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Studio di follow-up neurocognitivo (FU). (AlpremFU)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Punteggi neurocognitivi di neonati pretermine alimentati prevalentemente con latte artificiale nella prima infanzia

Questo è uno studio di follow-up di uno studio recentemente completato (17.14.INF) che valuta la crescita dei neonati prematuri. I bambini iscritti saranno sottoposti a valutazioni neurocognitive a 18 e 24 mesi di età corretta (CA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up di uno studio interventistico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, in aperto recentemente completato (17.14.INF - Alprem RTF: NCT03728764) che valuta la crescita dei neonati prematuri che ricevono una PTF in due fasi sistema di alimentazione mentre si trovava nell'unità di cura neonatale e continuando fino a 30 giorni dopo la dimissione.

I bambini iscritti saranno sottoposti a valutazioni neurocognitive a 18 e 24 mesi di età corretta (CA). La tempistica delle valutazioni cognitive si allinea con le visite di controllo di routine e riflette il periodo in cui i ritardi dello sviluppo possono diventare evidenti per la prima volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Klinika Chorob Dzieci, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 3659
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono idonei a partecipare i neonati che hanno precedentemente partecipato allo studio 17.14.INF Alprem RTF, in cui i neonati prematuri di età gestazionale ≥ 27 settimane e ≤ 32 settimane con peso corporeo <1500 g e appropriati per l'età gestazionale (AGA) come definito dal peso ≥10 percentile e ≤90 percentile sul grafico di crescita di Fenton erano stati arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati/bambini nati prematuramente che sono stati arruolati nello studio clinico originale e che hanno meno di 24 m di CA.
  2. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo tutore legalmente accettato) e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che i genitori/tutori legali del bambino sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio .

Criteri di esclusione:

1. Neonati identificati retrospettivamente come non rispondenti ai criteri di inclusione o esclusione per lo studio originale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up cerebrale Alprem RTF
Follow-up neurocognitivo di bambini che hanno precedentemente partecipato allo studio Alprem RTF
Altro: Follow-up neurocognitivo
Esiti clinici standard e riportati dai genitori sullo sviluppo cognitivo, sul temperamento e sulle condizioni generali di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Bayley-III a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (Bayley-III) punteggio cognitivo a 24 mesi di età corretta (CA). I punteggi compositi vanno da 40 a 160, con una media di 100 e DS di 10 punti. Un punteggio composito di 70 o meno è un'indicazione di un ritardo nello sviluppo neurocognitivo del bambino.
24 mesi di CA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Bayley-III a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi di CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (Bayley-III) punteggio cognitivo a 18 mesi di età corretta (CA). I punteggi compositi vanno da 40 a 160, con una media di 100 e DS di 10 punti. Un punteggio composito di 70 o meno è un'indicazione di un ritardo nello sviluppo neurocognitivo del bambino.
18 mesi di CA
Peso
Lasso di tempo: All'immatricolazione, 18 e 24 mesi di CA
Peso del bambino (g)
All'immatricolazione, 18 e 24 mesi di CA
Lunghezza/altezza
Lasso di tempo: All'immatricolazione, 18 e 24 mesi di CA
Lunghezza/altezza bambino (cm)
All'immatricolazione, 18 e 24 mesi di CA
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: All'immatricolazione, 18 e 24 mesi di CA
Circonferenza testa bambino (cm)
All'immatricolazione, 18 e 24 mesi di CA
Punteggi del temperamento infantile
Lasso di tempo: A 18 e 24 mesi di CA
Questionario sul temperamento infantile riferito dai genitori convalidato specificamente per i bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi
A 18 e 24 mesi di CA
Punteggi della pietra miliare dello sviluppo
Lasso di tempo: A 18 e 24 mesi di CA
Risultati riferiti dai genitori di specifici traguardi adeguati all'età (risposte sì/no al bambino che raggiunge o meno traguardi specifici)
A 18 e 24 mesi di CA
Numero di utilizzo sanitario
Lasso di tempo: A 18 e 24 mesi di CA
Richiamo retrospettivo riferito dai genitori del numero di utilizzo dell'assistenza sanitaria e ricoveri
A 18 e 24 mesi di CA
Modelli di alimentazione
Lasso di tempo: A 18 e 24 mesi di CA
Risultati della pratica alimentare raccolti retrospettivamente ad ogni visita tramite un questionario riferito dai genitori relativo alla durata dell'allattamento al seno, alla prevalenza dell'alimentazione artificiale e all'età all'inizio dell'alimentazione complementare
A 18 e 24 mesi di CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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