- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316454
Soutien à l'auto-efficacité sur l'adhésion aux médicaments et les niveaux d'auto-efficacité chez les patients hypertendus
Effet du soutien à l'auto-efficacité sur l'adhésion aux médicaments et les niveaux d'auto-efficacité chez les patients hypertendus : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Les professionnels de la santé sont responsables de l'éducation des patients hypertendus.
But : Le but de cette recherche est de voir comment le soutien à l'auto-efficacité affecte l'adhésion aux médicaments et les niveaux d'auto-efficacité des patients hypertendus.
Méthodes : Cette recherche est une recherche interventionnelle contrôlée randomisée. La recherche est menée en Turquie de juin à décembre 2021. L'échantillon de recherche comprenait 63 patients hypertendus qui répondaient aux exigences de recherche de la recherche. Selon la séquence d'arrivée à l'hôpital, les données ont été séparées en groupes avec impair (groupe d'intervention) et double (groupe témoin) Les formulaires nécessaires pour les données pré-test des deux groupes ont été remplis en face-à-face. Le groupe d'intervention a reçu une formation pratique sur la mesure de la tension artérielle avec le "Manuel de formation sur l'hypertension", y compris comment mesurer soi-même la tension artérielle. Au cours de la recherche, les patients ont été invités à vérifier leur tension artérielle deux fois par jour à la maison et à enregistrer les résultats. Les patients du groupe d'intervention se sont vu rappeler leur mesure de tension artérielle trois fois par semaine par technique SMS pendant trois mois pour ne pas l'oublier. Trois mois plus tard, les mêmes formulaires pour les données post-test des deux groupes ont été remplis avec une méthode d'enquête en ligne. Les données ont été évaluées à l'aide de l'étude en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les professionnels de la santé sont responsables de l'éducation des patients hypertendus.
But : Le but de cette recherche est de voir comment le soutien à l'auto-efficacité affecte l'adhésion aux médicaments et les niveaux d'auto-efficacité des patients hypertendus.
La population et l'échantillon de la recherche Les patients hypertendus qui ont postulé aux cliniques externes de cardiologie d'un hôpital en Turquie entre juin et décembre 2021 formaient la population cible de la recherche. L'échantillon de recherche comprenait 63 patients hypertendus âgés de plus de 18 ans qui répondaient aux exigences de la recherche et avaient accepté de participer.
Une analyse de puissance a priori a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon, et il a été déterminé que chacun des groupes d'intervention et de contrôle avait besoin d'au moins 30 patients hypertendus pour que la puissance de la recherche dépasse 80 % à l'intervalle de confiance de 95 %, niveau de signification de 0,05, et taille d'effet moyenne. Compte tenu de la possibilité de perte de données due à une variété de facteurs, il a été décidé d'inclure 100 patients souffrant d'hypertension dans l'échantillon de recherche. Étant donné que 12 patients ont souhaité se retirer de la recherche et que 25 patients n'ont pas rempli les demandes finales, l'échantillon de recherche était composé de 63 patients souffrant d'hypertension, 31 dans le groupe d'intervention et 32 dans le groupe de contrôle.
Critères d'inclusion dans la recherche Tous les groupes d'intervention et de contrôle devaient répondre aux critères d'inclusion ci-dessous.
- Avec un diagnostic d'hypertension artérielle essentielle, suivi pendant au moins 6 mois,
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs,
- Ne pas avoir changé de médicament antihypertenseur au cours du dernier mois,
- Ne pas avoir de problèmes mentaux ou de communication,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir au moins le niveau primaire,
- Ne pas être enceinte ou allaitante. Outils de collecte de données à utiliser dans la recherche Les données de recherche ont été recueillies à l'aide du « Formulaire d'information descriptive du patient », de l'« Échelle d'efficacité personnelle et d'efficacité » et de l'« Échelle d'efficacité personnelle d'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus ». Formulaire d'information d'introduction au patient Ce formulaire, qui a été développé par les chercheurs à partir de la littérature et comporte 19 questions, comprend les caractéristiques sociodémographiques des patients et leurs caractéristiques liées à la maladie.
Auto-efficacité - Échelle d'efficacité L'échelle évalue la perception générique de l'auto-efficacité et de l'efficacité et n'appartient à aucune catégorie subjective. L'échelle d'efficacité personnelle est une échelle de type Likert à 23 items et 5 points avec un minimum de 23 points et un maximum de 115 points.
Échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus L'échelle se compose de 13 éléments et est de type Likert à quatre points. L'échelle peut être utilisée pour déterminer les 13 points les plus bas et les 52 points les plus élevés. L'augmentation du score de l'échelle montre que l'observance des individus avec le médicament antihypertenseur est supérieure à la moyenne.
Matériel utilisé pour le soutien à l'auto-efficacité Livret d'éducation sur l'hypertension Le livret d'éducation sur l'hypertension, qui a été créé par les chercheurs sur la base de l'examen de la littérature, contient des informations sur la maladie et son traitement, les méthodes de traitement, les changements de style de vie qui sont efficaces dans la gestion de l'hypertension, l'importance de l'observance du traitement et de la mesure de la tension artérielle à domicile.
Pour le livret, 1 spécialiste en médecine interne, 3 infirmières membres du corps professoral et 1 infirmière spécialisée ont fourni des avis d'experts. De plus, trois patients hypertendus ont reçu le livret pour évaluer sa compréhension, et des dispositions ont été prises en fonction de leurs idées. L'enquête a été complétée après la réalisation d'analyses de validité d'item et de contenu.
Compte tenu de l'incertitude de la mesure par auscultation, les Lignes directrices sur l'hypertension du Programme éducatif canadien de 2015 préconisent l'utilisation d'un sphygmomanomètre automatique pour la mesure de la pression artérielle au bureau. La pression artérielle est maintenant mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre au bras. En conséquence, un tensiomètre approprié, qui permet de mesurer soi-même la pression artérielle à domicile, portant le numéro de projet BAP TSA-2021-8985, a été livré dans le cadre du projet. L'appareil est conforme à la norme européenne EN 60601-1-2.
Téléphone "N'oubliez pas de mesurer votre tension artérielle matin et soir !" message envoyé 3 fois par semaine par méthode SMS aux patients du groupe d'intervention. De plus, les patients ont été contactés par téléphone à la fin des premier, deuxième et troisième mois pour obtenir des informations sur le processus de recherche.
Mise en œuvre de la recherche L'objectif de la recherche et le mode d'application ont été expliqués à tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle qui répondaient aux critères d'admissibilité. Les patients qui ont accepté de participer à la recherche devaient remplir un « formulaire de consentement éclairé pour les bénévoles ». En tant que pré-test, les deux groupes ont reçu le "Formulaire d'information d'introduction du patient", "l'échelle d'auto-efficacité-efficacité" et "l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus" lors d'un entretien en face à face.
Séparation des groupes Les patients ont été triés en nombres pairs et impairs selon l'ordre dans lequel ils sont arrivés à l'hôpital dans la recherche, quel que soit leur âge ou leur sexe, tant que le nombre de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle était égal. La méthode a été répétée jusqu'à ce qu'un total de 100 points de données aient été collectés, les nombres impairs représentant le groupe d'intervention et les nombres pairs représentant le groupe témoin.
Groupe d'intervention L'éducation des patients et la formation à la mesure de la pression artérielle ont eu lieu dans la salle ECG de la clinique externe qui est équipée pour instruire les patients. Le "livret d'éducation sur l'hypertension" a été utilisé pour instruire les patients. Par la suite, le patient a reçu une formation sur la mesure de la tension artérielle, y compris une démonstration de la façon d'auto-mesurer la tension artérielle. Le patient a été invité à répéter le même processus. Le chercheur a assuré un recyclage en cas d'erreurs ou de lacunes. La formation a continué jusqu'à ce que le patient ait effectué la mesure précise. Cela a pris environ une demi-heure. Les patients ont reçu un tensiomètre à utiliser à la maison pour tester leur tension artérielle. Les patients ont été invités à prendre leur tension artérielle à domicile deux fois par jour et à enregistrer les résultats au cours de la recherche. Les patients du groupe d'intervention ont reçu des SMS trois fois par semaine pendant trois mois pour leur rappeler de prendre leur tension artérielle.
Les patients ont été appelés par téléphone après le premier mois pour contrôler la procédure et obtenir des informations sur le processus de recherche. De plus, les questions des patients ont été répondues et des informations sur les différents événements survenus ont été acquises. De même, les patients ont également été contactés par téléphone après le deuxième mois pour contrôler le processus et obtenir des informations sur le processus de recherche. Les mêmes formulaires ont été remis aux patients du groupe d'intervention en tant que post-test à la fin du troisième mois, en utilisant une méthode d'enquête en ligne.
Groupe de contrôle Le groupe de contrôle n'a reçu aucune intervention après que les données pré-test du groupe de contrôle ont été recueillies face à face. Les mêmes formulaires ont été collectés en tant que données post-test via une méthode d'enquête en ligne à la fin du troisième mois.
Pré-demande Le chercheur a invité deux patients qui ont postulé à la clinique externe à lire et à répondre aux questions du sondage avant la recherche afin d'évaluer l'intelligibilité des questions dans le formulaire de collecte de données. Toutes les questions ont été jugées claires et de portée adéquate. Les données des patients, prises à la pré-application, n'ont pas été incluses dans les données de recherche.
Évaluation des données Les statistiques ont été évaluées à l'aide de l'étude en simple aveugle. Les données ont été analysées dans le programme SPSS 20 Package. Pour établir leur distribution parmi les groupes, des distributions de fréquence et de pourcentage ont été utilisées. Les groupes d'intervention et de contrôle ont été comparés à l'aide du test du chi carré. Pour comparer deux groupes indépendants, un "test t d'échantillon indépendant" a été utilisé. Pour comparer deux groupes dépendants, un "test t apparié" a été effectué. Des statistiques descriptives (moyenne et écart-type) ont été utilisées. La valeur seuil de signification statistique a été fixée à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turquie, 25242
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes d'intervention et de contrôle devaient répondre aux critères d'inclusion ci-dessous.
- Avec un diagnostic d'hypertension artérielle essentielle, suivi pendant au moins 6 mois,
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs,
- Ne pas avoir changé de médicament antihypertenseur au cours du dernier mois,
- Ne pas avoir de problèmes mentaux ou de communication,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir au moins le niveau primaire,
- Ne pas être enceinte ou allaitante.
Critère d'exclusion:
Tous les groupes d'intervention et de contrôle devaient répondre aux critères d'inclusion ci-dessous.
- Avec un diagnostic d'hypertension artérielle essentielle, suivi pendant au moins 6 mois,
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs,
- Ne pas avoir changé de médicament antihypertenseur au cours du dernier mois,
- Ne pas avoir de problèmes mentaux ou de communication,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir au moins le niveau primaire,
- Ne pas être enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Les patients hypertendus bénéficient d'un soutien à l'auto-efficacité en termes d'observance thérapeutique et d'auto-efficacité.
|
soutien à l'auto-efficacité
|
Aucune intervention: Contrôle
Pas de changement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auto-efficacité - Échelle d'efficacité
Délai: 3 mois
|
L'échelle évalue la perception générique de l'efficacité personnelle et n'appartient à aucune catégorie subjective.
L'échelle d'efficacité personnelle est une échelle de type Likert à 23 items et 5 points avec un minimum de 23 points et un maximum de 115 points.
|
3 mois
|
Échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus
Délai: 3 mois
|
L'échelle se compose de 13 éléments et est de type Likert à quatre points.
L'échelle peut être utilisée pour déterminer les 13 points les plus bas et les 52 points les plus élevés.
L'augmentation du score de l'échelle montre que l'observance des individus avec le médicament antihypertenseur est supérieure à la moyenne.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BAHAR Çiftçi, phd, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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