Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 Donafenibu w połączeniu z KN046 w zaawansowanych nowotworach przewodu pokarmowego

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Faza 1/2 badania eskalacji i rozszerzania dawki donafenibu tosylanu w tabletkach w skojarzeniu z iniekcją KN046 w zaawansowanych nowotworach przewodu pokarmowego

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donafenibu w połączeniu z KN046 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki. Dawka donafenibu to 50 mg BID, 100 mg BID i 200 mg BID, a dawka KN046 to 5 mg/kg co 3 tyg. Rozszerzenie dawki obejmie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat;
  • Faza I zwiększania dawki: Zaawansowany rak żołądka, rak przełyku, rak jelita grubego, rak wątrobowokomórkowy, rak trzustki (inny niż guzy neuroendokrynne trzustki) i wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, u których nie powiodło się standardowe leczenie potwierdzone badaniem histopatologicznym i (lub) cytologicznym; Wśród nich ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym jest mniejsza niż 5,
  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy fazy II Zwiększenie dawki: Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których klinicznie zdiagnozowano lub potwierdzono badaniem histopatologicznym i (lub) cytologicznym i którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej; Chora nie została poddana leczeniu systemowemu pierwszego rzutu [leki drobnocząsteczkowe celowane (takie jak sorafenib, lenwatynib itp.), chemioterapia systemowa] i immunoterapii nowotworów (anty-PD-1/L1, CTLA-4 itp.); ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha ≤ 6;
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST 1.1;
  • ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej otrzymały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak anty-PD-1/L1, CTLA-4, itp.);
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
  • Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu żołądka;
  • Otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donafenib+ KN046
Donafenib 50 mg BID/100 mg BID/200 mg BID doustnie + KN046 5 mg/kg Q3W iv
Lek: Donafenib Tosilate tabletki
W fazie poszukiwania dawki (faza I): trzy dawki tabletek tosylanu Donafenibu [50 mg dwa razy dziennie; 100 mg dwa razy dziennie; 200 mg dwa razy dziennie] zostanie zbadane. W fazie zwiększania dawki (faza II) pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą leczeni dawką zalecaną dla fazy 2 (RP2D). RP2D zostanie określone w badaniu zwiększania dawki.
Biologiczny: KN046 Wtrysk
5 mg/kg co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I część - Tolerancja donafenibu w połączeniu z KN046
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce Donafenibu i KN046
Oceniane na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
21 dni po pierwszej dawce Donafenibu i KN046
Faza II część - Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 36 miesięcy]
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1 przez badacza. Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
Od czasu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 36 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
Definiuje się go jako czas między datą pierwszej obiektywnej odpowiedzi udokumentowanej radiograficznie a datą progresji choroby udokumentowanej radiograficznie.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Współpracownicy

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tianshu Liu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN046D-C-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Donafenib Tosilate tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj