Последующее нейрокогнитивное исследование (FU) (AlpremFU)
22 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Нейрокогнитивные показатели у недоношенных детей раннего возраста, преимущественно находящихся на искусственном вскармливании
Это продолжение недавно завершенного исследования (17.14.INF) по оценке роста недоношенных детей.
Зачисленные дети будут проходить нейрокогнитивные оценки в возрасте 18 и 24 месяцев скорректированного возраста (CA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это последующее исследование недавно завершенного многоцентрового, проспективного, одногруппового, открытого интервенционного исследования (17.14.INF - Alprem RTF: NCT03728764), в котором оценивается рост недоношенных детей, получающих двухэтапную ПТФ. систему кормления во время пребывания в отделении неонатальной помощи и до 30 дней после выписки.
Зачисленные дети будут проходить нейрокогнитивные оценки в возрасте 18 и 24 месяцев скорректированного возраста (CA). Время проведения когнитивных оценок совпадает с рутинными осмотрами и отражает период, когда впервые могут проявиться задержки в развитии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, ранее участвовавшие в исследовании 17.14.INF Alprem RTF, имеют право на участие, при этом недоношенные дети гестационного возраста ≥ 27 недель и ≤ 32 недель с массой тела <1500 г и соответствуют гестационному возрасту (AGA), определяемому по массе тела ≥10. процентиль и ≤90 процентиль на диаграмме роста Фентона.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы/дети, рожденные недоношенными, которые были включены в исходное клиническое исследование и у которых СА менее 24 м.
- Получив письменное информированное согласие его / ее родителей (или его или ее законного опекуна) и наличие свидетельства лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель (родители) ребенка / законный опекун был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования .
Критерий исключения:
1. Младенцы, идентифицированные ретроспективно как не соответствующие критериям включения или исключения для исходного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Alprem RTF Brain Последующие действия
Нейрокогнитивное наблюдение за детьми, ранее участвовавшими в исследовании Alprem RTF.
|
Стандартные клинические и родительские результаты когнитивного развития, темперамента и общего состояния здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы Бейли-III через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца ЦА
|
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley-III), когнитивная оценка в 24 месяца скорректированного возраста (CA).
Суммарные баллы варьируются от 40 до 160 со средним значением 100 и стандартным отклонением в 10 баллов.
Суммарный балл 70 или меньше указывает на задержку нейрокогнитивного развития ребенка.
|
24 месяца ЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы Бейли-III в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев ЦА
|
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley-III), когнитивная оценка в 18 месяцев скорректированного возраста (CA).
Суммарные баллы варьируются от 40 до 160 со средним значением 100 и стандартным отклонением в 10 баллов.
Суммарный балл 70 или меньше указывает на задержку нейрокогнитивного развития ребенка.
|
18 месяцев ЦА
|
|
Масса
Временное ограничение: При зачислении, 18 и 24 месяца CA
|
Вес ребенка (г)
|
При зачислении, 18 и 24 месяца CA
|
|
Длина высота
Временное ограничение: При зачислении, 18 и 24 месяца CA
|
Длина/рост ребенка (см)
|
При зачислении, 18 и 24 месяца CA
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При зачислении, 18 и 24 месяца CA
|
Окружность головы ребенка (см)
|
При зачислении, 18 и 24 месяца CA
|
|
Показатели детского темперамента
Временное ограничение: В 18 и 24 мес ЦА
|
Опросник детского темперамента, сообщаемый родителями, утвержденный специально для детей в возрасте от 18 до 36 месяцев.
|
В 18 и 24 мес ЦА
|
|
Вехи развития
Временное ограничение: В 18 и 24 мес ЦА
|
Сообщения родителей о достижении конкретных возрастных вех (ответы да/нет на выполнение ребенком определенных вех или нет)
|
В 18 и 24 мес ЦА
|
|
Количество медицинских услуг
Временное ограничение: В 18 и 24 мес ЦА
|
Ретроспективные воспоминания родителей о количестве обращений за медицинской помощью и госпитализаций
|
В 18 и 24 мес ЦА
|
|
Схемы кормления
Временное ограничение: В 18 и 24 мес ЦА
|
Результаты практики кормления, собираемые ретроспективно при каждом посещении с помощью заполняемого родителями вопросника, касающегося продолжительности грудного вскармливания, распространенности искусственного вскармливания и возраста начала прикорма.
|
В 18 и 24 мес ЦА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2006INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейрокогнитивное наблюдение
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléЗавершенныйКритически боленКанада, Соединенные Штаты