Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen seurantatutkimus (FU) (AlpremFU)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Pääosin korvikkeella ruokittujen keskosten neurokognitiiviset pisteet varhaislapsuudessa

Tämä on jatkotutkimus äskettäin valmistuneesta tutkimuksesta (17.14.INF), jossa arvioitiin keskosten kasvua. Ilmoittautuneille lapsille tehdään neurokognitiiviset arvioinnit 18 ja 24 kuukauden iässä (CA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus äskettäin valmistuneesta monikeskuksesta tulevasta, yksihaaraisesta, avoimesta interventiotutkimuksesta (17.14.INF - Alprem RTF: NCT03728764), jossa arvioidaan kaksivaiheista PTF-hoitoa saavien keskosten kasvua. ruokintajärjestelmä vastasyntyneiden hoitoyksikössä ja jatkuu 30 päivään kotiuttamisen jälkeen.

Ilmoittautuneille lapsille tehdään neurokognitiiviset arvioinnit 18 ja 24 kuukauden iässä (CA). Kognitiivisten arviointien ajoitus on linjassa rutiinitarkastuskäyntien kanssa ja heijastaa ajanjaksoa, jolloin kehitysviiveet voivat ensimmäisen kerran ilmetä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Klinika Chorob Dzieci, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 3659
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat osallistuneet aiemmin 17.14.INF Alprem RTF -tutkimukseen, voivat osallistua, jolloin keskoset, joiden gestaatioikä on ≥ 27 viikkoa ja ≤ 32 viikkoa ja joiden paino on < 1500 g ja jotka sopivat gestaatioikään (AGA) painon mukaan ≥ 10 prosenttipiste ja ≤90 prosenttipiste Fentonin kasvukaaviossa oli rekisteröity.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennenaikaisesti syntyneet imeväiset/lapset, jotka osallistuivat alkuperäiseen kliiniseen tutkimukseen ja joiden CA-pituus on alle 24 metriä.
  2. saatuaan vanhempiensa (tai hänen laillisesti hyväksytyn huoltajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemma(t) / laillinen huoltaja on saanut tietoa kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista .

Poissulkemiskriteerit:

1. Vauvat, jotka todettiin takautuvasti, etteivät ne täyttäneet alkuperäisen tutkimuksen mukaan- tai poissulkemiskriteereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alprem RTF -aivojen seuranta
Aiemmin Alprem RTF -tutkimukseen osallistuneiden lasten neurokognitiivinen seuranta
Muut: Neurokognitiivinen seuranta
Tavalliset kliiniset ja vanhempien raportoimat tulokset kognitiivisesta kehityksestä, temperamentista ja yleisestä terveydentilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley-III pisteet 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III) kognitiivinen pistemäärä 24 kuukauden iässä (CA). Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 40–160, keskiarvo 100 ja SD 10 pistettä. Yhdistelmäpistemäärä 70 tai vähemmän on osoitus lapsen neurokognitiivisen kehityksen viivästymisestä.
24 kuukautta CA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley-III pisteet 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III) kognitiiviset pisteet 18 kuukauden iässä (CA). Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 40–160, keskiarvo 100 ja SD 10 pistettä. Yhdistelmäpistemäärä 70 tai vähemmän on osoitus lapsen neurokognitiivisen kehityksen viivästymisestä.
18 kuukautta CA
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 18 ja 24 kuukautta CA
Lapsen paino (g)
Ilmoittautumisen yhteydessä 18 ja 24 kuukautta CA
Pituus korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 18 ja 24 kuukautta CA
Lapsen pituus/pituus (cm)
Ilmoittautumisen yhteydessä 18 ja 24 kuukautta CA
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 18 ja 24 kuukautta CA
Lapsen pään ympärysmitta (cm)
Ilmoittautumisen yhteydessä 18 ja 24 kuukautta CA
Lapsen temperamenttipisteet
Aikaikkuna: CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Vanhempien raportoima lapsen temperamenttikysely, joka on validoitu erityisesti 18–36 kuukauden ikäisille lapsille
CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Kehityksen virstanpylväspisteet
Aikaikkuna: CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Vanhempien ilmoittamat saavutukset tietyissä ikään sopivissa virstanpylväissä (kyllä/ei vastaukset lapselle, joka suorittaa tietyt virstanpylväät tai ei)
CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Terveydenhuollon käytön määrä
Aikaikkuna: CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Takautuva vanhempien raportoima muistutus terveydenhuollon käytön ja sairaalahoitojen määrästä
CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Ruokintamallit
Aikaikkuna: CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä
Ruokintakäytäntöjen tulokset kerättiin takautuvasti jokaisella käynnillä vanhemman raportoimalla kyselylomakkeella, joka koski imetyksen kestoa, korvikkeen yleisyyttä ja ikää täydennysruokinnan alkaessa.
CA:n 18 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurokognitiivinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa