- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632367
Związek między odżywianiem a aktywnością seksualną
Wpływ cech żywieniowych otyłych mężczyzn i kobiet na ich funkcje seksualne.
Seksualność jest integralną częścią osobowości, wpływa na uczucia, myśli, działania oraz zdrowie fizyczne i psychiczne. Kobieca dysfunkcja seksualna jest dość powszechnym schorzeniem, które obejmuje cztery główne obszary: hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego, zaburzenie pobudzenia, zaburzenie orgazmu i zaburzenie związane z bólem seksualnym. Chociaż wskaźniki zapadalności i rozpowszechnienia są różne, odnotowano, że kobiety wahają się od 30% do 50%.
Męska dysfunkcja seksualna nie jest pojedynczą chorobą. Męskie podniecenie seksualne odnosi się do całego procesu aktywności seksualnej mężczyzn, w tym erekcji prącia, penetracji prącia, wytrysku i wszelkich przeszkód w jednym połączeniu. Jest to znaczny stres psychiczny dla dotkniętych chorobą mężczyzn, ich partnerów seksualnych i ich jakości życia związanej ze zdrowiem. Dysfunkcje seksualne są powszechne wśród mężczyzn w każdym wieku, o różnym pochodzeniu etnicznym i kulturowym. W literaturze podaje się, że 52% mężczyzn w wieku 40-70 lat doświadcza różnego stopnia dysfunkcji seksualnych.
Choroby układu krążenia, palenie tytoniu, otyłość, siedzący tryb życia, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia i zespół metaboliczny są czynnikami ryzyka dysfunkcji seksualnych. Chociaż udowodniono pozytywny wpływ zmiany stylu życia i nawyków żywieniowych na zmniejszenie ryzyka tych chorób, niewiele badań oceniało wpływ tych metod leczenia na dysfunkcje seksualne.
Badania oceniające związek między dietą a zaburzeniami erekcji koncentrowały się bardziej na mężczyznach z cukrzycą. Niektóre małe badania wykazały również, że modyfikacja stylu życia i interwencje odchudzające poprawiają zaburzenia erekcji u mężczyzn ze znacznym ryzykiem sercowo-naczyniowym. To samo dotyczy kobiecych dysfunkcji seksualnych. Zachodnia dieta i jej składniki są pośrednio związane z chorobami seksualnymi. Zachodnia dieta zawiera przetworzoną żywność, rafinowane węglowodany oraz wysoką zawartość sodu i jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są szeroko powiązane z rozwojem MetS, otyłością i cukrzycą. Te choroby współistniejące są również czynnikami ryzyka dysfunkcji seksualnych u kobiet.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między nawykami żywieniowymi otyłych i nieotyłych kobiet i mężczyzn a ich funkcjami seksualnymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z krwawieniem miesiączkowym
- Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z menopauzą
- Pacjentki, które przeszły terapię hormonalną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieaktywni seksualnie pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z historią chorób psychicznych
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z nowotworami hormonozależnymi
- Pacjenci przyjmujący lek, o którym wiadomo, że zmniejsza pożądanie seksualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje seksualne u otyłych kobiet [Przedział czasowy: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy]
Ramy czasowe: Na podstawie kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Wynik domeny równy zero wskazuje, że osoba badana zgłosiła brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca. Pożądanie: zakres wyników 1-5; Wynik min-maks 1,2-6,0
Pobudzenie: Zakres wyników 0-5; Wynik min.-maks. 0-6,0 Smarowanie: Zakres punktów 0-5; Min-Max wynik 0-6,0 Orgazm: Zakres wyniku 0 (lub 1)-5; Wynik min.-maks. 0-6,0 Zadowolenie: Zakres wyników 0-5; Wynik min-maks 0,8-6,0
Ból: zakres punktacji 0-5; Wynik min-maks 0-6,0
|
Na podstawie kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Funkcje seksualne u nieotyłych kobiet [Przedział czasowy: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy]
Ramy czasowe: Na podstawie kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Wynik domeny równy zero wskazuje, że osoba badana zgłosiła brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca. Pożądanie: zakres wyników 1-5; Wynik min-maks 1,2-6,0
Pobudzenie: Zakres wyników 0-5; Wynik min.-maks. 0-6,0 Smarowanie: Zakres punktów 0-5; Min-Max wynik 0-6,0 Orgazm: Zakres wyniku 0 (lub 1)-5; Wynik min.-maks. 0-6,0 Zadowolenie: Zakres wyników 0-5; Wynik min-maks 0,8-6,0
Ból: zakres punktacji 0-5; Wynik min-maks 0-6,0
|
Na podstawie kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Funkcje seksualne u otyłych mężczyzn [Przedział czasowy: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy]
Ramy czasowe: Na podstawie kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
|
Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a ED podzielono na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężka (5-7), umiarkowana (8-11), łagodna do umiarkowanej (12-16), łagodna (17-21) i bez ED (22-25).
|
Na podstawie kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
|
Funkcje seksualne u nieotyłych mężczyzn [Przedział czasowy: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy]
Ramy czasowe: Na podstawie kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
|
Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a ED podzielono na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężka (5-7), umiarkowana (8-11), łagodna do umiarkowanej (12-16), łagodna (17-21) i bez ED (22-25).
|
Na podstawie kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
|
Ocena składników odżywczych, które uczestnicy spożywają tygodniowo [Przedział czasowy: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy]
Ramy czasowe: Na podstawie narzędzia do oceny diety śródziemnomorskiej
|
Skala Oceny Diety Śródziemnomorskiej; Jest to kwestionariusz składający się z 14 pytań, m.in. o rodzaj olejku eterycznego stosowanego przez pacjentów w posiłkach, ilość spożywanej dziennie oliwy z oliwek, porcje owoców i warzyw, spożycie margaryny-masła i mięsa czerwonego, tygodniowe spożycie wina, roślin strączkowych, ryby-owoce morza, przekąski, orzechy, ciasta, oliwa z oliwek, sos pomidorowy oraz czy białe mięso jest bardziej preferowane niż czerwone. Za każde zadane pytanie w zależności od ilości spożycia pobierany jest 1 lub 0 punktów i obliczany jest całkowity wynik.
Wynik 7 i więcej wskazuje, że dana osoba przestrzega diety śródziemnomorskiej w akceptowalnym stopniu.
Wynik 9 i więcej wskazuje, że dana osoba ściśle przestrzega diety śródziemnomorskiej.
|
Na podstawie narzędzia do oceny diety śródziemnomorskiej
|
Ocena składników odżywczych, które uczestnicy spożywają tygodniowo [Przedział czasowy: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy]
Ramy czasowe: Na podstawie Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania
|
AHEI ocenia dietę, przypisując wynik w zakresie od 0 (nieprzestrzeganie) do 110 (doskonałe przestrzeganie), w oparciu o to, jak często spożywa się określone zdrowe i niezdrowe pokarmy. Na przykład ktoś, kto twierdzi, że nie je codziennie warzyw, otrzyma zero, podczas gdy ktoś, kto zjada pięć lub więcej porcji dziennie, otrzyma 10 punktów. W przypadku niezdrowej opcji, takiej jak napoje słodzone cukrem lub sok owocowy, punktacja jest odwrotna: osoba, która zje jedną lub więcej porcji, otrzyma zero, a zero porcji otrzyma 10. |
Na podstawie Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esposito K, Ciotola M, Giugliano F, De Sio M, Giugliano G, D'armiento M, Giugliano D. Mediterranean diet improves erectile function in subjects with the metabolic syndrome. Int J Impot Res. 2006 Jul-Aug;18(4):405-10. doi: 10.1038/sj.ijir.3901447. Epub 2006 Jan 5.
- La J, Roberts NH, Yafi FA. Diet and Men's Sexual Health. Sex Med Rev. 2018 Jan;6(1):54-68. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Srivatsav A, Balasubramanian A, Pathak UI, Rivera-Mirabal J, Thirumavalavan N, Hotaling JM, Lipshultz LI, Pastuszak AW. Efficacy and Safety of Common Ingredients in Aphrodisiacs Used for Erectile Dysfunction: A Review. Sex Med Rev. 2020 Jul;8(3):431-442. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.01.001. Epub 2020 Mar 2.
- Cassidy A, Franz M, Rimm EB. Dietary flavonoid intake and incidence of erectile dysfunction. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):534-41. doi: 10.3945/ajcn.115.122010. Epub 2016 Jan 13.
- Mykoniatis I, Grammatikopoulou MG, Bouras E, Karampasi E, Tsionga A, Kogias A, Vakalopoulos I, Haidich AB, Chourdakis M. Sexual Dysfunction Among Young Men: Overview of Dietary Components Associated With Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2018 Feb;15(2):176-182. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.008. Epub 2018 Jan 8.
- Weinberger JM, Houman J, Caron AT, Anger J. Female Sexual Dysfunction: A Systematic Review of Outcomes Across Various Treatment Modalities. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):223-250. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.12.004. Epub 2018 Feb 3.
- Towe M, La J, El-Khatib F, Roberts N, Yafi FA, Rubin R. Diet and Female Sexual Health. Sex Med Rev. 2020 Apr;8(2):256-264. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.08.004. Epub 2019 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .