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Diminuire l'uso di oppioidi a lungo termine nei sopravvissuti al cancro

17 maggio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Creazione di un percorso per i sopravvissuti al cancro senza malattia per ridurre l'uso di oppioidi a lungo termine

Questo è uno studio pilota di fattibilità che valuta un intervento comportamentale per il dolore cronico tra i sopravvissuti al cancro senza malattia per ridurre la dipendenza da oppioidi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione della terapia breve di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP) in una clinica di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
          • Autumn Lanoye, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro di qualsiasi tipo, attualmente in remissione, avendo completato la terapia primaria attiva. I pazienti in terapia ormonale adiuvante orale saranno ancora ammissibili.
  • Dolore oncologico auto-riferito per >= 3 mesi
  • Uso di oppioidi >= 5MME/giorno (equivalenti in milligrammi di morfina) come prescritto dal medico per il dolore correlato al cancro per almeno 6 mesi oltre il completamento del trattamento del cancro
  • Paziente del sistema VCUHealth

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di oppioidi prima della diagnosi di cancro
  • Chiunque abbia una precedente storia di disturbo da uso di sostanze o sia attualmente iscritto a un programma di metadone
  • Chiunque soffra di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Utilizzo attuale dei servizi di psicoterapia per il dolore, la depressione, l'ansia e/o il disturbo da stress post-traumatico
  • Preoccupazioni cognitive che impedirebbero un coinvolgimento significativo nel trattamento
  • Incapacità di conversare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP)
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP)
Consegnato virtualmente tramite Zoom o via telefono a livello individuale; Sessioni di 30 minuti guidate da uno psicologo qualificato e si verificano settimanalmente per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento di reclutamento dei partecipanti contattati
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità dello studio sarà valutata tracciando il numero di pazienti contattati
12 mesi
Rendimento di reclutamento dei partecipanti acconsentito
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità dello studio sarà valutata monitorando il numero di partecipanti che acconsentono ad iscriversi alla sperimentazione.
12 mesi
Reclutamento resa numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità dello studio sarà valutata in base al rendimento del reclutamento, ovvero monitorando il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento.
12 mesi
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità dello studio sarà valutata monitorando il numero di partecipanti a ciascuna sessione di intervento nel corso del periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità dello studio sarà valutata somministrando un sondaggio sulla soddisfazione post-intervento che chiede informazioni sulla soddisfazione del programma, compresa l'efficacia percepita e suggerimenti per il miglioramento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia preliminare della terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP) sarà valutata analizzando il cambiamento nei punteggi del dolore auto-riportati utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente in forma abbreviata 3a v1.0 (PROMIS). Questo strumento misura quanto fa male una persona.
6 settimane
Frequenza di utilizzo degli oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia preliminare della terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP) sarà valutata in base alla frequenza dell'uso di oppioidi auto-riportata settimanalmente durante il periodo di intervento.
6 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia preliminare della terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP) sarà valutata analizzando l'interferenza del dolore utilizzando la forma abbreviata PROMIS 8a. Lo strumento PROMIS Pain Interference misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
6 settimane
Frequenza di ricarica di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza delle ricariche di oppioidi sarà valutata tramite i registri della farmacia disponibili nell'EMR dei pazienti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hong, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21-18366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico (ACT-CP)

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