Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje lekowe między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę interakcji leków między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena interakcji lekowej między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie w celu oceny interakcji lekowej między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od ≥ 20 do ≤ 45 lat
  2. Waga ≥ 50 kg, z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m²
  3. Podmioty wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  4. Uczestnik zostaje poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i zastosowanie się do odpowiednich instrukcji na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych i czynnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowo-żółciowych, nerek, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub psychiatrycznych
  2. Z objawami wskazującymi na ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu
  3. Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  4. Jakakolwiek reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii przyjmowania leków zawierających statyny lub inhibitora białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) lub innych leków (aspiryna, antybiotyki)
  5. Ciągłe kryptogenne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy lub czynna choroba wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy > 3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (UNL)
  6. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  7. Niedoczynność tarczycy lub klinicznie istotny wynik testu
  8. Nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
  9. Każda klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna
  10. Każde klinicznie istotne niedociśnienie lub nadciśnienie (skurczowe < 100 mmHg/rozkurczowe < 60 mmHg lub skurczowe > 140 mmHg/rozkurczowe > 90 mmHg)
  11. Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG
  12. Pozytywne wyniki badań krwi na obecność hemoglobiny (HBs) Ag, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał anty-HIV lub laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL)
  13. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≥ 5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  15. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  16. Historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej (Jednakże łagodny alergiczny nieżyt nosa lub alergiczne zapalenie skóry, które nie wymagają żadnego leczenia, mogą być dozwolone)
  17. Niemożność przyjęcia normalnej diety szpitalnej
  18. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub osocza do banku krwi w ciągu 20 dni przed podaniem badanego leku
  19. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  20. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
  21. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego (IP)
  22. Pacjenci z nadmiernym spożyciem kofeiny (ponad 5 filiżanek dziennie), nałogowymi palaczami (ponad 10 papierosów dziennie), regularnie spożywającymi alkohol (ponad 210 g/tydzień)
  23. Badani zostali uznani za nieodpowiednich do badania, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 20 mg i CKD-519 200 mg

Okres 1: Leczenie A (Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka))

Okres 2: Leczenie B (CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki))

Okres 3: Leczenie C (Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki))
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Leczenie A: Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka) przez 1-5 dzień
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka)
Lek: CKD-519 200 mg
Leczenie B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki) na dzień 9 ~ dzień 21
Inne nazwy:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki)
Lek: Rozuwastatyna 20 mg i CKD-519 200 mg
Leczenie C: Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki) przez 22-26 dzień
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg (20 mgX1 tabletka), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCτ))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax,ss))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakokinetyka (minimalne stężenie w osoczu (Cmin,ss))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakokinetyka (czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax,ss))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakodynamika (aktywność CETP)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakodynamika (stężenie CETP)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 19, dniu 22, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 19, dniu 22, dniu 26
Farmakodynamika (profile lipidów)
Ramy czasowe: równocześnie z testem laboratoryjnym w dniu 1, dniu 6, dniu 9, dniu 20, dniu 22, dniu 27
równocześnie z testem laboratoryjnym w dniu 1, dniu 6, dniu 9, dniu 20, dniu 22, dniu 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148DDI16023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj