- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756127
Inovações Futuras na Nova Detecção de Insuficiência Cardíaca FIND-HF (FIND-HF)
9 de maio de 2023 atualizado por: Dr Christopher Gale, University of Leeds
Prevendo Incidente de Insuficiência Cardíaca a partir de Registros Eletrônicos de Saúde de Base Populacional: Protocolo para um Estudo de Desenvolvimento e Validação de Modelo
A insuficiência cardíaca (IC) é cada vez mais comum e está associada a excesso de morbidade, mortalidade e custos de saúde.
Agora estão disponíveis novos medicamentos que podem alterar a trajetória da doença e reduzir os eventos clínicos.
No entanto, muitos casos de IC permanecem não detectados até a apresentação com sintomas mais avançados, muitas vezes exigindo hospitalização.
A identificação e o tratamento precoces da IC podem reduzir o impacto na saúde a jusante, mas prever a incidência de IC é um desafio devido à complexidade e ao curso variável da IC.
Os investigadores usarão dados de cuidados primários coletados rotineiramente vinculados a hospitais e se concentrarão no uso de métodos de inteligência artificial para desenvolver e validar um modelo de previsão para IC incidente.
Usando fatores clínicos prontamente acessíveis na atenção primária, os investigadores fornecerão um método para a identificação de indivíduos na comunidade que estão em risco de IC, bem como quando a incidência de IC ocorrerá naqueles em risco, acelerando assim a pesquisa avaliando tecnologias para o melhoria da previsão de risco e direcionamento de indivíduos de alto risco para medidas preventivas e triagem.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
14000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes disponíveis no CPRD-GOLD que foram elegíveis para vinculação de dados e tiveram pelo menos 1 ano de acompanhamento no período entre 2 de janeiro de 1998 e 28 de fevereiro de 2022.
O desfecho de interesse é a primeira IC diagnosticada e será identificada usando códigos Read (para o perfil do paciente CPRD) e códigos ICD-10 (para eventos HES).
Os pacientes com menos de um ano de registro no CPRD, aqueles com menos de dezoito anos de idade na data do primeiro registro no CPRD, aqueles que foram diagnosticados com IC antes de 2 de janeiro de 1998 e aqueles que não eram elegíveis para vinculação de dados serão ser excluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 16 anos ou mais
- Sem história de insuficiência cardíaca
- Acompanhamento mínimo de um ano
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os pacientes elegíveis
Coorte observacional usando dados anônimos de cuidados primários no nível do paciente vinculados a dados administrativos secundários; CPRD-GOLD e CPRD-AURUM.
|
Observacional - nenhuma intervenção dada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolver e validar um para prever o risco de novo início de IC
Prazo: Entre 2 de janeiro de 1998 e 28 de fevereiro de 2022
|
Os fatores preditivos serão identificados usando códigos de leitura (diagnósticos). Todas as variáveis serão consideradas como potenciais preditores e podem incluir:
|
Entre 2 de janeiro de 1998 e 28 de fevereiro de 2022
|
Identificar e quantificar a magnitude dos preditores de início de IC
Prazo: Entre 2 de janeiro de 1998 e 28 de fevereiro de 2022
|
O modelo proposto pode extrair fatores de risco informativos de dados EHR.
Especificamente, ajustaremos modelos multivariáveis de risco proporcional de Cox com abordagem de eliminação reversa para reter preditores de incidente de IC dentro de cada janela de previsão.
|
Entre 2 de janeiro de 1998 e 28 de fevereiro de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris P Gale, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FINDHF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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