Funkcjonalna odpowiedź dyspepsji na terapię relaksacyjną i aktywność fizyczną
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Funkcjonalna odpowiedź dyspepsji na terapię relaksacyjną samodzielnie lub w połączeniu z aktywnością fizyczną
Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstą chorobą przewodu pokarmowego o wysokiej zachorowalności.
Ze względu na spadek poziomu estrogenów u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z FD (PMFD) obserwuje się wzrost zaburzeń emocjonalnych, takich jak depresja, lęk i zaburzenia snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badanie obejmie 30 kobiet z FD w okresie okołomenopauzalnym, które otrzymają przez 8 tygodni: terapię relaksacyjną (relaksacja Bensona), ćwiczenia fizyczne (na bieżni) oraz inhibitory pompy protonowej.
Ponadto badania obejmą kolejnych 30 kobiet z FD w okresie okołomenopauzalnym, które otrzymają przez 8 tygodni: terapię relaksacyjną (relaksacja Bensona) i inhibitory pompy protonowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w okresie okołomenopauzalnym z objawami FD
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba przewodu pokarmowego
- Dolegliwości sercowo-naczyniowe, metaboliczne, oddechowe, nerkowe
- Ciąża
- Kobiety w okresie laktacji
- neurologiczne / psychiczne Kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Ta grupa kobiet FD będzie obejmowała 30 kobiet, które będą leczone przez 8 tygodni doustnymi inhibitorami pompy protonowej (przyjmowane raz dziennie w dawce 40 mg pantoprazolu w tabletkach), codziennymi sesjami relaksacyjnymi Bensona (dwadzieścia minut rano i kolejne 20 minut w wieczorem), aktywność fizyczna (pięć sesji w tygodniu prowadzonych na bieżni, 30 minut w pierwszym miesiącu leczenia i 40 minut w drugim miesiącu leczenia)
|
Ta grupa kobiet FD będzie obejmowała 30 kobiet, które będą leczone przez 8 tygodni doustnymi inhibitorami pompy protonowej (przyjmowane raz dziennie w dawce 40 mg pantoprazolu w tabletkach), codziennymi sesjami relaksacyjnymi Bensona (dwadzieścia minut rano i kolejne 20 minut w wieczorem), aktywność fizyczna (pięć sesji w tygodniu prowadzonych na bieżni, 30 minut w pierwszym miesiącu leczenia i 40 minut w drugim miesiącu leczenia)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Ta grupa kobiet FD będzie obejmowała 30 kobiet, które będą leczone przez 8 tygodni doustnymi inhibitorami pompy protonowej (przyjmowanymi raz dziennie z dawką 40 mg pantoprazolu w tabletkach) i codziennymi sesjami relaksacyjnymi Bensona (dwadzieścia minut rano i kolejne 20 minut w porą wieczorową)
|
Ta grupa kobiet FD będzie obejmowała 30 kobiet, które będą leczone przez 8 tygodni doustnymi inhibitorami pompy protonowej (przyjmowanymi raz dziennie z dawką 40 mg pantoprazolu w tabletkach) i codziennymi sesjami relaksacyjnymi Bensona (dwadzieścia minut rano i kolejne 20 minut w porą wieczorową)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kortyzol
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
poziom hormonu stresu zostanie zmierzony w surowicy
|
Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia niestrawności Glasgow
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
jest kwestionariuszem oceniającym nasilenie dyspepsji
|
Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
jest to skala służąca do oceny nasilenia objawów ze strony jamy brzusznej
|
Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
|
skale depresji, lęku, stresu – 42
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
jest to 42-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu
|
Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
jest to kwestionariusz do oceny jakości snu
|
Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
jeden z endogennych estrogenów w surowicy kobiet
|
Zostanie zmierzony po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003657
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .