Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EC50 of Dexmedetomidine in Deep Brain Stimulation Implantation of Patients With Parkinson's Disease

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Median Effective Concentration (EC50) of Dexmedetomidine in Deep Brain Stimulation Implantation of Patients With Parkinson's Disease

Dexmedetomidine (DEX) sedation is widely used in deep brain stimulation implantation (DBSI) of patients With Parkinson's disease. However, intraoperative application of DEX may affect the discharge activity of deep brain nuclei and reduce the discharge frequency of Subthalamic nucleus (STN) neurons. At present, there is still a lack of prospective intervention research to explore the optimal dose that does not affect MER mapping in patients with Parkinson's disease. The present study uses the Dixon and Massey up-and-down method to analyze the EC50 of DEX in patients with PD undergoing STN-DBS sedation, to clarify the balance meets the sufficient comfort of patients without affecting the accurate target of MER and the optimal dosage of DEX for boundary recognition.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deep brain stimulation (DBS) is an effective treatment to improve the motor symptoms of Parkinson's disease (PD). Subthalamic nucleus (STN) is one of the most commonly used targets in the treatment of PD-DBS. The accuracy of the final implantation position of deep brain electrodes is the key to the success of surgery.

Sedation-Awake-Sedation anesthesia is widely used in DBS. Dexmedetomidine (DEX) mainly acts on the central locus coeruleus nucleus and spinal cord α receptor, which has sedative and analgesic effect and little respiratory inhibition. DEX can produce natural non eye movement sleep that is conducive to the recovery of the body. Within a certain dose range, patients are easy to wake up and have the characteristics of conscious sedation. Patients can make corresponding actions according to the instructions of neurosurgeons and cooperate with doctors to complete the operation. Its sedative safety has been confirmed.

However, intraoperative application of DEX may delay the recovery of cognitive function, affect the discharge activity of deep brain nuclei and reduce the discharge frequency of STN neurons, even after stopping the use of sedatives. The result may be related to the residual effect of sedatives. DEX can reduce the activity of STN neurons in a dose-dependent manner. A smaller dose of DEX may not meet the effects of surgical sedation and analgesia, and the effect of high concentration is better than that of low concentration. Some existing studies have recommended a reasonable dose range of DEX for DBS, but these studies have a small number of research populations, and of great heterogeneity in target selection, anesthetic dose and strategy. At present, there is still a lack of prospective intervention research to explore the optimal dose that the application of DEX sedation does not affect MER mapping in patients with Parkinson's disease. The present study uses the up and down method to analyze the EC50 and EC95 of DEX in patients with PD undergoing STN-DBS sedation, to clarify the balance meets the sufficient comfort of patients without affecting the accurate target of MER and the optimal dosage of DEX for boundary recognition.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 50-80 years old, ASA grade II-III;
  2. Bilateral STN-DBS of patients with Parkinson's disease;
  3. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Obstructive sleep apnea;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Estimated difficult airway;
  4. Severe preoperative anxiety;
  5. Serious dysfunction of important organs such as heart, liver and kidney;
  6. previous allergy to dexmedetomidine;
  7. Pregnant or lactating women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEX for STN-DBS
Lek: Dexmedetomidine
The loading dose of DEX (0.5 µg/kg) is transfused intravenously within 15min.The maintaining concentration of DEX, which is started at 0.3 µg/kg/h in the first patient, is determined by the NRMS in the MER signal of the previous patient according to the up and down sequence. If the NRMS is higher than 2.0, a positive response is defined and the concentration of DEX will be added by 0.05µg/kg/h in the next patient. A negative response is defined as NRMS lower than 2.0, and in such cases the concentration of DEX is reduced by 0.3 µg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EC50 and the corresponding 95%CI of DEX applied to PD patients undergoing STN-DBS are determined by the up and down method according to the normalized root mean square(NRMS) value of the MER sampled signal.
Ramy czasowe: during MER recording

We use the root mean square (RMS) value of the MER sampled signal recorded by the electrode, measured in volts, as the main parameter for evaluating electrode position. RMS values change with the electrode properties and other external drives related to the operating room; therefore, it is crucial to normalize the RMS to comparable values. Thus, each session's RMS in a trajectory is divided by the mean RMS of the first five stable sessions in the same trajectory. This normalized RMS (NRMS) is found to be a good measure as it reflects the relative change in the total power of the signal, which elevates dramatically entering the STN.

If the NRMS is higher than 2.0, a positive response is defined and the concentration of DEX will be added by 0.05µg/kg/h in the next patient. A negative response is defined as NRMS lower than 2.0, and in such cases the concentration of DEX is reduced by 0.3 µg/kg/h.
during MER recording

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STN pass length (mm)
Ramy czasowe: during MER recording
For STN identification and length, recordings within the thalamus, zona incerta, STN, and SNr are identified by an experienced neurophysiologist intraoperatively and reclassified independently offline. The STN pass length is determined as the distance from entry to exit of the STN based on the significant, clear increase in baseline unit activity and FR changes unique to STN.
during MER recording

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xsn20220314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD - choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dexmedetomidine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj