nedodržení.

Kohorta B:

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza SBS definovaná jako resekce střeva pro vrozené nebo získané střevní onemocnění vedoucí k závislosti na PS po dobu 90 dnů
2. Účast na klinické studii (TED-C13-003, TED-C14-006) a/nebo rozšířené studii (SHP633-303, SHP633-304)
3. V současné době dostáváte teduglutid
4. Subjekt nebo opatrovník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí a nezletilý poskytne jakýkoli souhlas požadovaný před zápisem do registru.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího je subjekt nebo opatrovník vystaven vysokému riziku nedodržení.