Badanie fazy 1/2 Donafenibu w połączeniu z KN046 w zaawansowanych nowotworach przewodu pokarmowego
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Faza 1/2 badania eskalacji i rozszerzania dawki donafenibu tosylanu w tabletkach w skojarzeniu z iniekcją KN046 w zaawansowanych nowotworach przewodu pokarmowego
To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donafenibu w połączeniu z KN046 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki.
Dawka donafenibu to 50 mg BID, 100 mg BID i 200 mg BID, a dawka KN046 to 5 mg/kg co 3 tyg.
Rozszerzenie dawki obejmie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat;
- Faza I zwiększania dawki: Zaawansowany rak żołądka, rak przełyku, rak jelita grubego, rak wątrobowokomórkowy, rak trzustki (inny niż guzy neuroendokrynne trzustki) i wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, u których nie powiodło się standardowe leczenie potwierdzone badaniem histopatologicznym i (lub) cytologicznym; Wśród nich ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym jest mniejsza niż 5,
- Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy fazy II Zwiększenie dawki: Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których klinicznie zdiagnozowano lub potwierdzono badaniem histopatologicznym i (lub) cytologicznym i którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej; Chora nie została poddana leczeniu systemowemu pierwszego rzutu [leki drobnocząsteczkowe celowane (takie jak sorafenib, lenwatynib itp.), chemioterapia systemowa] i immunoterapii nowotworów (anty-PD-1/L1, CTLA-4 itp.); ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha ≤ 6;
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST 1.1;
- ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej otrzymały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak anty-PD-1/L1, CTLA-4, itp.);
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
- Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu żołądka;
- Otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
- Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donafenib+ KN046
Donafenib 50mg BID/100 mg BID/200 mg BID orally + KN046 5mg/kg Q3W iv
|
W fazie poszukiwania dawki (faza I): trzy dawki tabletek tosylanu Donafenibu [50 mg dwa razy dziennie; 100 mg dwa razy dziennie; 200 mg dwa razy dziennie] zostanie zbadane.
W fazie zwiększania dawki (faza II) pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą leczeni dawką zalecaną dla fazy 2 (RP2D). RP2D zostanie określone w badaniu zwiększania dawki.
5 mg/kg co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I część - Tolerancja donafenibu w połączeniu z KN046
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce Donafenibu i KN046
|
Oceniane na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
21 dni po pierwszej dawce Donafenibu i KN046
|
|
Faza II część - Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 36 miesięcy]
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1 przez badacza.
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
|
Od czasu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 36 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Definiuje się go jako czas między datą pierwszej obiektywnej odpowiedzi udokumentowanej radiograficznie a datą progresji choroby udokumentowanej radiograficznie.
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tianshu Liu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN046D-C-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .