- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05316454
Själveffektivitetsstöd om medicinering och själveffektivitetsnivåer hos hypertonipatienter
Effekten av själveffektivitetsstöd på medicinering och själveffektivitetsnivåer hos hypertonipatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för utbildning av patienter med högt blodtryck.
Syfte: Syftet med denna forskning är att se hur self-efficacy-stöd påverkar hypertonipatienters medicinering och själveffektivitetsnivåer.
Metoder: Denna forskning är randomiserad kontrollerad interventionsforskning. Forskningen bedrivs i Turkiet juni-december 2021. Forskningsurvalet inkluderade 63 patienter med hypertoni som uppfyllde forskningens forskningskrav. Enligt sekvensen för ankomsten till sjukhuset separerades data i grupper med udda (interventionsgrupp) och dubbel (kontrollgrupp) De nödvändiga formulären för båda gruppernas förtestdata fylldes i ansikte mot ansikte. Interventionsgruppen fick praktisk träning i blodtrycksmätning med "Hypertension Training Manual", inklusive hur man själv mäter blodtrycket. Under forskningens gång ombads patienterna att kontrollera sitt blodtryck två gånger om dagen hemma och registrera resultaten. Patienterna i interventionsgruppen påmindes om sin blodtrycksmätning tre gånger i veckan av SMStechnique under tre månader för att undvika att glömma det. Tre månader senare fylldes samma formulär för eftertestdata för båda grupperna i med en onlineundersökningsmetod. Data utvärderades med hjälp av den enkelblinda studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för utbildning av patienter med högt blodtryck.
Syfte: Syftet med denna forskning är att se hur self-efficacy-stöd påverkar hypertonipatienters medicinering och själveffektivitetsnivåer.
Forskningens befolknings- och provhypertonipatienter som sökte sig till kardiologiska polikliniker på ett sjukhus i Turkiet mellan juni och december 2021 utgjorde målpopulationen för forskningen. Forskningsurvalet inkluderade 63 hypertonipatienter över 18 år som uppfyllde forskningskraven och gick med på att delta.
A priori effektanalys användes för att bestämma provstorleken och det fastställdes att var och en av interventions- och kontrollgrupperna behövde minst 30 hypertonipatienter för att forskningens kraft skulle överstiga 80 % vid 95 % konfidensintervall, 0,05 signifikansnivå och medium effektstorlek. Med tanke på möjligheten till dataförlust på grund av en mängd olika faktorer, beslutades att inkludera 100 hypertonipatienter i forskningsurvalet. Eftersom 12 patienter ville dra sig ur forskningen och 25 patienter inte fullföljde de slutliga ansökningarna, bestod forskningsurvalet av 63 patienter med hypertoni, 31 i interventionsgruppen och 32 i kontrollgruppen.
Kriterier för forskningsinkludering Alla interventions- och kontrollgrupper var skyldiga att uppfylla inklusionskriterierna nedan.
- Med diagnosen essentiell hypertoni, följ upp i minst 6 månader,
- Använda antihypertensiva läkemedel,
- inte bytt blodtryckssänkande medicin under den senaste månaden,
- Att inte ha psykiska eller kommunikationsproblem,
- Att vara 18 år eller äldre,
- ha minst grundskoleutbildning,
- Att inte vara gravid eller ammande. Datainsamling Verktyg för datainsamling som ska användas i forskningen. Forskningsdata samlades in med hjälp av "Patient Descriptive Information Form", "Self-Efficacy-Efficacy Scale" och "Medication Adherence Self-Efficacy-Efficacy Scale in Hypertensive Patients." Patientintroduktionsformulär Detta formulär, som har utvecklats av forskarna baserat på litteraturen och har 19 frågor, inkluderar de sociodemografiska egenskaperna hos patienterna och deras sjukdomsrelaterade egenskaper.
Self-Efficacy - Efficacy Scale Skalan utvärderar generisk self-efficacy-efficacy perception och tillhör inte någon subjektiv kategori. Self-Efficacy-Efficacy-skalan är en 23-punkts, 5-punkts Likert-skala med minst 23 poäng och maximalt 115 poäng.
Medicinadherence Self-Efficacy Skala hos hypertensiva patienter Skalan består av 13 punkter och är i en fyrpunkts Likert-typ. Skalan kan användas för att bestämma lägsta 13 och högsta 52 poäng. Ökningen av skalpoängen visar att individernas följsamhet till den blodtryckssänkande medicinen är över genomsnittet.
Användt material för själveffektivitetsstöd Hypertoniutbildningshäfte The Hypertension Education Booklet, som skapades av forskarna baserat på litteraturöversikten, innehåller information om sjukdomen och dess behandling, behandlingsmetoder, livsstilsförändringar som är effektiva vid hantering av hypertoni, vikten av behandlingsföljsamhet och blodtrycksmätning i hemmet.
För häftet lämnade 1 internmedicinsk specialist, 3 sjuksköterskefakultetsmedlemmar och 1 specialistsjuksköterska expertutlåtanden. Dessutom fick tre patienter med högt blodtryck häftet för att bedöma dess förståelse, och arrangemang gjordes utifrån deras idéer. Undersökningen slutfördes efter att artikel- och innehållsvaliditetsanalyser utförts.
Blodtrycksmätare Med tanke på osäkerheten vid mätning genom auskultation förespråkar Hypertoniriktlinjerna i 2015 års kanadensiska utbildningsprogram att använda en automatisk blodtrycksmätare för kontorsmätning av blodtryck. Blodtrycket mäts nu hemma med hjälp av en överarmsblodtrycksmätare. Som ett resultat av detta levererades en lämplig blodtrycksmätare, som möjliggör självuppmätt blodtrycksövervakning i hemmet, med BAP-projektnummer TSA-2021-8985 inom projektets ram. Enheten överensstämmer med den europeiska normen EN 60601-1-2.
Telefon "Glöm inte att mäta ditt blodtryck morgon och kväll!" meddelande skickas 3 gånger i veckan med SMS-metoden till patienterna i interventionsgruppen. Dessutom kontaktades patienterna per telefon i slutet av den första, andra och tredje månaden för att få information om forskningsprocessen.
Forskningsgenomförande Målet med forskningen och tillämpningssättet förklarades för alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna som uppfyllde behörighetskraven. Patienter som gick med på att delta i forskningen var tvungna att fylla i ett "formulär för informerat samtycke för volontärer." Som ett förtest fick båda grupperna "Patient Introductory Information Form", "Self-Efficacy-Efficacy Scale" och "Medication Adherence Self-Efficacy Scale in Hypertensive Patients" genom en intervju ansikte mot ansikte.
Separation av grupper Patienterna sorterades in i udda och jämna nummer enligt den ordning i vilken de kom till sjukhuset i forskningen, oavsett ålder eller kön, så länge som antalet deltagare i interventions- och kontrollgrupperna var lika. Metoden upprepades tills totalt 100 datapunkter samlades in, med udda nummer som representerade interventionsgruppen och jämna nummer representerade kontrollgruppen.
Insatsgrupp Patientutbildning och blodtrycksmätningsträning ägde rum i EKG-rummet på polikliniken som är utrustad för att instruera patienter. "Hypertension Education Booklet" användes för att instruera patienterna. Efter det fick patienten träning i blodtrycksmätning, inklusive en demonstration av hur man själv mäter blodtrycket. Patienten instruerades att upprepa samma process. Forskaren gav omskolning vid fel eller brister. Träningen fortsatte tills patienten utförde den exakta mätningen. Det tog ungefär en halvtimme. Patienterna fick en blodtrycksmätare att använda hemma för att testa sitt blodtryck. Patienterna ombads att ta sitt blodtryck hemma två gånger om dagen och registrera resultaten under forskningen. Patienter i interventionsgruppen fick sms tre gånger i veckan i tre månader för att påminna dem om att ta sitt blodtryck.
Patienterna ringdes upp per telefon efter den första månaden för att kontrollera proceduren och få information om forskningsprocessen. Dessutom besvarades patienternas förfrågningar och information om de olika händelserna som inträffade inhämtades. På samma sätt nåddes patienterna också per telefon efter den andra månaden för att kontrollera processen och få information om forskningsprocessen. Samma formulär gavs till patienterna i interventionsgruppen som ett eftertest i slutet av den tredje månaden, med hjälp av en onlineundersökningsmetod.
Kontrollgrupp Kontrollgruppen fick ingen intervention efter att förtestdata från kontrollgruppen samlats in ansikte mot ansikte. Samma formulär samlades in som posttestdata via en onlineundersökningsmetod i slutet av den tredje månaden.
Föransökan Forskaren bjöd in två patienter som sökte till polikliniken att läsa och svara på enkätfrågorna innan forskningen för att bedöma förståeligheten av frågorna i datainsamlingsformuläret. Alla frågor befanns vara tydliga och av tillräcklig omfattning. Data från patienterna, som togs till föransökningen, inkluderades inte i forskningsdata.
Datautvärdering Statistiken utvärderades med den enkelblinda studien. Data analyserades i SPSS 20 Package Program. För att fastställa deras fördelning mellan grupperna användes frekvens- och procentfördelningar. Interventions- och kontrollgrupperna jämfördes med chi-kvadrattestet. För att jämföra två oberoende grupper användes ett "oberoende prov t-test". För att jämföra två beroende grupper utfördes ett "Pired t-test". Beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse) användes. Gränsvärdet för statistisk signifikans sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkon, 25242
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla interventions- och kontrollgrupper krävdes för att uppfylla inklusionskriterierna nedan.
- Med diagnosen essentiell hypertoni, följ upp i minst 6 månader,
- Använda antihypertensiva läkemedel,
- inte bytt blodtryckssänkande medicin under den senaste månaden,
- Att inte ha psykiska eller kommunikationsproblem,
- Att vara 18 år eller äldre,
- ha minst grundskoleutbildning,
- Att inte vara gravid eller ammande.
Exklusions kriterier:
Alla interventions- och kontrollgrupper krävdes för att uppfylla inklusionskriterierna nedan.
- Med diagnosen essentiell hypertoni, följ upp i minst 6 månader,
- Använda antihypertensiva läkemedel,
- inte bytt blodtryckssänkande medicin under den senaste månaden,
- Att inte ha psykiska eller kommunikationsproblem,
- Att vara 18 år eller äldre,
- ha minst grundskoleutbildning,
- Att inte vara gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Patienter med högt blodtryck drar nytta av själveffektivitetsstöd när det gäller medicinering och själveffektivitet.
|
självförsörjningsstöd
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen förändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-Efficacy - Effektivitetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Skalan utvärderar generisk self-efficacy-efficacy perception och tillhör inte någon subjektiv kategori.
Self-Efficacy-Efficacy-skalan är en 23-punkts, 5-punkts Likert-skala med minst 23 poäng och maximalt 115 poäng.
|
3 månader
|
Läkemedelsefterlevnadsskalan för själveffektivitet hos hypertensiva patienter
Tidsram: 3 månader
|
Skalan består av 13 punkter och är i en fyrpunkts Likert-typ.
Skalan kan användas för att bestämma lägsta 13 och högsta 52 poäng.
Ökningen av skalpoängen visar att individernas följsamhet till den blodtryckssänkande medicinen är över genomsnittet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BAHAR Çiftçi, phd, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på självförsörjningsstöd
-
University of ZurichAvslutadPåfrestning | SjälvförmågaSchweiz
-
Western University, CanadaWestern BrainsCANRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHar inte rekryterat ännuRädsla för förlossning | Leveranssätt | Självförsörjning vid förlossning | Förberedelseprogram för förlossningKalkon
-
University of Maryland, College ParkAvslutadKronisk smärta
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringPsykiatrisk störning | Väntar på psykoterapiSchweiz
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityAvslutad
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Sexuellt beteende | AlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthHar inte rekryterat ännuFetma | Fysisk aktivitet | Självförmåga | Intervention online | Accelerometrar
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad