Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ESP vs FIB u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Abdallah Moawad, Cairo University

Porównanie blokad prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków i blokad powięzi biodrowej nadpachwinowej do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku ESP i FIB u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja protezoplastyki stawu biodrowego zwykle wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. U tych pacjentów zwykle stosuje się kilka metod znieczulenia pooperacyjnego, w tym; znieczulenie dożylne, znieczulenie nerwowo-osiowe i blokady nerwów obwodowych.

Blokady nerwów obwodowych mają kilka zalet, takich jak; silne działanie przeciwbólowe, mniejsze upośledzenie ruchowe i minimalne powikłania ogólnoustrojowe.

Blokada splotu lędźwiowego i blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (FIB) to najczęściej wykonywane blokady nerwów obwodowych w operacjach stawu biodrowego.

Blok powięzi biodrowej jest jedną z najczęstszych technik kontroli bólu po operacjach stawu biodrowego; można to uznać za dojście przednie splotu lędźwiowego. Zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo do nerwów udowych i skórnych bocznych kości udowej.

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu pod kontrolą ultradźwięków (ESP) to najnowsza technika znieczulenia regionalnego. Po raz pierwszy została opisana w 2016 roku w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu w klatce piersiowej. Jest to przykręgosłupowa blokada płaszczyzny powięziowej, która zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez wstrzykiwanie leków miejscowo znieczulających w celu zablokowania gałęzi brzusznych i grzbietowych nerwów rdzeniowych w okolicy przykręgosłupowej.

Według najlepszej wiedzy badaczy zastosowanie blokady ESP w chirurgii stawu biodrowego zbadano tylko w jednym badaniu i kilku opisach przypadków. Dlatego potrzebne są dalsze badania z randomizacją, aby udowodnić tę hipotezę.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności blokady ESP w endoprotezoplastyce stawu biodrowego w porównaniu z FIB nadpachwinowym.

Badacze wysuwają hipotezę, że blokada prostownika kręgosłupa może zapewnić lepszą analgezję pooperacyjną niż blokada powięzi biodrowej, ponieważ blokada prostownika kręgosłupa zapewnia ochronę przeciwbólową całego splotu lędźwiowego, a nie tylko nerwów obwodowych zapewnianych przez powięź biodrową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • ASA klasy I do II
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymiany stawu biodrowego w ramach blokady podpajęczynówkowej (SAB) m.in. hemi-protezoplastyka stawu biodrowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • ASA klasy III do IV
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Przeciwwskazania do SAB np. Koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ciężka choroba sercowo-płucna, cukrzyca lub inne neuropatie.
  • Pacjenci otrzymujący opioidy w celu przewlekłej terapii przeciwbólowej
  • Niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Zakażenie w miejscu prostownika kręgosłupa lub blokady powięzi biodrowej.
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Ta grupa otrzyma blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG oraz blokadę podpajęczynówkową.
Procedura: Zwykły blok erector spinae
Pacjenci będą ułożeni w pozycji bocznej. Ultrasonografia zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa. Poziom 4 kręgu lędźwiowego zostanie określony metodą konwencjonalną (wyimaginowana linia między dwoma grzebieniami biodrowymi). Sonda wypukła o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) zostanie następnie umieszczona w linii środkowej kręgu w płaszczyźnie strzałkowej. Zostanie on przesunięty z linii środkowej, 3,5-4 cm w bok w stronę miejsca operacji, aby uwidocznić mięsień prostownika grzbietu i wyrostek poprzeczny. Stosując technikę out-plane, igła blokowa 22G/80-mm zostanie przesunięta aż do osiągnięcia wyrostka poprzecznego. Po ujemnej aspiracji podaje się 0,5-1 ml przygotowanego roztworu środka miejscowo znieczulającego (20 ml bupiwakainy 0,5%, 10 ml lidokainy 2%) i 10 ml soli fizjologicznej w celu hydrodysekcji w celu potwierdzenia prawidłowej lokalizacji. Igła zostanie przestawiona poprzez odciągnięcie o kilka milimetrów, jeśli podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego wystąpi opór
Aktywny komparator: Grupa FIB
Ta grupa otrzyma blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej oraz blokadę podpajęczynówkową.
Procedura: Blok powięzi biodrowej

Pacjenci będą układani w pozycji leżącej. Ultrasonografia zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa za pomocą aparatu ultrasonograficznego wyposażonego w sondę wypukłą o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) oraz echogeniczną igłę 21 G/10 cm.

Sonda zostanie umieszczona w fałdzie pachwinowym. Skan zostanie rozpoczęty bocznie od tętnicy udowej i nerwu w fałdzie pachwinowym w celu zidentyfikowania mięśnia Sartoriusa. Mięsień będzie następnie śledzony aż do zidentyfikowania jego początku w kolcu biodrowym przednim górnym i widoczny będzie cień kości grzebienia biodrowego i mięśnia biodrowego. Iniekcja zostanie wykonana w płaszczyźnie głębokiej do powięzi biodrowej i powyżej bocznej części mięśnia biodrowego. Po uzyskaniu ujemnej aspiracji przygotowany roztwór środka znieczulającego miejscowo (15 ml 0,5% bupiwakainy, 15 ml soli fizjologicznej) będzie wstrzykiwany stopniowo, aspirując co 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość morfiny wymagana po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: w spoczynku po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
w spoczynku po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli wizualna skala analogowa (VAS) wynosiła 4 lub więcej, zostanie dodany przyrost morfiny (2 mg), aby utrzymać spoczynkowy VAS na poziomie <3 i zostanie zarejestrowane całkowite 24-godzinne spożycie morfiny.
24 godziny po operacji
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
W celu oceny blokady motorycznej kolano pacjenta będzie w pełni zgięte, a pacjent zostanie poproszony o jego wyprostowanie. Blok silnika zostanie sklasyfikowany w następujący sposób: stopień 0; normalna siła mięśni, stopień 1; osłabienie motoryczne, stopień 2; całkowity paraliż motoryczny
po 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashraf RA Aswa, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP vs FIB in hip arthroplasty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Zwykły blok erector spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj