Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera män i viktminskning med ett spelbaserat mHealth- och neuroträningsprogram (DASH-Man)

5 september 2023 uppdaterad av: Evan Forman, Drexel University

Engagera män i viktminskning med ett spelbaserat program för mhälsa och neuroträning: En 2 x 2 randomiserad design

Män i USA har en exceptionellt hög förekomst av övervikt och fetma, det vill säga 71,3 %, och 42 % av männen försöker för närvarande gå ner i vikt. Men män är dramatiskt underrepresenterade i viktminskningsprogram. Försök att måttligt anpassa standardprogram för viktminskning har endast haft minimal framgång. Mobilapplikationer (mHealth-appar) har attraktiva funktioner, men har låg inskrivning av män och dålig effektivitet som konventionellt levererad. Ett gamified mHealth-program erbjuder möjligheten att engagera män och förbättra effektiviteten med tanke på att (1) videospel är mycket tilltalande för män; (2) gamifieringsfunktioner (t.ex. digitala belöningar för att uppnå "streaks" och milstolpar, konkurrens) är kända för att förbättra njutning och motivation och underlätta önskat beteende; och (3) "neurotränings"-videospel med repetitiv aktionsmekanik, anpassningssvårigheter och feedback kan träna hämmande kontroll, en grundläggande hjärnkapacitet att hämma i sig genererade reaktioner som är starkt kopplade till kroppsmassa och konsumtion av kaloririk mat . Detta projekt utvärderar långsiktigt engagemang och resultat av ett professionellt utformat, spelbaserat viktminskningsprogram. Som sådana kommer 228 överviktiga män att randomiseras till: (1) ett 12-månaders viktminskningsprogram för mHealth som inkluderar digital självövervakning, förenklade och självvalda kostmål, fysisk aktivitet och en kontroll (bluff) neuroträning utan spel, eller (2) en helt gamifierad version av samma program, bestående av ett beteendeförändringsprogram med lagbaserad tävling, digitala förstärkare för att uppnå streak och milstolpar, och ett integrerat neuroträningsvideospel. Syftet är att utvärdera effektiviteten av det spelifierade programmet i termer av viktminskning, kost och fysisk aktivitet efter 12 månader, samt utvärdera hypotetiska mediatorer (hämmande kontroll och engagemang), (njutning och efterlevnad) och moderatorer (baslinjefrekvens för videospelsspelning) och implicita preferenser för inhibitorisk kontroll utbildning riktade livsmedel).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael C Onu, B.S.
  • Telefonnummer: ‪(267) 571-7917‬
  • E-post: mo654@drexel.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Rekrytering
        • Drexel University
        • Huvudutredare:
          • Evan Forman, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste ha övervikt eller fetma BMI (25-50 kg/m)
  • Individer måste vara vuxna (18-65 år)
  • Kunna delta i fysisk aktivitet (definieras som att gå två stadskvarter utan att stanna)
  • Individer måste också ge sitt samtycke till att forskargruppen kontaktar sin personliga läkare, om det behövs, för att ge tillstånd för den föreskrivna nivån av fysisk aktivitet (dvs. promenader) eller för att konsultera om snabb viktminskning
  • Ha måttlig till hög implicit preferens för kaloririk mat
  • Tillfredsställande slutförande av alla registreringsförfaranden]

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, typ I-diabetes, njursvikt), kraftigt alkoholbruk eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. missbruk av aktiv substans, ätstörning) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen eller orsaka en förändring i vikt
  • Nyligen började eller ändrade doseringen av medicin som kan orsaka betydande förändring i vikt
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Viktminskning med ≥ 5 % under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Icke-gamifierat program med sken-IKT
En grupp kommer att tilldelas ett 12-månaders mobilt viktminskningsprogram som inkluderar digital självövervakning, förenklade och självvalda kostmål (för att anpassa sig till neuroträning och främja autonomi, och beteendestrategier med bluff.
Beteende: mHealth beteendebaserad viktminskningsbehandling
ett 12-månaders mHealth viktminskningsprogram som inkluderar digital självövervakning, förenklade och självvalda kostmål, fysisk aktivitet och en kontroll (bluff) neuroträning utan spel
Aktiv komparator: Icke-gamifierat program med Active ICT
En grupp kommer att tilldelas ett 12-månaders mobilt viktminskningsprogram som inkluderar digital självövervakning, förenklade och självvalda kostmål (för att anpassa sig till neuroträning och främja autonomi, och beteendestrategier med aktiv neuroträning.
Beteende: mHealth beteendebaserad viktminskningsbehandling
ett 12-månaders mHealth viktminskningsprogram som inkluderar digital självövervakning, förenklade och självvalda kostmål, fysisk aktivitet och en kontroll (bluff) neuroträning utan spel
Experimentell: Gamified program med sken-IKT
En grupp kommer att få en helt spelifierad version av programmet med en bluff.
Beteende: Gamified beteendemässig viktminskning behandling
12-månaders mHealth helt spelifierad version av samma program, bestående av ett beteendeförändringsprogram med digitala förstärkare för att uppnå streck och milstolpar, och ett integrerat neuroträningsvideospel
Experimentell: Gamified program med Active ICT
En grupp kommer att få en fullständig version av programmet med aktiv neuroträning.
Beteende: Gamified beteendemässig viktminskning behandling
12-månaders mHealth helt spelifierad version av samma program, bestående av ett beteendeförändringsprogram med digitala förstärkare för att uppnå streck och milstolpar, och ett integrerat neuroträningsvideospel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjevikt
Tidsram: Bedömningar kommer att administreras vid månad noll.
Vikten kommer att mätas med hjälp av Fitibit Aria trådlösa våg, exakt till 0,2 kg. Vi kommer att instruera deltagarna att placera vågen på en plan, hård yta; väga när de vaknar, utan kläder, efter att ha använt badrummet, kräver att deltagarna varje månad bekräftar att de följer instruktionerna, kräver att deltagarna väger dagligen, tar bort felaktiga vikter och använder genomsnittet av 5 dagliga vikter för varje tidpunkt.
Bedömningar kommer att administreras vid månad noll.
Ändring från baslinjevikt vid 1 månad
Tidsram: Bedömning kommer att ges under månad ett.
Vikten kommer att mätas med hjälp av Fitibit Aria trådlösa våg, exakt till 0,2 kg. Vi kommer att instruera deltagarna att placera vågen på en plan, hård yta; väga när de vaknar, utan kläder, efter att ha använt badrummet, kräver att deltagarna varje månad bekräftar att de följer instruktionerna, kräver att deltagarna väger dagligen, tar bort felaktiga vikter och använder genomsnittet av 5 dagliga vikter för varje tidpunkt.
Bedömning kommer att ges under månad ett.
Ändring från baslinjevikt vid 6 månader
Tidsram: Bedömning kommer att administreras vid månad sjätte.
Vikten kommer att mätas med hjälp av Fitibit Aria trådlösa våg, exakt till 0,2 kg. Vi kommer att instruera deltagarna att placera vågen på en plan, hård yta; väga när de vaknar, utan kläder, efter att ha använt badrummet, kräver att deltagarna varje månad bekräftar att de följer instruktionerna, kräver att deltagarna väger dagligen, tar bort felaktiga vikter och använder genomsnittet av 5 dagliga vikter för varje tidpunkt.
Bedömning kommer att administreras vid månad sjätte.
Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
Tidsram: Bedömning kommer att administreras vid månad tolv.
Vikten kommer att mätas med hjälp av Fitibit Aria trådlösa våg, exakt till 0,2 kg. Vi kommer att instruera deltagarna att placera vågen på en plan, hård yta; väga när de vaknar, utan kläder, efter att ha använt badrummet, kräver att deltagarna varje månad bekräftar att de följer instruktionerna, kräver att deltagarna väger dagligen, tar bort felaktiga vikter och använder genomsnittet av 5 dagliga vikter för varje tidpunkt.
Bedömning kommer att administreras vid månad tolv.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintaget mäts med hjälp av Fitbit-appens inbyggda dietspårningssystem
Tidsram: Bedömningar kommer att administreras under månaderna 0, 1, 6 och 12.
Kaloriintag och intag av "röda" (högkalori, "ohälsosamma") livsmedel kommer att mätas med hjälp av Fitbit-appens inbyggda dietspårningssystem och tillhörande matvaru/kaloridatabas. Livsmedel som spåras i Fitbit kommer att kategoriseras som röda livsmedel baserat på deras energitäthet.
Bedömningar kommer att administreras under månaderna 0, 1, 6 och 12.
Fysisk aktivitet mätt i minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet med hjälp av handledsburen aktivitetsmätare.
Tidsram: Bedömningar kommer att administreras under månaderna 0, 1, 6 och 12.
Fysisk aktivitet kommer att mätas i minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet med hjälp av Fitbit, en handledsburen aktivitetsmätare.
Bedömningar kommer att administreras under månaderna 0, 1, 6 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK128524 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på mHealth beteendebaserad viktminskningsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera