Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne neurokognitywne (FU). (AlpremFU)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wyniki neurokognitywne wcześniaków karmionych głównie mlekiem modyfikowanym we wczesnych latach dzieciństwa

Jest to badanie uzupełniające niedawno zakończone badanie (17.14.INF) oceniające wzrost wcześniaków. Zarejestrowane dzieci zostaną poddane ocenie neurokognitywnej w wieku 18 i 24 miesięcy w wieku korygowanym (CA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontynuacja niedawno zakończonego wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego, otwartego badania interwencyjnego (17.14.INF – Alprem RTF: NCT03728764) oceniającego wzrost wcześniaków otrzymujących dwuetapową PTF system karmienia podczas pobytu na oddziale neonatologicznym i kontynuowany do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Zarejestrowane dzieci zostaną poddane ocenie neurokognitywnej w wieku 18 i 24 miesięcy w wieku korygowanym (CA). Czas oceny poznawczej jest zgodny z rutynowymi wizytami kontrolnymi i odzwierciedla okres, w którym opóźnienia rozwojowe mogą się po raz pierwszy ujawnić.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Klinika Chorob Dzieci, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 3659
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się niemowlęta, które wcześniej brały udział w badaniu 17.14.INF Alprem RTF, w którym wcześniaki w wieku ciążowym ≥ 27 tygodni i ≤ 32 tygodnie o masie ciała <1500 g i odpowiednie dla wieku ciążowego (AGA) zdefiniowanego na podstawie masy ciała ≥10 percentyl i ≤90 percentyl na wykresie wzrostu Fentona zostały zapisane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta/dzieci urodzone przedwcześnie, które zostały włączone do pierwotnego badania klinicznego i mają mniej niż 24 m CA.
  2. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców (lub jego prawnie akceptowanego opiekuna) oraz posiadaniu dowodu własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic (rodzice) / opiekun prawny dziecka został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania .

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta zidentyfikowane retrospektywnie jako niespełniające kryteriów włączenia lub wyłączenia z pierwotnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja mózgu Alprem RTF
Obserwacja neurokognitywna dzieci, które wcześniej uczestniczyły w badaniu Alprem RTF
Inny: Obserwacja neurokognitywna
Standardowe wyniki kliniczne i zgłaszane przez rodziców dotyczące rozwoju poznawczego, temperamentu i ogólnego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Bayley-III po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, trzecia edycja (Bayley-III) ocena funkcji poznawczych w 24 miesiącu wieku skorygowanego (CA). Złożone wyniki mieszczą się w zakresie 40-160, ze średnią 100 i SD 10 punktów. Złożony wynik 70 lub mniej wskazuje na opóźnienie rozwoju neuropoznawczego dziecka.
24 miesiące CA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Bayley-III po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, trzecia edycja (Bayley-III) ocena funkcji poznawczych w 18 miesiącu wieku skorygowanego (CA). Złożone wyniki mieszczą się w zakresie 40-160, ze średnią 100 i SD 10 punktów. Złożony wynik 70 lub mniej wskazuje na opóźnienie rozwoju neuropoznawczego dziecka.
18 miesięcy CA
Waga
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 18 i 24 miesiące CA
Waga dziecka (g)
W momencie rejestracji, 18 i 24 miesiące CA
Długość wysokość
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 18 i 24 miesiące CA
Długość/wzrost dziecka (cm)
W momencie rejestracji, 18 i 24 miesiące CA
Obwód głowy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 18 i 24 miesiące CA
Obwód głowy dziecka (cm)
W momencie rejestracji, 18 i 24 miesiące CA
Wyniki temperamentu dziecka
Ramy czasowe: W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Kwestionariusz temperamentu dziecka zgłaszany przez rodziców, zatwierdzony specjalnie dla dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy
W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Wyniki kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Zgłoszone przez rodziców osiągnięcia w zakresie określonych kamieni milowych odpowiednich dla wieku (odpowiedzi tak/nie na to, czy dziecko wykonuje określone kamienie milowe, czy nie)
W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Liczba korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Retrospektywne, zgłaszane przez rodziców, przypomnienie liczby korzystania z opieki zdrowotnej i hospitalizacji
W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Wzory karmienia
Ramy czasowe: W wieku 18 i 24 miesięcy CA
Wyniki praktyki żywieniowej zebrane retrospektywnie podczas każdej wizyty za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców, dotyczącego czasu karmienia piersią, częstości karmienia mieszanką i wieku rozpoczęcia żywienia uzupełniającego
W wieku 18 i 24 miesięcy CA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźnienie rozwoju poznawczego

Badania kliniczne na Obserwacja neurokognitywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj