Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SENS 401 u pacjentów z ciężką lub głęboką nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (AUDIBLE-S)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sensorion

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa SENS-401 u osób z ciężką lub głęboką nagłą, czuciowo-nerwową utratą słuchu

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności SENS-401 na utratę słuchu w porównaniu z placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać badany lek (SENS-401 lub placebo) w postaci tabletek doustnie, dwa razy dziennie (3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem), przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji.

SENS-401 jest badanym produktem leczniczym. Należy do rodziny leków znanych jako „antagoniści 5 HT3”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Czechy
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Saint-Maixent-l'École, Francja, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Francja, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Indyk, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Izrael, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Kanada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Słowacja
      • Liptovský Mikuláš, Słowacja, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z jednostronną idiopatyczną nagłą odbiorczą utratą słuchu lub jednostronnym/obustronnym ostrym urazem akustycznym prowadzącym do nagłej odbiorczej utraty słuchu.
  • Pacjenci z nagłą utratą słuchu, która wystąpiła w ciągu 96 godzin przed przyjęciem pierwszego badanego leku.
  • Pacjenci stosujący wysoce skuteczną antykoncepcję

Główne kryteria wykluczenia:

  • Obustronny idiopatyczny ubytek słuchu
  • Zmienny ubytek słuchu
  • Historia asymetrycznego słyszenia (>20 dB różnicy między uszami) zgodnie z najlepszą wiedzą pacjenta
  • Ciężki ubytek słuchu (>90 dB) związany z jednostronną (po tej samej stronie) całkowitą utratą przedsionka.
  • Historia choroby Ménière'a, autoimmunologiczny ubytek słuchu, ubytek słuchu wywołany promieniowaniem, nerwiak nerwu słuchowego (schwannoma), otoskleroza, podejrzenie przetoki okołochłonnej lub pęknięcia błony, podejrzenie zmiany pozaślimakowej lub barotraumy
  • Poprzedni SSNHL w zajętym uchu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Całkowita utrata obwodowej funkcji przedsionkowej po stronie dotkniętej chorobą
  • Każda terapia lekowa utraty słuchu w uchu wewnętrznym, która jest w toku lub została przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 tygodni (z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów)
  • Wszelkie stosowane lub planowane jednocześnie leki stosowane w leczeniu szumów usznych do 6 tygodni po podaniu.
  • Każda terapia zwana ototoksyczną (np. aminoglikozydy, cisplatyna, diuretyki pętlowe, chinina itp.) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego lub zapalenie ucha zewnętrznego zakończone w ciągu mniej niż 7 dni
  • Wcześniejsza operacja ucha dowolnego rodzaju (z wyjątkiem rurek wentylacyjnych) lub implantów ślimakowych
  • Znana historia lub współistniejąca ciężka choroba wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, neurologiczna (z wyjątkiem zawrotów głowy lub szumu w uszach), hematologiczna, nerkowa, dermatologiczna lub psychiatryczna lub nadużywanie substancji
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym udar, choroba demielinizacyjna, dysfunkcja pnia mózgu lub móżdżku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wcześniejsze leczenie azasetronem lub antagonistami 5-HT3 lub jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi leki serotoninergiczne.
  • Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami rytmu w wywiadzie lub chorobami, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii (np. zastoinowa niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT, hipokaliemia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki 29 mg
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (SENS-401) w postaci tabletek doustnie, dwa razy dziennie, przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji.
Lek: SENS-401
Grupa dawki 29 mg: tabletki 14,5 mg, doustnie, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: SENS-401
Grupa dawki 43,5 mg: tabletki 14,5 mg, doustnie, doustnie, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa dawki 43,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (SENS-401) w postaci tabletek doustnie, dwa razy dziennie, przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji.
Lek: SENS-401
Grupa dawki 29 mg: tabletki 14,5 mg, doustnie, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: SENS-401
Grupa dawki 43,5 mg: tabletki 14,5 mg, doustnie, doustnie, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie
Komparator placebo: tabletka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (placebo) w postaci tabletek doustnie, dwa razy dziennie, przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji.
Inny: Tabletka doustna placebo
placebo, drogą doustną, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w audiometrii tonalnej PTA (dB) (średnia wartości progowej słyszenia dla 3 sąsiednich częstotliwości słyszenia najbardziej dotkniętych chorobą w dB, jak określono na początku badania) od linii podstawowej do końca wizyty terapeutycznej (dzień 28 ± 3).
Ramy czasowe: 28 dni

Progi audiometrii tonalnej PTA (dB) określono dla każdego ucha przy 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz dla przewodnictwa powietrznego i 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz dla przewodnictwa kostnego.

Audiometria tonalna PTA (dB) jest badaniem słuchu służącym do określenia progu słyszenia danej osoby i umożliwiającym określenie stopnia ubytku słuchu.

Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako obniżenie progu słyszenia o co najmniej 10 dB.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w audiometrii tonalnej PTA (dB) (średnia progu słyszenia dla 2 najbardziej dotkniętych częstotliwościami słyszenia w dB, jak określono na początku badania) od linii podstawowej do końca wizyty terapeutycznej (dzień 28 ± 3).
Ramy czasowe: Dzień 28

Progi audiometrii tonalnej PTA (dB) określono dla każdego ucha przy 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz dla przewodnictwa powietrznego i 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz dla przewodnictwa kostnego.

Audiometria tonalna PTA (dB) jest badaniem słuchu służącym do określenia progu słyszenia danej osoby i umożliwiającym określenie stopnia ubytku słuchu.

Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako obniżenie progu słyszenia o co najmniej 10 dB.
Dzień 28
Zmiana w audiometrii tonalnej PTA (dB) (najbardziej dotknięte częstotliwościami słyszenia w dB, jak zidentyfikowano na początku badania) od linii podstawowej do końca wizyty terapeutycznej (dzień 28 ± 3).
Ramy czasowe: Dzień 28

Progi audiometrii tonalnej PTA (dB) określono dla każdego ucha przy 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz dla przewodnictwa powietrznego i 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz dla przewodnictwa kostnego.

Audiometria tonalna PTA (dB) jest badaniem słuchu służącym do określenia progu słyszenia danej osoby i umożliwiającym określenie stopnia ubytku słuchu.

Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako obniżenie progu słyszenia o co najmniej 10 dB.
Dzień 28
Zmiana w audiometrii tonalnej PTA (dB) (średnia progu słyszenia dla 3 najbardziej dotkniętych częstotliwościami słyszenia w dB, jak określono na początku badania) od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (dzień 84 ± 3).
Ramy czasowe: Dzień 84

Progi audiometrii tonalnej PTA (dB) określono dla każdego ucha przy 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz dla przewodnictwa powietrznego i 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz dla przewodnictwa kostnego.

Audiometria tonalna PTA (dB) jest badaniem słuchu służącym do określenia progu słyszenia danej osoby i umożliwiającym określenie stopnia ubytku słuchu.

Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako obniżenie progu słyszenia o co najmniej 10 dB.
Dzień 84
Zmiana progu dyskryminacji mowy od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Próg rozpoznawania mowy (SRT) (dB) to minimalny poziom słyszenia, przy którym dana osoba może prawidłowo rozpoznać 50% materiału mowy; im poważniejszy ubytek słuchu, tym wyższy SRT. Słowa spondyjskie są zwykłym i zalecanym materiałem testowym dla progu rozpoznawania mowy; słowa spondyjskie to słowa dwusylabowe z równym akcentem na obie sylaby (np. urodziny). Zgodnie z wytycznymi American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), osoby badane zostały zapoznane ze słowami spontanicznymi przed testem; słuchali listy słów i wskazywali, czy któreś są nieznane. Słowa te można następnie usunąć z listy.
Dzień 28
Zmiana progu dyskryminacji mowy od wartości początkowej do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Próg rozpoznawania mowy (SRT) (dB) to minimalny poziom słyszenia, przy którym dana osoba może prawidłowo rozpoznać 50% materiału mowy; im poważniejszy ubytek słuchu, tym wyższy SRT. Słowa spondyjskie są zwykłym i zalecanym materiałem testowym dla progu rozpoznawania mowy; słowa spondyjskie to słowa dwusylabowe z równym akcentem na obie sylaby (np. urodziny). Zgodnie z wytycznymi American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), osoby badane zostały zapoznane ze słowami spontanicznymi przed testem; słuchali listy słów i wskazywali, czy któreś są nieznane. Słowa te można następnie usunąć z listy.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensorion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENS 401-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj