Neurocognitieve follow-up (FU) studie (AlpremFU)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Neurocognitieve scores van prematuur geboren baby's die overwegend flesvoeding krijgen in de vroege kinderjaren
Dit is een vervolgstudie van een onlangs afgeronde studie (17.14.INF) die de groei van premature baby's evalueert.
Ingeschreven kinderen ondergaan neurocognitieve beoordelingen op 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie van een onlangs voltooide multicenter, prospectieve, eenarmige, open-label interventionele studie (17.14.INF - Alprem RTF: NCT03728764) die de groei evalueert van te vroeg geboren baby's die een tweetraps-PTF krijgen voedingssysteem in de neonatale zorgafdeling en doorgaan tot 30 dagen na ontslag.
Ingeschreven kinderen ondergaan neurocognitieve beoordelingen op 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA). De timing van de cognitieve beoordelingen komt overeen met routinecontrolebezoeken en geeft de periode weer waarin ontwikkelingsachterstanden voor het eerst zichtbaar kunnen worden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's die eerder hebben deelgenomen aan de 17.14.INF Alprem RTF-studie komen in aanmerking voor deelname, waarbij premature baby's met een zwangerschapsduur ≥ 27 weken en ≤ 32 weken met een lichaamsgewicht < 1500 g en geschikt zijn voor een zwangerschapsduur (AGA) zoals gedefinieerd door gewicht ≥ 10 percentiel en ≤90 percentiel op de Fenton-groeimeter waren ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's / kinderen die te vroeg zijn geboren en die deelnamen aan de oorspronkelijke klinische proef en die minder dan 24 m van CA zijn.
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouders (of zijn of haar wettelijk aanvaarde voogd) hebben verkregen en beschikken over bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijke voogd van het kind op de hoogte is/zijn van alle relevante aspecten van het onderzoek .
Uitsluitingscriteria:
1. Baby's waarvan achteraf is vastgesteld dat ze niet voldoen aan de inclusie- of exclusiecriteria voor het oorspronkelijke onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alprem RTF Brain-follow-up
Neurocognitieve follow-up van kinderen die eerder hebben deelgenomen aan de Alprem RTF-studie
|
Standaard klinische en door ouders gerapporteerde uitkomsten over cognitieve ontwikkeling, temperament en algemene gezondheidstoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-III-scores na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden CA
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie (Bayley-III) cognitieve score na 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA).
Samengestelde scores variëren van 40-160, met een gemiddelde van 100 en SD van 10 punten.
Een samengestelde score van 70 of minder is een indicatie van een vertraging in de neurocognitieve ontwikkeling van het kind.
|
24 maanden CA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-III-scores na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden CA
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie (Bayley-III) cognitieve score bij 18 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA).
Samengestelde scores variëren van 40-160, met een gemiddelde van 100 en SD van 10 punten.
Een samengestelde score van 70 of minder is een indicatie van een vertraging in de neurocognitieve ontwikkeling van het kind.
|
18 maanden CA
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij inschrijving 18 en 24 maanden CA
|
Gewicht kind (g)
|
Bij inschrijving 18 en 24 maanden CA
|
|
Lengte hoogte
Tijdsspanne: Bij inschrijving 18 en 24 maanden CA
|
Lengte/hoogte kind (cm)
|
Bij inschrijving 18 en 24 maanden CA
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij inschrijving 18 en 24 maanden CA
|
Hoofdomtrek kind (cm)
|
Bij inschrijving 18 en 24 maanden CA
|
|
Temperamentscores van kinderen
Tijdsspanne: Op 18 en 24 maanden CA
|
Door ouders gerapporteerde vragenlijst over het temperament van kinderen, specifiek gevalideerd voor kinderen in de leeftijd van 18 tot 36 maanden
|
Op 18 en 24 maanden CA
|
|
Ontwikkelingsmijlpaalscores
Tijdsspanne: Op 18 en 24 maanden CA
|
Door ouders gerapporteerde prestaties van specifieke leeftijdsgeschikte mijlpalen (ja/nee antwoorden op kind dat specifieke mijlpalen bereikt of niet)
|
Op 18 en 24 maanden CA
|
|
Aantal zorggebruik
Tijdsspanne: Op 18 en 24 maanden CA
|
Retrospectieve door ouders gerapporteerde herinnering aan het aantal zorggebruik en ziekenhuisopnames
|
Op 18 en 24 maanden CA
|
|
Voedingspatronen
Tijdsspanne: Op 18 en 24 maanden CA
|
Uitkomsten van voedingspraktijken die retrospectief bij elk bezoek worden verzameld via een door de ouders gerapporteerde vragenlijst met betrekking tot de duur van de borstvoeding, de prevalentie van flesvoeding en de leeftijd bij aanvang van aanvullende voeding
|
Op 18 en 24 maanden CA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2006INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurocognitieve follow-up
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Columbia... en andere medewerkersActief, niet wervendAdolescent | Depressieve stoornis | Depressie | Suïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Mentale gezondheid | Eenzaamheid | Sociale steun | Geestelijke stoornis | Ambulante patiënten | Ambulante zorg | Continuïteit van patiëntenzorg | Volwassen | Secundaire preventie | Spoedeisende hulp, ziekenhuis | Geestelijke... en andere voorwaardenVerenigde Staten