Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engager mænd i vægttab med et spilbaseret mHealth- og neurotræningsprogram (DASH-Man)

5. september 2023 opdateret af: Evan Forman, Drexel University

Engagere mænd i vægttab med et spilbaseret mHealth- og neurotræningsprogram: Et 2 x 2 randomiseret design

Mænd i USA har en usædvanlig høj forekomst af overvægt og fedme, dvs. 71,3 %, og 42 % af mændene forsøger i øjeblikket vægttab. Men mænd er dramatisk underrepræsenteret i vægttabsprogrammer. Forsøg på beskedent at tilpasse standard vægttabsprogrammer har kun haft minimal succes. Mobilapplikationer (mHealth-apps) har attraktive funktioner, men har lav mandlig tilmelding og dårlig effektivitet som konventionelt leveret. Et gamified mHealth-program giver mulighed for at engagere mænd og øge effektiviteten, da (1) videospil er yderst tiltalende for mænd; (2) gamification-funktioner (f.eks. digitale belønninger for at opnå "streaks" og milepæle, konkurrence) er kendte, som øger nydelse og motivation og letter ønsket adfærd; og (3) "neurotrænings" videospil med gentagne handlingsmekanismer, adaptive vanskeligheder og feedback kan træne hæmmende kontrol, en grundlæggende hjernekapacitet til at hæmme iboende genererede tilgangsresponser, der er stærkt forbundet med kropsmasse og forbruget af fødevarer med højt kalorieindhold . Dette projekt evaluerer langsigtet engagement og resultater af et professionelt designet, spilbaseret vægttabsprogram. Som sådan vil 228 overvægtige mænd blive randomiseret til: (1) et 12-måneders mHealth-vægttabsprogram, der inkluderer digital selvovervågning, forenklede og selvvalgte kostmål, fysisk aktivitet og en kontrol (sham) neurotræning uden spil, eller (2) en fuldt udspillet version af det samme program, bestående af et adfærdsændringsprogram med holdbaseret konkurrence, digitale forstærkere til opnåelse af streaks og milepæle og et integreret neurotræningsvideospil. Målene omfatter evaluering af effektiviteten af ​​det gamified program med hensyn til vægttab, kost og fysisk aktivitet efter 12 måneder, samt evaluering af hypotesemæglere (hæmmende kontrol og engagement), (nydelse og compliance) og moderatorer (baseline frekvens af videospilspil). og implicitte præferencer for Inhibitory Control Training-målrettede fødevarer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael C Onu, B.S.
  • Telefonnummer: ‪(267) 571-7917‬
  • E-mail: mo654@drexel.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Forman, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal have overvægt eller fede BMI (25-50 kg/m)
  • Enkeltpersoner skal være voksne (i alderen 18-65)
  • I stand til at deltage i fysisk aktivitet (defineret som at gå to bykvarterer uden at stoppe)
  • Enkeltpersoner skal også give samtykke til, at forskerholdet kan kontakte deres personlige læge, hvis det er nødvendigt, for at give tilladelse til det foreskrevne niveau af fysisk aktivitet (dvs. at gå) eller for at konsultere om hurtigt vægttab
  • Har moderat til høj implicit præference for fødevarer med højt kalorieindhold
  • Tilfredsstillende gennemførelse af alle tilmeldingsprocedurer]

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk tilstand (f.eks. kræft, type I-diabetes, nyresvigt), stort alkoholforbrug eller psykiatrisk tilstand (f.eks. misbrug af aktive stoffer, spiseforstyrrelse), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention eller forårsage en ændring i vægt
  • For nylig begyndte eller ændrede doseringen af ​​medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
  • Historie om fedmekirurgi
  • Vægttab på ≥ 5 % i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ikke-gamificeret program med falsk IKT
En gruppe vil blive tildelt et 12-måneders mobilt vægttabsprogram, der inkluderer digital selvovervågning, forenklede og selvvalgte kostmål (for at tilpasse sig neurotræning og fremme autonomi, og adfærdsstrategier med sham.
Adfærdsmæssigt: mHealth adfærdsmæssig vægttabsbehandling
et 12-måneders mHealth vægttabsprogram, der inkluderer digital selvovervågning, forenklede og selvvalgte kostmål, fysisk aktivitet og en kontrol (sham) neurotræning uden spil
Aktiv komparator: Ikke-gamificeret program med Aktiv IKT
En gruppe vil blive tildelt et 12-måneders mobilt vægttabsprogram, der inkluderer digital selvovervågning, forenklede og selvvalgte kostmål (for at tilpasse sig neurotræning og fremme autonomi og adfærdsstrategier med aktiv neurotræning.
Adfærdsmæssigt: mHealth adfærdsmæssig vægttabsbehandling
et 12-måneders mHealth vægttabsprogram, der inkluderer digital selvovervågning, forenklede og selvvalgte kostmål, fysisk aktivitet og en kontrol (sham) neurotræning uden spil
Eksperimentel: Gamified program med falsk IKT
Én gruppe vil modtage en fuld-gamificeret version af programmet med et humbug.
Adfærdsmæssigt: Gamified adfærdsmæssig vægttab behandling
12-måneders mHealth fuldt udspillet version af det samme program, bestående af et adfærdsændringsprogram med digitale forstærkere til opnåelse af streger og milepæle og et integreret neurotræningsvideospil
Eksperimentel: Gamified program med Aktiv IKT
Én gruppe vil modtage en fuldt udspillet version af programmet med aktiv neurotræning.
Adfærdsmæssigt: Gamified adfærdsmæssig vægttab behandling
12-måneders mHealth fuldt udspillet version af det samme program, bestående af et adfærdsændringsprogram med digitale forstærkere til opnåelse af streger og milepæle og et integreret neurotræningsvideospil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgangsvægt
Tidsramme: Evalueringer vil blive administreret i måned nul.
Vægten vil blive målt ved hjælp af den trådløse Fitibit Aria-vægt, nøjagtig til 0,2 kg. Vi vil instruere deltagerne i at placere vægten på en flad, hård overflade; veje, når de vågner, uden tøj, efter brug af badeværelset, kræver, at deltagerne hver måned bekræfter, at de følger instruktionerne, kræver, at deltagerne vejer dagligt, fjerner forkerte vægte og bruger gennemsnittet af 5 daglige vægte for hvert tidspunkt.
Evalueringer vil blive administreret i måned nul.
Ændring fra baselinevægt efter 1 måned
Tidsramme: Evaluering vil blive administreret i den første måned.
Vægten vil blive målt ved hjælp af den trådløse Fitibit Aria-vægt, nøjagtig til 0,2 kg. Vi vil instruere deltagerne i at placere vægten på en flad, hård overflade; veje, når de vågner, uden tøj, efter brug af badeværelset, kræver, at deltagerne hver måned bekræfter, at de følger instruktionerne, kræver, at deltagerne vejer dagligt, fjerner forkerte vægte og bruger gennemsnittet af 5 daglige vægte for hvert tidspunkt.
Evaluering vil blive administreret i den første måned.
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Evaluering vil blive administreret i den sjette måned.
Vægten vil blive målt ved hjælp af den trådløse Fitibit Aria-vægt, nøjagtig til 0,2 kg. Vi vil instruere deltagerne i at placere vægten på en flad, hård overflade; veje, når de vågner, uden tøj, efter brug af badeværelset, kræver, at deltagerne hver måned bekræfter, at de følger instruktionerne, kræver, at deltagerne vejer dagligt, fjerner forkerte vægte og bruger gennemsnittet af 5 daglige vægte for hvert tidspunkt.
Evaluering vil blive administreret i den sjette måned.
Ændring fra baselinevægt efter 12 måneder
Tidsramme: Evaluering vil blive administreret ved måned tolv.
Vægten vil blive målt ved hjælp af den trådløse Fitibit Aria-vægt, nøjagtig til 0,2 kg. Vi vil instruere deltagerne i at placere vægten på en flad, hård overflade; veje, når de vågner, uden tøj, efter brug af badeværelset, kræver, at deltagerne hver måned bekræfter, at de følger instruktionerne, kræver, at deltagerne vejer dagligt, fjerner forkerte vægte og bruger gennemsnittet af 5 daglige vægte for hvert tidspunkt.
Evaluering vil blive administreret ved måned tolv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag målt ved hjælp af Fitbit-appens indbyggede diætsporingssystem
Tidsramme: Evalueringer vil blive administreret i måned 0, 1, 6 og 12.
Kalorieindtag og indtag af "røde" (højt kalorieindhold, "usunde") fødevarer vil blive målt ved hjælp af Fitbit-appens indbyggede diætsporingssystem og tilhørende fødevare-/kaloriedatabase. Fødevarer sporet i Fitbit vil blive kategoriseret som røde fødevarer baseret på deres energitæthed.
Evalueringer vil blive administreret i måned 0, 1, 6 og 12.
Fysisk aktivitet målt i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af håndledsbåret aktivitetsmåler.
Tidsramme: Evalueringer vil blive administreret i måned 0, 1, 6 og 12.
Fysisk aktivitet vil blive målt i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af Fitbit, en håndledsbåret aktivitetsmåler.
Evalueringer vil blive administreret i måned 0, 1, 6 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK128524 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth adfærdsmæssig vægttabsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner