- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04941352
Wywiad motywujący u pacjentów ze schizofrenią
Wpływ wywiadów motywacyjnych opartych na teorii relacji interpersonalnych na powrót do sprawności funkcjonalnej i poziomy wglądu pacjentów ze schizofrenią
Wstęp: Słaba relacja terapeutyczna, niski wgląd i brak motywacji są związane ze złym przystosowaniem (do objawów, leczenia i środowiska) u pacjentów ze schizofrenią. Aby osiągnąć lepszą współpracę i wyniki, należy rozwijać relację terapeutyczną i wgląd poprzez zwiększanie motywacji jednostek.
Cel: Niniejsze badanie analizuje wpływ wywiadów motywacyjnych opartych na teorii relacji interpersonalnych na powrót do sprawności funkcjonalnej i poziom wglądu pacjentów ze schizofrenią.
Metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą wykorzystano prostą metodę randomizacji i zastosowano projekt grupy kontrolnej pre-test-post-test, który jest eksperymentalnym projektem badawczym. Badanie zostało przeprowadzone na Uniwersytecie Pamukkale, Health Research and Application Center, Szpitalu Psychiatrycznym Habib Kızıltaş od listopada 2019 r. do czerwca 2020 r. i obejmowało 40 osób (20 w grupie eksperymentalnej i 20 w grupie kontrolnej). Dane badawcze zostały zebrane przy użyciu formularza danych osobowych, Skali Remisji Funkcjonalnej Schizofrenii Ogólnej (FROGS) oraz Skali Oceny Trzech Komponentów Wglądu (SAI). Badacze przeprowadzili 6-sesyjny wywiad motywacyjny oparty na teorii relacji interpersonalnych z uczestnikami grupy eksperymentalnej. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. Dane analizowano na podstawie okresu przedinterwencyjnego, postinterwencyjnego oraz 3 miesiące po interwencji (follow-up).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest ciężką chorobą psychiczną, która powoduje problemy w myśleniu, uczuciach i zachowaniu jednostki, upośledza zdolność oceny rzeczywistości, ma niepowtarzalny świat i trzyma jednostkę z dala od życia społecznego, powoduje trudności w jej rodzinie i środowisku społecznym, ma nawroty i jest postępującą, ciężką chorobą psychiczną, gdy nie stosuje się regularnego leczenia.
Podaje się, że osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię, mają słaby wgląd w to, jak oceniają objawy choroby i czego oczekują od leczenia. Jednym z problemów osób z rozpoznaniem schizofrenii jest brak motywacji. Stwierdza się, że może to być spowodowane przez układ dopaminergiczny. Taka sytuacja może powodować trudności w życiu społecznym jednostek.
W tym kontekście istotna jest ocena procesów motywacyjnych w leczeniu schizofrenii oraz zaplanowanie i wdrożenie inicjatyw, które zwiększą motywację. Słaba relacja terapeutyczna, niski wgląd i brak motywacji są związane ze złym przystosowaniem (do objawów, leczenia i środowiska) u pacjentów ze schizofrenią. Aby osiągnąć lepszą współpracę i wyniki, należy rozwijać relację terapeutyczną i wgląd poprzez zwiększanie motywacji jednostek. Pielęgniarki muszą nawiązać relację terapeutyczną, aby opieka pielęgniarska przyniosła skuteczne efekty w procesie zdrowienia tych pacjentów.
W tym badaniu uważa się, że wywiad motywujący oparty na relacjach interpersonalnych może być skuteczny w leczeniu objawów, funkcjonalności społeczno-zawodowej, przestrzeganiu leczenia, umiejętnościach życia codziennego i poziomie wglądu pacjentów ze schizofrenią, a także może rzucić światło i ukierunkować psychiatryczne interwencje pielęgniarskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kınıklı Kampus
-
Denizli, Kınıklı Kampus, Indyk, 20160
- Pamukkale University Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby być co najmniej absolwentem szkoły podstawowej,
- Mieszkając w centrum miasta Denizli,
- Otwartość na komunikację i współpracę.
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Będąc w remisji (okres bez zaostrzeń psychotycznych),
- Mieć diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat,
- Będąc analfabetą po turecku,
- cierpiący na upośledzenie umysłowe,
- Rozpoznanie choroby psychicznej innej niż schizofrenia według kryteriów diagnostycznych DSM-5,
- Bycie w okresie ataku psychotycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa badawcza
Interwencja grupy badawczej składa się z 6-sesyjnych wywiadów motywacyjnych opartych na teorii relacji interpersonalnych i 3-miesięcznej obserwacji.
|
6-sesyjne Relacje Interpersonalne Oparte na teorii Wywiady Motywujące zastosowano wobec osób z grupy badawczej.
Wszystkie sesje odbywały się w formie wywiadów indywidualnych.
Każdy wywiad trwał średnio 30-40 minut.
Ta interwencja miała na celu zwiększenie współpracy terapeutycznej i motywacji u osób ze schizofrenią, zwiększenie wglądu, poprawę przestrzegania leczenia, umiejętności życia codziennego i funkcjonalności społecznej. Skala Schizofrenii (żaby) oraz Skala Oceny Trzech Komponentów Wglądu (SAI).
Dane analizowano na podstawie okresu przedinterwencyjnego, postinterwencyjnego oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje ogólną opiekę i książeczkę szkoleniową na koniec badania.
Obejmuje również 3-miesięczną obserwację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena trzech składowych wyniku Insight
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena trzech składowych wyniku wglądu po 3 miesiącach
|
Skale zostały wypełnione poprzez wywiad z każdym uczestnikiem.
Skala składa się z 8 pytań.
W pierwszych 7 pytaniach każda pozycja jest oceniana na 0-2.
Najwyższy łączny wynik z pierwszych siedmiu pytań to 14.
Ósme pytanie przedstawiono w załączniku.
Zadanie tego pytania pozostawia się badaczowi.
Najwyższy łączny wynik w tym pytaniu to 18.
Podwyższony wynik wskazuje na wzrost wglądu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena trzech składowych wyniku wglądu po 3 miesiącach
|
Funkcjonalna remisja ogólnego wyniku schizofrenii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Funkcjonalnej Remisji Schizofrenii Ogólnej po 3 miesiącach
|
Skale zostały wypełnione poprzez wywiad z każdym uczestnikiem.
Punktacja odbywa się w przedziale od 1 do 5 punktów.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 95, a minimalny 19.
Podwyższony wynik wskazuje na wzrost ogólnej funkcjonalności.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Funkcjonalnej Remisji Schizofrenii Ogólnej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zastosowań opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana liczby inicjujących korzystania z opieki zdrowotnej w 3. miesiącu
|
Według deklaracji pacjenta liczba hospitalizacji.
|
Zmiana liczby inicjujących korzystania z opieki zdrowotnej w 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Główny śledczy: Nesrin Çunkuş, Msc, Pamukkale University
- Krzesło do nauki: Ayşe Nur İnci Kenar, PhD, Pamukkale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Townsend MC, Morgan KI. Schizoprenia spectrum and other Psychotic disorders. Psychiatric mental health nursing: Concepts of care in evidence-based practice. F. A. Davis Company, Philadelphia, 2017, s. 456-489.
- Medalia A, Brekke J. In search of a theoretical structure for understanding motivation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):912-8. doi: 10.1093/schbul/sbq073. Epub 2010 Jun 30.
- Pinho LGD, Pereira A, Chaves C. Nursing interventions in schizophrenia: The importance of therapeutic relationship. Nurse Care Open Acces J 2017; 3 (6): 331-333.
- World Health Organisation (WHO) 2019. Schizophrenia. [Last accessed on 2021 May 6]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
- Cho JM, Lee K. Effects of motivation interviewing using a group art therapy program on negative symptoms of schizophrenia. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Dec;32(6):878-884. doi: 10.1016/j.apnu.2018.07.002. Epub 2018 Jul 19.
- Fernandes MA, de Almeida JS, de Oliveira ÉKC, Sousa KHJF. Nursing process based on Peplau interpersonal relationship theory applied to schizophrenia. REUFPI 2018; 7 (3): 42-47.
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/50912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .