Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie mężczyzn w odchudzanie za pomocą programu mHealth i neurotreningu opartego na grach (DASH-Man)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Evan Forman, Drexel University

Angażowanie mężczyzn w odchudzanie za pomocą opartego na grze programu m-zdrowia i neurotreningu: losowy projekt 2 x 2

Mężczyźni w Stanach Zjednoczonych mają wyjątkowo wysoką częstość występowania nadwagi i otyłości, tj. 71,3%, a 42% mężczyzn próbuje obecnie schudnąć. Jednak mężczyźni są dramatycznie niedoreprezentowani w programach odchudzania. Próby skromnego dostosowania standardowych programów odchudzania przyniosły tylko minimalny sukces. Aplikacje mobilne (aplikacje m-zdrowia) mają atrakcyjne funkcje, ale mają niski wskaźnik rejestracji wśród mężczyzn i słabą skuteczność, jak w przypadku dostarczania konwencjonalnego. Zgamizowany program m-zdrowia oferuje możliwość angażowania mężczyzn i zwiększania skuteczności, biorąc pod uwagę, że (1) gry wideo są bardzo atrakcyjne dla mężczyzn; (2) wiadomo, że cechy grywalizacji (np. nagrody cyfrowe za osiąganie „serii” i kamieni milowych, rywalizacja) zwiększają przyjemność i motywację oraz ułatwiają pożądane zachowania; oraz (3) gry wideo „neurotreningowe” z powtarzalną mechaniką akcji, trudnościami adaptacyjnymi i sprzężeniem zwrotnym mogą trenować kontrolę hamowania, podstawową zdolność mózgu do hamowania wewnętrznie generowanych reakcji podejścia, która jest silnie powiązana z masą ciała i spożywaniem wysokokalorycznej żywności . Ten projekt ocenia długoterminowe zaangażowanie i wyniki profesjonalnie zaprojektowanego programu odchudzania opartego na grach. W związku z tym 228 mężczyzn z nadwagą zostanie losowo przydzielonych do: (1) 12-miesięcznego programu odchudzania mHealth, który obejmuje cyfrową samokontrolę, uproszczone i samodzielnie wybrane cele dietetyczne, aktywność fizyczną i kontrolny (pozorowany) neurotrening niezwiązany z grą, lub (2) w pełni zgrywalizowaną wersję tego samego programu, składającą się z programu zmiany zachowań, obejmującego rywalizację zespołową, cyfrowe wzmacniacze do osiągania serii i kamieni milowych oraz zintegrowaną grę wideo do neurotreningu. Cele obejmują ocenę skuteczności programu grywalizacji pod względem utraty wagi, diety i aktywności fizycznej po 12 miesiącach, a także ocenę hipotetycznych mediatorów (kontrola hamowania i zaangażowanie), (przyjemność i uległość) oraz moderatorów (podstawowa częstotliwość grania w gry wideo) i ukryte preferencje dotyczące żywności ukierunkowanej na trening kontroli hamowania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael C Onu, B.S.
  • Numer telefonu: ‪(267) 571-7917‬
  • E-mail: mo654@drexel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Rekrutacyjny
        • Drexel University
        • Główny śledczy:
          • Evan Forman, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą mieć nadwagę lub otyłość BMI (25-50 kg/m2)
  • Osoby muszą być dorosłe (w wieku 18-65 lat)
  • Zdolność do podjęcia aktywności fizycznej (zdefiniowanej jako przejście dwóch przecznic bez zatrzymywania się)
  • Osoby muszą również wyrazić zgodę na kontakt zespołu badawczego z ich osobistym lekarzem, jeśli to konieczne, w celu uzyskania zezwolenia na zalecany poziom aktywności fizycznej (tj. chodzenia) lub konsultacji w sprawie szybkiej utraty wagi
  • Miej umiarkowaną do wysokiej ukrytą preferencję dla wysokokalorycznych potraw
  • Pomyślne zakończenie wszystkich procedur rejestracji]

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia (np. rak, cukrzyca typu I, niewydolność nerek), nadużywanie alkoholu lub stan psychiczny (np. nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia odżywiania), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji lub powodować zmianę masy ciała
  • Niedawno rozpoczęto lub zmieniono dawkowanie leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Program niezwiązany z grami, zawierający pozorowane technologie informacyjno-komunikacyjne
Jedna grupa zostanie przydzielona do 12-miesięcznego mobilnego programu odchudzania, który obejmuje cyfrowe samodzielne monitorowanie, uproszczone i samodzielnie wybrane cele dietetyczne (w celu dostosowania do neurotreningu i promowania autonomii oraz strategii behawioralnych z pozorem.
Behawioralne: Behawioralna kuracja odchudzająca mHealth
12-miesięczny program odchudzania mHealth, który obejmuje cyfrową samokontrolę, uproszczone i samodzielnie wybrane cele dietetyczne, aktywność fizyczną oraz kontrolny (pozorowany) neurotrening niezwiązany z grą
Aktywny komparator: Program niezgamifikowany z aktywnymi technologiami ICT
Jedna grupa zostanie przydzielona do 12-miesięcznego mobilnego programu odchudzania, który obejmuje cyfrowe samodzielne monitorowanie, uproszczone i samodzielnie wybrane cele dietetyczne (w celu dostosowania do neurotreningu i promowania autonomii oraz strategii behawioralnych z aktywnym neurotreningiem.
Behawioralne: Behawioralna kuracja odchudzająca mHealth
12-miesięczny program odchudzania mHealth, który obejmuje cyfrową samokontrolę, uproszczone i samodzielnie wybrane cele dietetyczne, aktywność fizyczną oraz kontrolny (pozorowany) neurotrening niezwiązany z grą
Eksperymentalny: Zgamifikowany program z pozorowanymi technologiami ICT
Jedna grupa otrzyma w pełni zgamifikowaną wersję programu z fikcją.
Behawioralne: Zgrywalizowana behawioralna kuracja odchudzająca
12-miesięczna, w pełni zgrywalizowana wersja tego samego programu mHealth, składająca się z programu zmiany zachowań z cyfrowymi wzmocnieniami w celu osiągnięcia passy i kamieni milowych oraz zintegrowanej gry wideo do neurotreningu
Eksperymentalny: Program gamifikowany z aktywnymi technologiami ICT
Jedna grupa otrzyma w pełni gamifikowaną wersję programu z aktywnym neurotreningiem.
Behawioralne: Zgrywalizowana behawioralna kuracja odchudzająca
12-miesięczna, w pełni zgrywalizowana wersja tego samego programu mHealth, składająca się z programu zmiany zachowań z cyfrowymi wzmocnieniami w celu osiągnięcia passy i kamieni milowych oraz zintegrowanej gry wideo do neurotreningu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga wyjściowa
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w miesiącu zero.
Waga zostanie zmierzona za pomocą bezprzewodowej wagi Fitibit Aria z dokładnością do 0,2 kg. Poinstruujemy uczestników, aby postawili wagę na płaskiej, twardej powierzchni; ważyć się po przebudzeniu, bez ubrania, po skorzystaniu z łazienki, wymagać od uczestników comiesięcznego potwierdzania, że ​​postępują zgodnie z instrukcjami, wymagać od uczestników codziennego ważenia, zdejmowania nieprawidłowych ciężarków i korzystania ze średniej z 5 codziennych ważeń dla każdego punktu czasowego.
Oceny będą przeprowadzane w miesiącu zero.
Zmiana masy wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym miesiącu.
Waga zostanie zmierzona za pomocą bezprzewodowej wagi Fitibit Aria z dokładnością do 0,2 kg. Poinstruujemy uczestników, aby postawili wagę na płaskiej, twardej powierzchni; ważyć się po przebudzeniu, bez ubrania, po skorzystaniu z łazienki, wymagać od uczestników comiesięcznego potwierdzania, że ​​postępują zgodnie z instrukcjami, wymagać od uczestników codziennego ważenia, zdejmowania nieprawidłowych ciężarków i korzystania ze średniej z 5 codziennych ważeń dla każdego punktu czasowego.
Ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym miesiącu.
Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w szóstym miesiącu.
Waga zostanie zmierzona za pomocą bezprzewodowej wagi Fitibit Aria z dokładnością do 0,2 kg. Poinstruujemy uczestników, aby postawili wagę na płaskiej, twardej powierzchni; ważyć się po przebudzeniu, bez ubrania, po skorzystaniu z łazienki, wymagać od uczestników comiesięcznego potwierdzania, że ​​postępują zgodnie z instrukcjami, wymagać od uczestników codziennego ważenia, zdejmowania nieprawidłowych ciężarków i korzystania ze średniej z 5 codziennych ważeń dla każdego punktu czasowego.
Ocena zostanie przeprowadzona w szóstym miesiącu.
Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dwunastym miesiącu.
Waga zostanie zmierzona za pomocą bezprzewodowej wagi Fitibit Aria z dokładnością do 0,2 kg. Poinstruujemy uczestników, aby postawili wagę na płaskiej, twardej powierzchni; ważyć się po przebudzeniu, bez ubrania, po skorzystaniu z łazienki, wymagać od uczestników comiesięcznego potwierdzania, że ​​postępują zgodnie z instrukcjami, wymagać od uczestników codziennego ważenia, zdejmowania nieprawidłowych ciężarków i korzystania ze średniej z 5 codziennych ważeń dla każdego punktu czasowego.
Ocena zostanie przeprowadzona w dwunastym miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii mierzone za pomocą wbudowanego systemu śledzenia diety aplikacji Fitbit
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w miesiącach 0, 1, 6 i 12.
Spożycie kalorii i spożycie „czerwonej” (wysokokalorycznej, „niezdrowej”) żywności będzie mierzone za pomocą wbudowanego systemu śledzenia diety aplikacji Fitbit i towarzyszącej bazy danych artykułów spożywczych/kalorii. Żywność śledzona w Fitbit zostanie sklasyfikowana jako czerwona żywność na podstawie ich gęstości energetycznej.
Oceny będą przeprowadzane w miesiącach 0, 1, 6 i 12.
Aktywność fizyczna mierzona w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności.
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w miesiącach 0, 1, 6 i 12.
Aktywność fizyczna będzie mierzona w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej za pomocą Fitbit, noszonego na nadgarstku trackera aktywności.
Oceny będą przeprowadzane w miesiącach 0, 1, 6 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK128524 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna kuracja odchudzająca mHealth

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj