Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dlouhodobého užívání opioidů u pacientů, kteří přežili rakovinu

7. srpna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vytvoření cesty pro přeživší rakovinu bez onemocnění, aby se snížilo dlouhodobé užívání opioidů

Jedná se o pilotní studii proveditelnosti hodnotící behaviorální intervenci pro chronickou bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu bez onemocnění, s cílem snížit dlouhodobou závislost na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace krátké terapie akceptace a závazku pro chronickou bolest (ACT-CP) na klinice pro přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny jakéhokoli typu, aktuálně v remisi, po ukončení aktivní primární terapie. Pacienti na perorální adjuvantní hormonální terapii budou stále vhodní.
  • Samostatně hlášená bolest při rakovině po dobu >= 3 měsíců
  • Užívání opioidů >= 5 MME/den (ekvivalenty morfinu v miligramech) podle předpisu lékaře pro bolest související s rakovinou po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
  • Pacient se systémem VCUHealth

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání opioidů před diagnózou rakoviny
  • Každý, kdo má v minulosti poruchu užívání návykových látek nebo je v současné době zapsán do metadonového programu
  • Kdokoli se schizofrenií nebo bipolární poruchou
  • Současné využití psychoterapeutických služeb pro bolest, depresi, úzkost a/nebo PTSD
  • Kognitivní obavy, které by bránily smysluplnému zapojení do léčby
  • Neschopnost konverzovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Akceptační a závazná terapie chronické bolesti (ACT-CP)
Behaviorální: Léčba chronické bolesti přijetím a závazkem (ACT-CP)
Doručováno virtuálně přes Zoom nebo přes telefon na individuální úrovni; 30minutová sezení vedená vyškoleným psychologem a konají se týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborový výnos kontaktovaných účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost studie bude posouzena sledováním počtu kontaktovaných pacientů
12 měsíců
Náborový výnos účastníků souhlasil
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost studie bude posouzena sledováním počtu účastníků, kteří souhlasí se zařazením do studie.
12 měsíců
Náborový výnos počet přihlášených účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost studie bude posuzována podle výnosu náboru, tj. sledování počtu účastníků, kteří zahájili léčbu.
12 měsíců
Účast na zasedání
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost studie bude posouzena sledováním počtu účastníků navštěvujících každé intervenční sezení v průběhu 6týdenního intervenčního období.
6 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost studie bude posouzena provedením pointervenčního průzkumu spokojenosti, který se ptá na spokojenost s programem včetně vnímané účinnosti a návrhů na zlepšení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Předběžná účinnost akceptační a závazné terapie chronické bolesti (ACT-CP) bude posouzena analýzou změn ve skóre bolesti hlášených pacienty pomocí The Patient-Reported Outcome Measurement Information System short form 3a v1.0 (PROMIS). Tento nástroj měří, jak moc člověk bolí.
6 týdnů
Frekvence užívání opioidů
Časové okno: 6 týdnů
Předběžná účinnost akceptační a závazné terapie chronické bolesti (ACT-CP) bude hodnocena na základě vlastní četnosti užívání opiátů týdně během období intervence.
6 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Předběžná účinnost akceptační a závazné terapie chronické bolesti (ACT-CP) bude hodnocena analýzou interference bolesti pomocí PROMIS zkrácené formy 8a. Nástroj PROMIS pro rušení bolesti měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
6 týdnů
Frekvence doplňování opioidů
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence doplňování opioidů bude hodnocena prostřednictvím záznamů lékáren dostupných v EMR pacientů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hong, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21-18366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit