Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poprawy multisensorycznego przetwarzania neuronowego, wyników językowych i motorycznych u wcześniaków

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nathalie Maitre, Emory University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu poprawę multisensorycznego przetwarzania neuronowego, wyników językowych i motorycznych u wcześniaków

Każdego roku prawie wszystkie z ½ miliona niemowląt urodzonych przedwcześnie w Stanach Zjednoczonych i 15 milionów na całym świecie cierpią z powodu nieprawidłowego dojrzewania mózgu wynikającego z interakcji między niedojrzałością a nietypowymi doświadczeniami sensorycznymi po urodzeniu. Obecna propozycja wykorzystuje rygorystyczne metody naukowe do pomiaru skutków i określenia mechanizmów działania wspieranej przez rodziców multisensorycznej interwencji neurorehabilitacyjnej dla wcześniaków, którą można dostosować do wielu różnych środowisk noworodkowych, nawet gdy rodzice nie mogą być przy łóżku dziecka. Interwencja ma na celu poprawę przetwarzania multisensorycznego mózgu, reakcji na stymulację sensoryczną w domu oraz długoterminowego rozwoju językowego i motorycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z analizą zamiaru leczenia u hospitalizowanych wcześniaków między 32. a 36. tygodniem po menstruacji. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymają rutynową opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków (tj. Opieka „skóra do skóry” przez rodzica, jeśli jest dostępna, oraz codzienne sesje narażenia na nagrany głos rodzica). Oprócz rutynowej opieki, wspomagana przez rodziców interwencja multisensoryczna składa się z sesji standaryzowanej, prowadzonej przez terapeutę, stymulacji słuchowo-dotykowej, która łączy przypadkowy nagrany głos matki dostarczony za pomocą systemu aktywowanego smoczkiem, podczas trzymania ze wspomagającym ograniczaniem dotykowym przy klatce piersiowej terapeuty , pokryty tkaniną z odciśniętym zapachem matki. Możliwe współzmienne, przetwarzanie wielo- i jednozmysłowe, zostaną zmierzone na początku badania i bezpośrednio po fazie leczenia. Badanie potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) zostanie przeprowadzone przed interwencją i po zakończeniu interwencji, co ma miejsce średnio w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA). Testowanie ERP zajmie około 30 do 40 minut. Wszystkie niemowlęta będą obserwowane w klinikach programu kontrolnego na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w wieku 9-12 miesięcy PMA (rok 1) i 22-24 miesięcy PMA (rok 2), gdzie wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione przy użyciu standardowych metod.

Rodzice będą mieli również możliwość oddzielnego wyrażenia zgody na drugą część badania, w której ich niemowlę będzie uczestniczyć w jednej dodatkowej sesji testowania ERP na OIOM między 34 a 36 tygodniem PMA i jednej dodatkowej wizycie w laboratorium klinicznym w celu przeprowadzenia testów ERP między 3. -4 miesiące PMA. Ta opcjonalna, drugorzędna część badania ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie wpływa na randomizację do badania głównego. W drugiej części badania populacja wyniesie 40 z 230 uczestników. Wszyscy rodzice zgłoszeni do badania prospektywnie i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w części drugorzędnej. Rejestracja do tej dodatkowej części badania zostanie zakończona po osiągnięciu 40 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja w miejscu badania
  • Wiek pomiesiączkowy od 32 tygodni 0 dni ciąży do 36 tygodni 0 dni ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja za pomocą rurki intubacyjnej
  • Główne wady wrodzone
  • Historia rodzinna genetycznej utraty słuchu
  • Stosowanie środków uspokajających lub leków przeciwpadaczkowych

Kryteria włączenia do szkoły średniej:

  • Włączono do grupy kontrolnej badania głównego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja multisensoryczna
Wcześniaki na OIOM-ach dla noworodków, które są losowo przydzielane do interwencji multisensorycznej, oprócz standardowej opieki. Interwencja multisensoryczna wykorzystuje nagrania głosów rodziców i pielęgnujący dotyk podawany na OIOM-ie dla noworodków podczas 12 do 23 sesji wystandaryzowanej, prowadzonej przez terapeutę stymulacji słuchowo-dotykowej, rozłożonych na okres 2 do 3 tygodni. Interwencja składa się z 2 elementów: (1) przytulenia i lekkiego przyciśnięcia niemowlęcia do okrytej fartuchem klatki piersiowej terapeuty w celu dotykowej i nieswoistej stymulacji słuchowej z jednoczesnym (2) odtwarzaniem głosu matki uzależnionego od ssania przez niemowlę smoczka. Dodatkowo do stymulacji węchowej posłuży nam gaza nasączona skórą rodzica.
Behawioralne: Terapeuta Pielęgnacja skóra do skóry
Trzymanie „skóra do skóry” (STS) jest częścią interwencji multisensorycznej, podczas której terapeuta zakłada czystą koszulkę wykonaną w 100% z bawełny z czystym szpitalnym fartuchem na wierzchu koszuli i bezpiecznie owija pozycjoner „kangur” nad fartuchem. Do stymulacji węchowej zostanie użyty kawałek gazy nasączony skórą rodzica. Sesje STS terapeuty odbywają się z jednoczesnym odtwarzaniem głosu matki w zależności od ssania smoczka przez niemowlę.
Behawioralne: Opieka rodzicielska „skóra do skóry”.
Standard opieki obejmuje pielęgnację rodzicielską „skóra do skóry” oraz kontakt z głosem rodzica. Podczas opieki rodzicielskiej „skóra do skóry”, niemowlęta układane są na brzuchu z głową umieszczoną nad mostkiem, co umożliwia transmisję oddechu i tonów serca do rozwijającego się ucha. Stosowany jest głębszy nacisk, aby zapewnić wsparcie i informację zwrotną na pupę dziecka. Długość sesji jest ustawiona na minimum 45 minut na protokoły jednostkowe.
Urządzenie: Nagrany głos rodzica
Zgodnie ze standardami opieki wcześniaki przebywające na OIOM-ach dla noworodków otrzymują obecnie nagrany głos rodziców podczas dwóch 20-minutowych sesji dziennie. Nagrania są standaryzowane i odtwarzane przez sterylizowalne urządzenie (jajko DINO).
Inne nazwy:
  • DINO-jajko
Urządzenie: Ekspozycja na głos rodzica warunkowego
Nagranie głosu rodzica jest dostarczane za pośrednictwem smoczka aktywującego odtwarzacz muzyki (PAM). Urządzenie Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) to cyfrowy system dostarczania muzyki, który integruje czujnik, smoczek rutynowo używany w OITN oraz odbiornik. Dostarcza ono wstępnie określone 10 sekund nagranego głosu rodzica śpiewającego kołysanki po wykryciu ssania, które spełnia wstępnie ustawiony próg ciśnienia. Oryginalne systemy zostały zmodyfikowane do celów badawczych poprzez obniżenie dolnej granicy progów aktywacji dla dostarczania nagrania. Do uruchomienia urządzenia wymagany jest minimalny wysiłek. Jednak ustawienia zapewniają, że do kontynuowania ciągłego odtwarzania nagrania głosu matki potrzebne są regularne próby, wymagając kolejnego ssania po 10 sekundach. Stymulacja słuchowa za pomocą PAL będzie zapewniana, gdy niemowlęta są jeszcze przebudzone (tj. na początku sesji).
Inne nazwy:
  • Smoczek aktywowany Lullaby® (PAL®)
Inny: Standard opieki
Wcześniaki na OIOM-ach dla noworodków, które są losowo przydzielane do standardowej opieki. Standardowa opieka nad wcześniakami na OIOM-ach dla noworodków jest obecnie zgodna z medycznymi protokołami trzymania „skóra do skóry” i narażenia na nagrania głosu rodzica.
Behawioralne: Opieka rodzicielska „skóra do skóry”.
Standard opieki obejmuje pielęgnację rodzicielską „skóra do skóry” oraz kontakt z głosem rodzica. Podczas opieki rodzicielskiej „skóra do skóry”, niemowlęta układane są na brzuchu z głową umieszczoną nad mostkiem, co umożliwia transmisję oddechu i tonów serca do rozwijającego się ucha. Stosowany jest głębszy nacisk, aby zapewnić wsparcie i informację zwrotną na pupę dziecka. Długość sesji jest ustawiona na minimum 45 minut na protokoły jednostkowe.
Urządzenie: Nagrany głos rodzica
Zgodnie ze standardami opieki wcześniaki przebywające na OIOM-ach dla noworodków otrzymują obecnie nagrany głos rodziców podczas dwóch 20-minutowych sesji dziennie. Nagrania są standaryzowane i odtwarzane przez sterylizowalne urządzenie (jajko DINO).
Inne nazwy:
  • DINO-jajko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przetwarzania wielozmysłowego (IMP)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 36. tygodnia ciąży (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji do 42. tygodnia ciąży
Przetwarzanie korowe mierzy się jako odsetek czasu spędzonego na wzorcach reakcji związanych z potencjałem zdarzeń (ERP), które wcześniej scharakteryzowano jako typowe dla zdrowych noworodków urodzonych o czasie. ERP ocenia się za pomocą funkcjonalnego elektroencefalogramu o dużej gęstości (EEG) na OITN. Wskaźnik Przetwarzania Multisensorycznego (IMP) oblicza się jako procent czasu, w którym wzór topograficzny ERP uczestnika na bodźce wielozmysłowe najbardziej przypomina mapę szablonową u donoszonego niemowlęcia. IMP wyraża się jako wartość procentową od 100% (próbki wykazują prawie typową aktywację przez cały czas) do 0% (próbki wykazują prawie typową aktywację przez cały czas).
Przy włączeniu do 36. tygodnia ciąży (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji do 42. tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Profilu Sensorycznego Niemowląt/Małych Dzieci (ITSP).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy skorygowanym

Profil Sensoryczny Niemowląt/Małych Dzieci (ITSP) dla dzieci w wieku od 7 do 36 miesięcy to kwestionariusz składający się z 48 pozycji, wypełniany przez opiekunów i służący do pomiaru reaktywności sensorycznej i adaptacji do środowiska. ITSP ocenia pięć sekcji przetwarzania sensorycznego (przetwarzanie słuchowe, wzrokowe, dotykowe, przedsionkowe i ustne) oraz miarę ogólną. Odpowiedzi udziela się na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = prawie zawsze, a 5 = prawie nigdy. Dla dzieci w wieku od 7 do 36 miesięcy dostępne są cztery wyniki kwadrantu i jeden łączny wynik kwadrantu. Dla dzieci w wieku 12 miesięcy skorygowanych, zakresy czterech ćwiartek są następujące:

Niska rejestracja: 11-55 (typowa wydajność to 46-54) Poszukiwanie doznań: 14-70 (typowa wydajność to 19-35) Czułość sensoryczna: 11-55 (typowa wydajność to 41-52) Unikanie doznań: 12-60 (typowa wydajność to 45-56) Niski próg (łączny wynik kwadrantu): 23-115 (typowa wydajność to 87-107)
w wieku 12 miesięcy skorygowanym
Zmiana w skalach Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci — wynik 3. edycji (Bayley III).
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 i 24 miesiące
Bayley-III jest wystandaryzowanym wszechstronnym narzędziem do oceny rozwoju dziecka w wieku od jednego miesiąca do 42 miesięcy. Najwyższy możliwy wynik na skali każdego podtestu to 19, a najniższy możliwy wynik to 1. Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie. Złożone wyniki dla domen motorycznych i językowych pochodzą z sum wyników skalowanych podtestów. Złożone wyniki wahają się od 40-160.
Wiek skorygowany 12 i 24 miesiące
Zmiana w Przedszkolnych Skalach Językowych - 5. Edycja (PLS-5) Wynik
Ramy czasowe: 2 lata (wiek skorygowany 22-26 miesięcy)
PLS-5 to narzędzie do oceny językowej przeprowadzane przez wyszkolonego profesjonalistę, w którym dzieci wskazują lub werbalnie odpowiadają na obrazki lub przedmioty. Ocenia zarówno receptywne (rozumienie ze słuchu), jak i ekspresyjne umiejętności językowe małych dzieci, a także obliczany jest całkowity wynik językowy. Całkowite wyniki dla rozumienia ze słuchu, komunikacji ekspresyjnej i języka ogólnego są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyniki poniżej 100 oznaczają wyniki poniżej średniej, a wyniki powyżej 100 oznaczają wyniki lepsze niż przeciętne.
2 lata (wiek skorygowany 22-26 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Inny identyfikator: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeuta Pielęgnacja skóra do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj