- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05316454
Wsparcie poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i poziomów poczucia własnej skuteczności u pacjentów z nadciśnieniem
Wpływ wsparcia poczucia własnej skuteczności na przestrzeganie zaleceń lekarskich i poziom poczucia własnej skuteczności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Pracownicy służby zdrowia są odpowiedzialni za edukację pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób wsparcie poczucia własnej skuteczności wpływa na przestrzeganie zaleceń lekarskich i poziom poczucia własnej skuteczności przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Metody: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym. Badanie prowadzone jest w Turcji czerwiec-grudzień 2021 r. Próba badawcza obejmowała 63 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełnili wymagania badawcze badania. Zgodnie z kolejnością przybycia do szpitala dane podzielono na grupy nieparzyste (grupa interwencyjna) i podwójne (grupa kontrolna) liczby. Niezbędne formularze danych przedtestowych obu grup zostały wypełnione osobiście. Grupa interwencyjna przeszła praktyczne szkolenie w zakresie pomiaru ciśnienia krwi z „Podręcznikiem szkolenia w zakresie nadciśnienia”, w tym jak samodzielnie mierzyć ciśnienie krwi. W trakcie badania pacjenci byli proszeni o sprawdzanie ciśnienia krwi dwa razy dziennie w domu i zapisywanie wyniki. Pacjentom w grupie interwencyjnej przypominano o ich pomiarze ciśnienia krwi trzy razy w tygodniu przez SMStechnique przez trzy miesiące, aby o tym nie zapomnieć. Trzy miesiące później te same formularze danych po teście dla obu grup zostały wypełnione metodą ankiety internetowej. Dane oceniono za pomocą badania z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pracownicy służby zdrowia są odpowiedzialni za edukację pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób wsparcie poczucia własnej skuteczności wpływa na przestrzeganie zaleceń lekarskich i poziom poczucia własnej skuteczności przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Populacja badania i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy zgłosili się do poradni kardiologicznej w szpitalu w Turcji w okresie od czerwca do grudnia 2021 r. stanowili populację docelową badania. Próba badawcza obejmowała 63 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku powyżej 18 lat, którzy spełnili wymagania badawcze i wyrazili zgodę na udział.
Do określenia wielkości próby wykorzystano analizę mocy a priori i ustalono, że każda z grup interwencyjnych i kontrolnych potrzebowała co najmniej 30 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, aby moc badania przekroczyła 80% przy 95% przedziale ufności, poziomie istotności 0,05 i średni rozmiar efektu. Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych z różnych powodów, zdecydowano o włączeniu do próby badawczej 100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponieważ 12 pacjentów wyraziło chęć wycofania się z badania, a 25 pacjentów nie wypełniło ostatecznych wniosków, próba badawcza składała się z 63 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, 31 z grupy interwencyjnej i 32 z grupy kontrolnej.
Kryteria włączenia do badania Wszystkie grupy interwencyjne i kontrolne musiały spełniać poniższe kryteria włączenia.
- W przypadku rozpoznania nadciśnienia tętniczego samoistnego, obserwacja przez co najmniej 6 miesięcy,
- Stosowanie leków hipotensyjnych,
- Brak zmiany leku hipotensyjnego w ciągu ostatniego 1 miesiąca,
- Brak problemów psychicznych lub komunikacyjnych,
- Mając ukończone 18 lat,
- Posiadanie wykształcenia co najmniej podstawowego,
- Nie będąc ciężarną ani karmiącą matką. Zbieranie danych Narzędzia gromadzenia danych do wykorzystania w badaniach Dane badawcze zostały zebrane przy użyciu „Formularza informacji opisowych pacjenta”, „Skali samoskuteczności-skuteczności” oraz „Skali samoskuteczności i skuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem”. Formularz wstępnych informacji o pacjencie Ten formularz, opracowany przez badaczy na podstawie literatury, zawiera 19 pytań i obejmuje charakterystykę społeczno-demograficzną pacjentów oraz ich cechy związane z chorobą.
Poczucie własnej skuteczności – Skala Skuteczności Skala ocenia ogólne postrzeganie poczucia własnej skuteczności-skuteczności i nie należy do żadnej subiektywnej kategorii. Skala Własnej Skuteczności-Skuteczności to 23-itemowa, 5-punktowa skala typu Likerta z minimum 23 punktami i maksimum 115 punktami.
Skala samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Skala składa się z 13 pozycji i jest czteropunktowa typu Likerta. Za pomocą skali można określić najniższe 13 i najwyższe 52 punkty. Wzrost wyniku na skali wskazuje, że przestrzeganie przez osoby leków przeciwnadciśnieniowych jest powyżej średniej.
Wykorzystane materiały do wspomagania samoskuteczności Zeszyt edukacyjny nadciśnienia tętniczego Zeszyt edukacyjny nadciśnieniowy, który został stworzony przez badaczy na podstawie przeglądu literatury, zawiera informacje o chorobie i jej leczeniu, metodach leczenia, zmianach stylu życia, które są skuteczne w leczeniu nadciśnienia tętniczego, znaczenie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz mierzenia ciśnienia krwi w domu.
Na potrzeby broszury ekspertyzę wykonał 1 specjalista chorób wewnętrznych, 3 pielęgniarki z wydziału i 1 pielęgniarka specjalista. Ponadto trzem pacjentom z nadciśnieniem tętniczym wręczono broszurę w celu oceny jej zrozumienia i dokonano aranżacji na podstawie ich pomysłów. Ankieta została zakończona po przeprowadzeniu analiz poprawności pozycji i treści.
Ciśnieniomierz Biorąc pod uwagę niepewność pomiaru za pomocą osłuchiwania, wytyczne dotyczące nadciśnienia w kanadyjskim programie edukacyjnym z 2015 r. zalecają stosowanie automatycznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie. Ciśnienie krwi jest teraz mierzone w domu za pomocą ciśnieniomierza naramiennego. W efekcie w ramach projektu dostarczono odpowiedni ciśnieniomierz, który umożliwia samodzielny pomiar ciśnienia w warunkach domowych, o numerze projektu BAP TSA-2021-8985. Urządzenie jest zgodne z normą europejską EN 60601-1-2.
Telefon „Nie zapomnij zmierzyć ciśnienia krwi rano i wieczorem!” wiadomość wysyłana 3 razy w tygodniu metodą SMS do pacjentów z grupy interwencyjnej. Dodatkowo kontaktowano się z pacjentami telefonicznie pod koniec pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca w celu uzyskania informacji dotyczących procesu badawczego.
Realizacja badań Cel badań i sposób ich stosowania zostały wyjaśnione wszystkim pacjentom z grupy interwencyjnej i kontrolnej, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, byli zobowiązani do wypełnienia „Kształtu świadomej zgody dla ochotników”. W ramach testu wstępnego obie grupy otrzymały „Formularz wstępnych informacji dla pacjenta”, „Skalę samoskuteczności-skuteczności” oraz „Skalę samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym” podczas bezpośredniego wywiadu.
Podział grup Pacjentów przydzielono do parzystych i nieparzystych liczb zgodnie z kolejnością zgłaszania się do szpitala w badaniu, niezależnie od wieku i płci, o ile liczba uczestników w grupie interwencyjnej i kontrolnej była równa. Metodę powtarzano aż do zebrania łącznie 100 punktów danych, z liczbami nieparzystymi reprezentującymi grupę interwencyjną i liczbami parzystymi reprezentującymi grupę kontrolną.
Grupa Interwencyjna Edukacja pacjentów i szkolenie z pomiaru ciśnienia krwi odbywały się w sali EKG przychodni wyposażonej w sprzęt do instruowania pacjentów. Do instruowania pacjentów wykorzystano „Książeczkę edukacyjną dotyczącą nadciśnienia tętniczego”. Następnie pacjent przeszedł szkolenie w zakresie pomiaru ciśnienia krwi, w tym demonstrację samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi. Pacjentowi polecono powtórzyć ten sam proces. Badacz zapewniał przekwalifikowanie w przypadku błędów lub niedociągnięć. Trening trwał do momentu wykonania przez pacjenta dokładnego pomiaru. Zajęło to około pół godziny. Pacjenci otrzymali ciśnieniomierze do użytku domowego w celu sprawdzenia ciśnienia krwi. Pacjenci zostali poproszeni o mierzenie ciśnienia krwi w domu dwa razy dziennie i zapisywanie wyników podczas badań. Pacjenci z grupy interwencyjnej wysyłali SMS-y trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące, aby przypomnieć im o zmierzeniu ciśnienia krwi.
Pacjenci zostali wezwani telefonicznie po pierwszym miesiącu w celu kontroli zabiegu i uzyskania informacji na temat procesu badawczego. Ponadto udzielono odpowiedzi na pytania pacjentów i uzyskano informacje na temat różnych zdarzeń, które miały miejsce. Podobnie kontaktowano się telefonicznie z pacjentami po drugim miesiącu w celu kontroli procesu i uzyskania informacji o procesie badawczym. Te same formularze zostały przekazane pacjentom z grupy interwencyjnej jako post-test pod koniec trzeciego miesiąca, z wykorzystaniem metody ankiety internetowej.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji po zebraniu danych z grupy kontrolnej przed testem twarzą w twarz. Te same formularze zostały zebrane jako dane po teście za pomocą ankiety internetowej pod koniec trzeciego miesiąca.
Przed badaniem Badacz zaprosił dwóch pacjentów, którzy zgłosili się do poradni, do przeczytania i udzielenia odpowiedzi na pytania ankiety przed badaniem, aby ocenić zrozumiałość pytań w formularzu zbierania danych. Wszystkie pytania zostały uznane za jasne i miały odpowiedni zakres. Dane pacjentów pobrane do przedaplikacji nie zostały uwzględnione w danych badawczych.
Ocena danych Statystyki oceniono stosując badanie z pojedynczą ślepą próbą. Dane analizowano w programie SPSS 20 Package Program. Do ustalenia ich rozkładu pomiędzy grupami wykorzystano rozkłady częstości i procentowe. Grupy interwencyjne i kontrolne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Aby porównać dwie niezależne grupy, wykorzystano „test t-próbki niezależnej”. Aby porównać dwie zależne grupy, przeprowadzono „sparowany test t”. Wykorzystano statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe). Wartość odcięcia istotności statystycznej ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Indyk, 25242
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy interwencyjne i kontrolne musiały spełniać poniższe kryteria włączenia.
- W przypadku rozpoznania nadciśnienia tętniczego samoistnego, obserwacja przez co najmniej 6 miesięcy,
- Stosowanie leków hipotensyjnych,
- Brak zmiany leku hipotensyjnego w ciągu ostatniego 1 miesiąca,
- Brak problemów psychicznych lub komunikacyjnych,
- Mając ukończone 18 lat,
- Posiadanie wykształcenia co najmniej podstawowego,
- Nie będąc ciężarną ani karmiącą matką.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy interwencyjne i kontrolne musiały spełniać poniższe kryteria włączenia.
- W przypadku rozpoznania nadciśnienia tętniczego samoistnego, obserwacja przez co najmniej 6 miesięcy,
- Stosowanie leków hipotensyjnych,
- Brak zmiany leku hipotensyjnego w ciągu ostatniego 1 miesiąca,
- Brak problemów psychicznych lub komunikacyjnych,
- Mając ukończone 18 lat,
- Posiadanie wykształcenia co najmniej podstawowego,
- Nie będąc ciężarną ani karmiącą matką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci z nadciśnieniem odnoszą korzyści ze wsparcia poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i poczucia własnej skuteczności.
|
wsparcie własnej skuteczności
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności – skala skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności-skuteczności i nie należy do żadnej subiektywnej kategorii.
Skala Własnej Skuteczności-Skuteczności to 23-itemowa, 5-punktowa skala typu Likerta z minimum 23 punktami i maksimum 115 punktami.
|
3 miesiące
|
Skala samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składa się z 13 pozycji i jest czteropunktowa typu Likerta.
Za pomocą skali można określić najniższe 13 i najwyższe 52 punkty.
Wzrost wyniku na skali wskazuje, że przestrzeganie przez osoby leków przeciwnadciśnieniowych jest powyżej średniej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BAHAR Çiftçi, phd, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wsparcie własnej skuteczności
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony