Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ESP vs FIB u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle

19. srpna 2021 aktualizováno: Ahmed Mohammed Abdallah Moawad, Cairo University

Srovnání ultrazvukově naváděného bloku erector spinae a suprainguinálního bloku fascie iliaca pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost blokády ESP a FIB u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace endoprotézy kyčelního kloubu je obvykle spojena se silnou pooperační bolestí. Pro pooperační analgezii se u těchto pacientů obvykle používá několik modalit, mezi které patří; intravenózní analgezie, neuraxiální analgezie a blokády periferních nervů.

Periferní nervové bloky mají několik výhod, jako je; silná analgezie, nižší motorické postižení a minimální systémové komplikace.

Blokáda bederního plexu a blok suprainguinální fascie iliaca (FIB) jsou nejčastěji prováděné blokády periferních nervů při operacích kyčle.

Blok fascie iliaca je jednou z nejběžnějších technik kontroly bolesti po operacích kyčle; lze jej považovat za přední přístup lumbálního plexu. Poskytuje analgezii šířením lokálního anestetika do femorálních a laterálních kožních femorálních nervů.

Ultrazvukem řízená blokáda roviny erector spinae (ESP) je nedávnou regionální anestetickou technikou. Poprvé byl popsán v roce 2016 pro léčbu akutní a chronické bolesti hrudníku. Jedná se o blok paraspinální fasciální roviny, který poskytuje analgezii prostřednictvím injekcí lokálních anestetik k blokování ventrálních a dorzálních větví míšních nervů v paravertebrální oblasti.

Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů bylo použití ESP bloku při operaci kyčle zkoumáno pouze v jedné studii a několika kazuistikách. K potvrzení této hypotézy jsou proto potřeba další randomizované kontrolované studie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost blokády ESP při náhradě kyčelního kloubu ve srovnání se suprainguinální FIB.

Vyšetřovatelé předpokládají, že blok erector spinae může poskytovat lepší pooperační analgezii než blok fascia iliaca, protože blok erector spinae poskytuje analgetický kryt pro celý lumbální plexus spíše než pouze pro periferní nervy poskytované fascií iliaca.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • ASA stupeň I až II
  • Pacienti plánovaní na operace náhrady kyčelního kloubu pod subarachnoidální blokádou (SAB), např. hemiartroplastika kyčelního kloubu, totální endoprotéza kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk pod 18 nebo nad 65 let.
  • ASA stupeň III až IV
  • Pacienti se známou alergií na některý z užívaných léků.
  • Kontraindikace SAB např. Koagulopatie, infekce v místě vpichu, těžké kardiopulmonální onemocnění, diabetická nebo jiná neuropatie.
  • Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Infekce v místě bloku erector spinae nebo fascia iliaca.
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESPB Group
Tato skupina dostane ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae a subarachnoidální blok.
Postup: Jednoduchý blok erector spinae
Pacienti budou uloženi do polohy na boku.Ultrasonografie bude provedena zkušeným anesteziologem. Konvenční metodou bude stanovena 4. bederní obratlová úroveň (pomyslná čára mezi dvěma kyčelními hřebeny). Nízkofrekvenční konvexní sonda (2-5 MHz) bude poté umístěna na střední vertebrální linii v sagitální rovině. Bude posunuta ze střední čáry o 3,5-4 cm laterálně ke straně chirurgického zákroku, aby se zobrazil m. erector spinae a příčný výběžek. Pomocí techniky out-plane bude bloková jehla 22G/80 mm posouvána, dokud nedosáhne příčného výběžku. Po negativní aspiraci se k hydrodisekci podá 0,5-1 ml připraveného roztoku lokálního anestetika (20 ml bupivakainu 0,5 %, 10 ml lidokainu 2 %) a 10 ml fyziologického roztoku k potvrzení správné lokalizace. Jehla bude přemístěna vytažením o několik milimetrů zpět, pokud se při aplikaci lokální anestezie objeví odpor
Aktivní komparátor: Skupina FIB
Tato skupina dostane blok suprainguinální fascie iliaca a subarachnoidální blok.
Postup: Blok Fascia Iliaca

Pacienti budou uloženi do polohy na zádech. Ultrasonografii provede zkušený anesteziolog pomocí ultrazvukového přístroje vybaveného nízkofrekvenční (2-5 MHz) konvexní sondou a bude použita echogenní jehla 21 G/ 10 cm.

Sonda bude umístěna do tříselného záhybu. Skenování bude zahájeno laterálně z femorální tepny a nervu v tříselné rýze, aby se identifikoval Sartoriův sval. Sval bude poté sledován, dokud nebude identifikován jeho původ v přední horní kyčelní páteři a nebude vidět stín kosti hřebene kyčelního a iliakálního svalu. Injekce bude provedena v rovině hluboko k fascia iliaca a nad laterální částí m. iliacus. Po negativní aspiraci bude připravený roztok lokálního anestetika (15 ml bupivakainu 0,5%, 15 ml normálního fyziologického roztoku) postupně injikován, aspirací každých 5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperačně potřebné množství morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: v klidu za 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
v klidu za 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Čas do první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud byla vizuální analogová stupnice (VAS) 4 nebo více, přidá se přírůstek morfinu (2 mg), aby se klidová VAS udržela na <3 a zaznamená se celková spotřeba morfinu za 24 hodin.
24 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pro posouzení motorického bloku bude koleno pacienta plně flektováno a pacient bude požádán, aby ho natáhl. Blok motoru bude klasifikován následovně: stupeň 0; normální svalová síla, stupeň 1; motorická slabost, stupeň 2; úplná motorická paralýza
6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf RA Aswa, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP vs FIB in hip arthroplasty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Jednoduchý blok erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit