Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziom bimekizumabu we krwi wstrzykniętego podskórnie za pomocą ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u dorosłych zdrowych ochotników

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, trójramienne badanie biorównoważności pojedynczej dawki bimekizumabu podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u dorosłych zdrowych uczestników

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności bimekizumabu (BKZ) podawanego podskórnie (sc) za pomocą 3 różnych urządzeń dostarczających BKZ zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Up0033 001
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Up0033 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku >=18 lat i <=55 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia (fizycznym i psychicznym), zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego (wszelkie choroby przewlekłe i ostre), badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratoryjnych badań przesiewowych podczas Okresu przesiewowego
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 i minimalną masę ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz maksymalną masę ciała 100 kg dla wszystkich uczestników
  • Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania produktów zawierających alkohol, tytoń i kofeinę na 48 h przed przyjęciem do kliniki oraz w trakcie całego pobytu w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia), poważną infekcję lub historię infekcji oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych
  • Uczestnik ma historię pozytywnego testu na gruźlicę (TB) lub dowód możliwej gruźlicy lub utajonej gruźlicy podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnik ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania, karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek żywą (w tym atenuowaną) szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (np. inaktywowane szczepionki przeciw grypie i pneumokokom są dozwolone, ale szczepienie przeciw grypie do nosa jest niedozwolone). Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania lub przez 20 tygodni po ostatniej dawce IMP
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony standardową opieką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab-SS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab podawany podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci otrzymają z góry ustaloną sekwencję bimekzumabu w Okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Eksperymentalny: Bimekizumab-AI
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab podawany podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci otrzymają z góry ustaloną sekwencję bimekzumabu w Okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Eksperymentalny: Bimekizumab-TN
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab podawany podskórnie za pomocą urządzenia referencyjnego.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci otrzymają z góry ustaloną sekwencję bimekzumabu w Okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku bimekizumabu (BKZ) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Cmax jest maksymalnym stężeniem leku w osoczu BKZ obserwowanym w próbkach farmakokinetycznych pobranych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pole pod krzywą zależności stężenia BKZ w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
AUCt jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) BKZ, jak określono za pomocą liniowej reguły trapezów.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pole pod krzywą zależności stężenia BKZ w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) BKZ oblicza się jako AUC=AUCt+Clast/lambdaz, gdzie Clast jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem w osoczu, a λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) od pierwszej dawki bimekizumabu (BKZ) do kontroli bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (do dnia 140)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (do dnia 140)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od pierwszej dawki bimekizumabu (BKZ) do kontroli bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (do dnia 140)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (do dnia 140)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek AUC ekstrapolowany z ostatniego mierzalnego stężenia BKZ w osoczu (%AUCex)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Procent AUC ekstrapolowany z ostatniego mierzalnego stężenia BKZ w osoczu (Clast) oblicza się ze stężeń w osoczu próbek farmakokinetycznych pobranych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia leku BKZ w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pozorny końcowy okres półtrwania, podany w jednostkach dni, określony za pomocą prostej regresji liniowej (nachylenie = -lambdaz) logarytmu naturalnego (ln) stężenia w funkcji czasu dla punktów danych w końcowej fazie krzywej stężenie-czas. t1/2 oblicza się jako ln2/lambdaz.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (lambdaz)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Lambdaz to stała szybkości eliminacji.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Całkowity klirens osoczowy BKZ (CL/F)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Całkowity klirens ustrojowy (CL/F) dla BKZ zostanie obliczony jako Dawka/AUC. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z osocza.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Objętość dystrybucji dla BKZ (Vz/F)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Objętość dystrybucji (Vz/F) dla BKZ zostanie obliczona jako CL/lambdaz.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia BKZ w osoczu (tmin)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Tmin to czas do ostatniego wymiernego stężenia BKZ w osoczu.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADAB)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Przeciwciała przeciw lekom (ADAB) zostaną określone na podstawie próbek krwi pobranych w określonych punktach czasowych.
Od linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj