Zmniejszenie długoterminowego stosowania opioidów u osób, które przeżyły raka
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Tworzenie ścieżki dla osób, które przeżyły raka bez choroby, w celu zmniejszenia długoterminowego stosowania opioidów
Jest to pilotażowa próba wykonalności oceniająca interwencję behawioralną w przypadku przewlekłego bólu wśród osób, które przeżyły raka bez choroby, w celu zmniejszenia długoterminowego uzależnienia od opioidów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia krótkiej Terapii Akceptacji i Zaangażowania w leczeniu przewlekłego bólu (ACT-CP) w klinice Survivorship.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Autumn Lanoye, PhD
- Numer telefonu: 804-828-4929
- E-mail: autumn.lanoye@vcuhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Autumn Lanoye, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka dowolnego typu, obecnie w remisji, po zakończeniu aktywnej terapii podstawowej. Pacjenci stosujący doustną hormonalną terapię adjuwantową nadal będą się kwalifikować.
- Samodzielnie zgłaszany ból nowotworowy przez >= 3 miesiące
- Stosowanie opioidów >= 5 MME/dzień (ekwiwalent morfiny w miligramach) zgodnie z zaleceniami lekarza na ból związany z rakiem przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia raka
- Pacjent systemu VCUHealth
Kryteria wyłączenia:
- Historia używania opioidów przed rozpoznaniem raka
- Każda osoba z wcześniejszą historią zaburzeń związanych z używaniem substancji lub obecnie zapisana do programu metadonowego
- Każdy ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
- Bieżące korzystanie z usług psychoterapeutycznych w przypadku bólu, depresji, lęku i/lub zespołu stresu pourazowego
- Obawy poznawcze, które uniemożliwiają znaczące zaangażowanie w leczenie
- Brak możliwości rozmowy w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia akceptacji i zaangażowania w leczeniu bólu przewlekłego (ACT-CP)
|
Dostarczane wirtualnie przez Zoom lub telefonicznie na poziomie indywidualnym; 30-minutowe sesje prowadzone przez wyszkolonego psychologa i odbywają się co tydzień przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność rekrutacji uczestników, z którymi się skontaktowano
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność badania zostanie oceniona poprzez śledzenie liczby pacjentów, z którymi się skontaktowano
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność rekrutacji uczestników wyraziła zgodę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność badania zostanie oceniona poprzez śledzenie liczby uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność rekrutacji liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność badania zostanie oceniona na podstawie wydajności rekrutacji, tj. śledzenia liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność badania zostanie oceniona poprzez śledzenie liczby uczestników uczestniczących w każdej sesji interwencyjnej w trakcie 6-tygodniowego okresu interwencyjnego.
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Akceptowalność badania zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie ankiety satysfakcji po interwencji, która zawiera pytania dotyczące zadowolenia z programu, w tym postrzeganej skuteczności i sugestii dotyczących ulepszeń.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wstępna skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w ból przewlekły (ACT-CP) zostanie oceniona poprzez analizę zmian w zgłaszanych przez pacjentów wynikach oceny bólu przy użyciu krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta 3a v1.0 (PROMIS).
To narzędzie mierzy, jak bardzo dana osoba boli.
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość używania opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wstępna skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w ból przewlekły (ACT-CP) zostanie oceniona na podstawie zgłaszanej co tydzień częstotliwości używania opioidów przez cały okres interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wstępna skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w ból przewlekły (ACT-CP) zostanie oceniona poprzez analizę interferencji bólu przy użyciu krótkiego formularza PROMIS 8a. Narzędzie PROMIS Pain Interference mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby i może obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną.
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość uzupełniania opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość uzupełniania opioidów będzie oceniana na podstawie dokumentacji aptecznej dostępnej w EMR pacjentów
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hong, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21-18366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .