- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756127
Przyszłe innowacje w nowatorskim wykrywaniu niewydolności serca FIND-HF (FIND-HF)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Christopher Gale, University of Leeds
Przewidywanie incydentu niewydolności serca na podstawie ogólnokrajowej elektronicznej dokumentacji medycznej opartej na populacji: protokół badania rozwoju i walidacji modelu
Niewydolność serca (HF) jest coraz bardziej powszechna i wiąże się z nadmierną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej.
Obecnie dostępne są nowe leki, które mogą zmienić trajektorię choroby i zmniejszyć liczbę zdarzeń klinicznych.
Jednak wiele przypadków HF pozostaje niewykrytych do momentu wystąpienia bardziej zaawansowanych objawów, często wymagających hospitalizacji.
Wcześniejsza identyfikacja i leczenie HF może zmniejszyć wpływ na dalszą opiekę zdrowotną, ale przewidywanie częstości występowania HF jest trudne ze względu na złożoność i różny przebieg HF.
Badacze wykorzystają rutynowo gromadzone dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej i skoncentrują się na wykorzystaniu metod sztucznej inteligencji do opracowania i walidacji modelu przewidywania incydentów HF.
Wykorzystując czynniki kliniczne łatwo dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej, badacze zapewnią metodę identyfikacji osób w społeczności, które są zagrożone HF, a także kiedy wystąpi incydent HF u osób z grupy ryzyka, przyspieszając w ten sposób badania oceniające technologie dla poprawa przewidywania ryzyka oraz ukierunkowanie środków zapobiegawczych i badań przesiewowych na osoby z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
14000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmować wszystkich dostępnych pacjentów w CPRD-GOLD, którzy kwalifikowali się do łączenia danych i mieli co najmniej roczną obserwację w okresie od 2 stycznia 1998 r. do 28 lutego 2022 r.
Wynikiem zainteresowania jest pierwsza zdiagnozowana HF, która zostanie zidentyfikowana za pomocą kodów Read (dla profilu pacjenta CPRD) i kodów ICD-10 (dla zdarzeń HES).
Pacjenci z mniej niż jednym rokiem rejestracji w CPRD, ci, którzy nie ukończyli osiemnastego roku życia w dniu pierwszej rejestracji w CPRD, ci, u których rozpoznano HF przed 2 stycznia 1998 r. oraz ci, którzy nie kwalifikowali się do łączenia danych, będą zostać wykluczonym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej
- Brak historii niewydolności serca
- Minimum roczna obserwacja
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci
Kohorta obserwacyjna wykorzystująca anonimowe dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie pacjenta powiązane z wtórnymi danymi administracyjnymi; CPRD-GOLD i CPRD-AURUM.
|
Obserwacyjny - bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie i walidacja metody przewidywania ryzyka wystąpienia nowej HF
Ramy czasowe: Od 2 stycznia 1998 do 28 lutego 2022
|
Czynniki predykcyjne zostaną zidentyfikowane za pomocą odczytanych kodów (diagnoz). Wszystkie zmienne zostaną uznane za potencjalne predyktory i mogą obejmować:
|
Od 2 stycznia 1998 do 28 lutego 2022
|
Aby zidentyfikować i określić ilościowo wielkość czynników predykcyjnych nowego początku HF
Ramy czasowe: Od 2 stycznia 1998 do 28 lutego 2022
|
Proponowany model może wyodrębnić informacyjne czynniki ryzyka z danych EHR.
W szczególności dopasujemy wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa z podejściem eliminacji wstecznej, aby zachować predyktory incydentu HF w każdym oknie predykcji.
|
Od 2 stycznia 1998 do 28 lutego 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris P Gale, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FINDHF01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone