Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-DOTA-rosopatamab o najlepszym standardzie opieki (SoC) do drugiej linii leczenia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami, który wyraża PSMA (PROSTACT)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Telix International Pty Ltd

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 z najlepszym standardem opieki z i bez 177Lu-DOTA-rozopatamabu u pacjentów z PSMA z przerzutami, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, postępującym pomimo wcześniejszego leczenia nowym lekiem osi androgenowej

To wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 ma na celu zbadanie i potwierdzenie korzyści i zagrożeń związanych z przeciwciałem ukierunkowanym na PSMA, rozopatamabem 177Lu DOTA, podawanym razem ze standardową opieką medyczną (SoC), w porównaniu z najlepszy sam SoC. Faza 3 zostanie przeprowadzona u pacjentów z przerzutowym PC opornym na kastrację (mCRPC), który wyraża PSMA i który postępuje pomimo wcześniejszego leczenia nowym lekiem osi androgenowej (NAAD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 ma na celu zbadanie i potwierdzenie korzyści i zagrożeń związanych z rozopatamabem 177Lu DOTA podawanym razem z SoC w porównaniu z najlepszym samym SoC u pacjentów z PSMA-dodatnim , przerzutowy PC oporny na kastrację (mCRPC), który postępuje pomimo wcześniejszego leczenia nowym lekiem osi androgenowej (NAAD).

Pozytywny wynik PSMA zostanie określony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) znakowanej galem-68/tomografii komputerowej (PET/CT) jako co najmniej jedno miejsce przerzutów o nasileniu znacznie większym niż w normalnej wątrobie (tj. wartość wychwytu [SUV] maksymalnie co najmniej 1,5 razy SUV normalnej wątroby.

Około 387 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup w stosunku 2:1, aby otrzymać jedną z następujących terapii:

  • Grupa A: Dwa pojedyncze wstrzyknięcia dożylne (IV) po 76 mCi każde (co odpowiada dawce 45 mCi/m2 u standardowej osoby o powierzchni 1,7 m2) 177Lu-DOTA-rozopatamabu, podane w odstępie 14 dni, plus najlepszy SoC
  • Grupa B: Najlepszy SoC.

Randomizacja pacjentów do każdej grupy będzie podzielona na straty według następujących czynników klinicznych:

  • Wcześniejsza terapia taksanami (tak/nie)
  • Wcześniejsza NAAD w warunkach bez przerzutów (nm) i/lub wrażliwych na kastrację (cs) (tak/nie)
  • Obciążenie chorobą (zdefiniowane jako: liczba przerzutów do kości na skanie 68Ga-PSMA < lub ≥ 10).
  • Choroby trzewne (tak/nie) Zbieranie informacji na temat wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków oraz zdarzeń niepożądanych (AE), jak również przegląd tymczasowych przeciwwskazań i warunków odstawienia, będzie miało miejsce przy każdej interakcji z pacjentem.

Badania przesiewowe (od dnia -28 do dnia -1, wizyta 1) Procedury badań przesiewowych będą przeprowadzane od 28 dni (od dnia -28 do dnia -1) przed rejestracją i randomizacją (w dniu 0). Potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenom przesiewowym w ośrodku klinicznym, w tym przeglądowi kryteriów włączenia/wykluczenia z badania, pełnemu badaniu fizykalnemu, ocenie bezpieczeństwa, w tym badaniom laboratoryjnym bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), pomiarom parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i temperatura ciała), EKG, obrazowanie (scyntygrafia PET/CT 68Ga-PSMA-11, scyntygrafia kości technetem-99m [99mTc] – jeśli nie są dostępne z poprzednich zapisów w ciągu ostatnich 4 tygodni) oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (rezonans magnetyczny) (jeśli nie są dostępne z poprzednich zapisów w ciągu ostatnich 4 tygodni) zgodnie z Harmonogramem ocen. Zostaną przeprowadzone dane demograficzne, wzrost i masa ciała, historia medyczna, informacje o przyjmowanych jednocześnie lekach, ocena stanu wydolności przy użyciu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), a także zostaną pobrane próbki krwi na obecność biomarkerów i podzbioru CD4/CD8 zostaną zebrane analizy.

Okres leczenia (dzień 1 [wizyta 2] do dnia 15 ± 1 [wizyta 3]) Pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego jako pacjenci ambulatoryjni w dniu 1 (wizyta 2), a ich kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie potwierdzona. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączeni i przydzieleni losowo. Ocenione zostaną parametry bezpieczeństwa, w tym pobranie klinicznych próbek laboratoryjnych, pomiar parametrów życiowych, EKG, badanie fizykalne ukierunkowane na objawy, pobranie próbek ADA i ocena stanu sprawności za pomocą ECOG.

Pacjentom z grupy A zostanie podany 177Lu-DOTA-rosopatamab w dniu 1 (wizyta 2).

Podawanie 177Lu-DOTA-rozopatamabu będzie odbywać się pod nadzorem lekarza medycyny nuklearnej lub radioterapeuty. Obserwacja pacjentów i zarządzanie nimi będą prowadzone przez specjalistów urologów lub onkologów posiadających kwalifikacje w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi PC.

Dla wszystkich pacjentów najlepszy SoC zostanie określony przez głównego badacza (PI).

Uwaga: Środki badawcze, wszelkie formy schematów przeciwnowotworowych, w tym chemioterapia, leki przeciwnowotworowe na bazie platyny, inhibitory polimerazy poliadenozynodifosforanu rybozy (PARP), inne ogólnoustrojowe izotopy promieniotwórcze i radioterapia półciała są wyłączone z użytku jako najlepszy SoC. Dozwolone jest stosowanie NAAD, takich jak abirateron lub enzalutamid.

Profilaktyczne stosowanie leków przeciwhistaminowych i/lub paracetamolu/acetaminofenu przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego (IMP; pierwsza i/lub druga dawka) będzie dozwolone według uznania PI.

Wszyscy pacjenci wrócą do placówki klinicznej w dniu 15 (wizyta 3) w celu monitorowania bezpieczeństwa, pobrania klinicznych próbek laboratoryjnych, pobrania próbek do analizy moczu, pobrania próbek do analizy biomarkerów, pomiaru parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy oraz ocena stanu sprawności za pomocą ECOG. Pacjenci z grupy A, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów zmniejszenia aktywności (patrz sekcja poniżej), otrzymają również 177Lu-DOTA-rosopatamab w dniu 15 (wizyta 3).

Przed podaniem drugiej dawki 177Lu-DOTA-rozopatamabu pacjenci zostaną poddani ocenie iw przypadku stwierdzenia toksyczności hematologicznej u pacjenta nastąpi zmniejszenie podanej aktywności 177Lu, ale całkowita dawka rozopatamabu pozostanie na poziomie 20mg.

Badania przesiewowe (od dnia -28 do dnia -1, wizyta 1) Procedury badań przesiewowych będą przeprowadzane od 28 dni (od dnia -28 do dnia -1) przed rejestracją i randomizacją (w dniu 0). Potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenom przesiewowym w ośrodku klinicznym, w tym przeglądowi kryteriów włączenia/wykluczenia z badania, pełnemu badaniu fizykalnemu, ocenie bezpieczeństwa, w tym badaniom laboratoryjnym bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), pomiarom parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i temperatura ciała), EKG, obrazowanie (scyntygrafia PET/CT 68Ga-PSMA-11, scyntygrafia kości technetem-99m [99mTc] – jeśli nie są dostępne z poprzednich zapisów w ciągu ostatnich 4 tygodni) oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (rezonans magnetyczny) (jeśli nie są dostępne z poprzednich zapisów w ciągu ostatnich 4 tygodni) zgodnie z Harmonogramem ocen. Zostaną przeprowadzone dane demograficzne, wzrost i masa ciała, historia medyczna, informacje o przyjmowanych jednocześnie lekach, ocena stanu wydolności przy użyciu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), a także zostaną pobrane próbki krwi na obecność biomarkerów i podzbioru CD4/CD8 zostaną zebrane analizy.

Okres leczenia (dzień 1 [wizyta 2] do dnia 15 ± 1 [wizyta 3]) Pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego jako pacjenci ambulatoryjni w dniu 1 (wizyta 2), a ich kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie potwierdzona. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączeni i przydzieleni losowo. Ocenione zostaną parametry bezpieczeństwa, w tym pobranie klinicznych próbek laboratoryjnych, pomiar parametrów życiowych, EKG, badanie fizykalne ukierunkowane na objawy, pobranie próbek ADA i ocena stanu sprawności za pomocą ECOG.

Pacjentom z grupy A zostanie podany 177Lu-DOTA-rosopatamab w dniu 1 (wizyta 2).

Podawanie 177Lu-DOTA-rozopatamabu będzie odbywać się pod nadzorem lekarza medycyny nuklearnej lub radioterapeuty. Obserwacja pacjentów i zarządzanie nimi będą prowadzone przez specjalistów urologów lub onkologów posiadających kwalifikacje w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi PC.

Dla wszystkich pacjentów najlepszy SoC zostanie określony przez głównego badacza (PI).

Uwaga: Środki badawcze, wszelkie formy schematów przeciwnowotworowych, w tym chemioterapia, leki przeciwnowotworowe na bazie platyny, inhibitory polimerazy poliadenozynodifosforanu rybozy (PARP), inne ogólnoustrojowe izotopy promieniotwórcze i radioterapia półciała są wyłączone z użytku jako najlepszy SoC. Dozwolone jest stosowanie NAAD, takich jak abirateron lub enzalutamid.

Profilaktyczne stosowanie leków przeciwhistaminowych i/lub paracetamolu/acetaminofenu przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego (IMP; pierwsza i/lub druga dawka) będzie dozwolone według uznania PI.

Wszyscy pacjenci wrócą do placówki klinicznej w dniu 15 (wizyta 3) w celu monitorowania bezpieczeństwa, pobrania klinicznych próbek laboratoryjnych, pobrania próbek do analizy moczu, pobrania próbek do analizy biomarkerów, pomiaru parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy oraz ocena stanu sprawności za pomocą ECOG. Pacjenci z grupy A, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów zmniejszenia aktywności (patrz sekcja poniżej), otrzymają również 177Lu-DOTA-rosopatamab w dniu 15 (wizyta 3).

Przed podaniem drugiej dawki 177Lu-DOTA-rozopatamabu pacjenci zostaną poddani ocenie i jeśli zostanie stwierdzona toksyczność hematologiczna zgodnie z poniższą tabelą, u pacjenta nastąpi zmniejszenie podanej aktywności 177Lu, ale całkowita dawka rozopatamabu pozostanie na poziomie 20 mg

Krótkoterminowe wizyty kontrolne (od dnia 22 ± 3 [wizyta 4] do dnia 113 ± 7 [wizyta 9]) Wszyscy pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego w dniu 22 (wizyta 4) w celu monitorowania bezpieczeństwa, pobrania klinicznych próbek laboratoryjnych , pobieranie próbek do badania moczu, pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne ukierunkowane na objawy oraz ocena stanu sprawności za pomocą ECOG.

Wszyscy pacjenci wrócą do placówki klinicznej w dniu 29 (wizyta 5) w celu monitorowania bezpieczeństwa, pobrania próbek do badań laboratoryjnych, pobrania próbek do analizy moczu, pobrania próbek do oznaczania biomarkerów i analizy podzbioru CD4/CD8, pomiaru parametrów życiowych, objawów ukierunkowane badanie fizykalne, pobieranie próbek ADA i ocena stanu sprawności za pomocą ECOG i HRQoL.

Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego w dniach 36, 43*, 57 i 113 (wizyty 7, 8, 9 i 10) w celu pobrania próbek hematologicznych, biochemicznych i krzepnięcia, pomiaru parametrów życiowych, badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy, oraz ocena stanu sprawności za pomocą ECOG. Tylko w dniu 57 (wizyta 8) i dniu 113 (wizyta 9) zostanie również przeprowadzona ocena HRQoL i pobranie próbek do analizy moczu. Pobieranie próbek do analizy biomarkerów i podzbioru CD4/CD8, skanów kości 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 99mTc oraz skanów CT lub MRI odbędzie się wyłącznie w dniu 57 (wizyta 8).

*Uwaga: pacjenci z toksycznością hematologiczną będą pod ścisłą obserwacją aż do wyzdrowienia hematologicznego. W przypadku pacjentów, u których morfologia krwi nie powróciła do 43. dnia, aż do powrotu do stopnia 2. lub wyższego, należy wykonywać pełną morfologię krwi (CBC). Badania hematologiczne, biochemiczne, krzepnięcia krwi i analizy moczu będą wykonywane wyłącznie w dniu 113, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Badania hematologiczne, biochemiczne, krzepnięcia krwi i analizy moczu będą wykonywane wyłącznie w dniu 113, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Długoterminowe wizyty kontrolne (dzień 169 ± 7 [wizyta 10] do 5 lat po włączeniu do badania) Pacjenci wrócą do ośrodka w dniu 169 (wizyta 10), dniu 253 (wizyta 11), dniu 337 (wizyta 12), a następnie raz w roku od momentu zapisania (w klasach 1, 2, 3, 4 i 5) w celu pobrania próbek do analizy biomarkerów, pomiaru parametrów życiowych, badania przedmiotowego ukierunkowanego na objawy, pobrania próbek ADA (Dzień 169, tylko klasa 1 i 5) oraz ocena stanu sprawności za pomocą ECOG i HRQoL, hematologii, biochemii i analizy moczu. Skany kości za pomocą 99mTc oraz tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny zostaną również przeprowadzone we wszystkich punktach czasowych, a badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 zostanie przeprowadzone w dniu 169 (wizyta 10), dniu 253 (wizyta 11) i dniu 337 (wizyta 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat z przerzutowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego określonym przez histologiczne / patologiczne potwierdzenie PC.
  2. Mieć status sprawności ECOG 0, 1 lub 2 i przewidywaną długość życia ≥6 miesięcy.
  3. Mają chorobę przerzutową (≥1 zmiana przerzutowa obecna w wyjściowym badaniu TK, MRI lub scyntygrafii kości).
  4. Mają PC oporne na kastrację (zdefiniowane jako postęp choroby pomimo kastracji przez orchiektomię lub ciągłe stosowanie hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]) i muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l) ).
  5. W warunkach mCRPC, musi otrzymać co najmniej 12 tygodni wcześniejszej terapii NAAD, albo enzalutamidem albo abirateronem plus prednizonem.
  6. Powinien otrzymać jedną linię wcześniejszej terapii taksanami lub odmówił lub nie kwalifikuje się do taksanów

  7. Mieć chorobę, która postępuje w momencie włączenia do badania, pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l), wykazując co najmniej jedno z poniższych:

    1. Rosnące wartości PSA wykonywane kolejno w odstępie co najmniej 1 tygodnia i przy minimalnej wartości początkowej 2,0 ng/ml.
    2. Postępująca choroba lub nowe zmiany w trzewiach lub węzłach chłonnych zgodnie z RECIST1.1 lub w kościach zgodnie z Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 [PCWG3; Scher i in., 2016]). Wszelkie niejednoznaczne wyniki należy potwierdzić za pomocą innej metody obrazowania (np. tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
  8. Mieć chorobę, która jest PSMA-dodatnia, co wykazano w badaniu PET/CT 68Ga-PSMA11 i potwierdzono jako kwalifikujące się przez centralnego czytnika Sponsora (pacjent musi mieć co najmniej jedno miejsce przerzutów z SUVmax ≥1,5 razy większy niż SUV normalnej wątroby). Jeśli choroba spełnia kryteria PSMA-dodatniego, ale występuje jedna lub więcej zmian w tkance miękkiej ≥ 2 cm, które nie dają PSMA-dodatniego wyniku, wówczas pacjenta należy wykluczyć na podstawie istotnej choroby, która może nie reagować na terapia.
  9. Musi powrócić do stopnia ≤ 2 po wszystkich klinicznie istotnych toksycznościach związanych z wcześniejszymi terapiami (tj. chirurgią, miejscową radioterapią, NAAD, chemioterapią itp.).
  10. Może otrzymywać schemat leczenia bisfosfonianami lub denosumabem, pod warunkiem, że pacjent otrzymywał i tolerował to leczenie przez ≥30 dni przed randomizacją.

  11. Mieć odpowiednią funkcję narządów podczas badań przesiewowych:

    A. Szpik kostny: I. Płytki krwi ≥150×109/l. II. Bezwzględna liczba neutrofili >1,5×109/l. iii. Hemoglobina ≥10 g/dl (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni).

    B. Czynność wątroby: Bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy (GGN). U pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta <3×GGN jest dozwolone. II. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3×GGN LUB <5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby. C. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu <1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min określony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta.

  12. Mieć zdolność zrozumienia badania oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  13. Pacjenci muszą przestrzegać zasad ochrony przed promieniowaniem (w tym przyjęć do szpitala i izolacji), które są stosowane przez instytucję leczącą w celu ochrony swoich kontaktów i ogółu społeczeństwa, zwłaszcza jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży.
  14. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec ciąży u partnera i uniknąć potencjalnych problemów związanych z narażeniem nienarodzonego dziecka na promieniowanie (zob. Clinical Trials Facilitation Group, 2020: Rekomendacje dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych Wersja 1.1, CTFG, 2020).

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać pisemnego dokumentu świadomej zgody lub postępować zgodnie z procedurami dochodzeniowymi.
  2. Mają PC związane z objawami patologicznymi zgodnymi z drobnokomórkowymi lub jakąkolwiek histologią inną niż gruczolakorak gruczołu krokowego. Jeśli istnieją pomniejsze elementy histologii neuroendokrynologicznej, jest to dopuszczalne.
  3. Niekontrolowany ból.
  4. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak pacjenci z wcześniejszą historią raka, którzy byli odpowiednio leczeni i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry i powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.
  5. są narażeni na zwiększone ryzyko krwotoku lub krwawienia lub niedawno przebyli incydent trombolityczny (np. zakrzepica żył głębokich [DVT]/zatorowość płucna [PE]) i otrzymują długotrwale leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  6. Otrzymali wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) J591 lub HuJ591 lub jakąkolwiek inną terapią ukierunkowaną na PSMA.
  7. Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję badanego leku lub jego substancji pomocniczych.
  8. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną) i/lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od randomizacji LUB jeśli jakiekolwiek istotne zdarzenia niepożądane nie ustąpiły do ​​kryteriów AE według National Cancer Institute (NCI) ≤2; LUB otrzymują jednocześnie inną chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię, radioligand lub terapię eksperymentalną.
  9. Otrzymali wcześniejsze leczenie radioizotopami, w tym między innymi: 89-stront, 153-samarium, 186-ren, 188-ren, 223-rad lub napromieniowanie połowy ciała w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  10. Otrzymali inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  11. Mają znane przerzuty do mózgu lub wątroby.
  12. Mieć historię napadu i / lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Mieć wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia lub doświadczać objawowego ucisku rdzenia.
  14. u pacjenta występuje ciężka czynna lub subkliniczna infekcja lub dławica piersiowa (klasa III lub IV według NYHA), znacznie wydłużony odstęp QT lub inne poważne choroby obejmujące serce, układ oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, nerki, wątrobę lub układy narządów hematologicznych, które mogą zaburzać zdolność do ukończenia tego badania lub mogą przeszkadzać w określeniu związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu lub które wymagają leczenia, które mogłoby wchodzić w interakcje z badanym leczeniem, w szczególności enzalutamidem.
  15. Otrzymał leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP (tj. Olaparibem) lub jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym na bazie platyny.
  16. Mają znaną zmianę w genie raka piersi (BRCA) BRCA1, BRCA2 lub genu zmutowanego genu ataksji teangiektazji (ATM) i kwalifikują się do leczenia Olaparibem zgodnie z SoC ich instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Dwa pojedyncze wstrzyknięcia dożylne (IV) po 76 mCi każde (co odpowiada dawce 45 mCi/m2 u standardowej osoby o powierzchni 1,7 m2) 177Lu-DOTA-rozopatamabu, podane w odstępie 14 dni, plus najlepszy standard opieki
Inny: 177Lu-DOTA-rosopatamb
Dwa pojedyncze wstrzyknięcia dożylne (IV) po 76 mCi każde (co odpowiada dawce 45 mCi/m2 u standardowej osoby o powierzchni 1,7 m2) 177Lu-DOTA-rozopatamabu, podane w odstępie 14 dni, plus najlepszy SoC
Inne nazwy:
  • 177Lu-TLX591
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy otrzymają Standard Opieki
Inny: 177Lu-DOTA-rosopatamb
Dwa pojedyncze wstrzyknięcia dożylne (IV) po 76 mCi każde (co odpowiada dawce 45 mCi/m2 u standardowej osoby o powierzchni 1,7 m2) 177Lu-DOTA-rozopatamabu, podane w odstępie 14 dni, plus najlepszy SoC
Inne nazwy:
  • 177Lu-TLX591

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby potwierdzonej przez centralną niezależną ocenę radiologiczną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (dla chorób tkanek miękkich) i/lub kryteriami PCWG3 (dla chorób kości) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ).
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Całkowity czas przeżycia (OS), określony na podstawie randomizacji, do śmierci z dowolnej przyczyny
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Odpowiedź nowotworu pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (odpowiedź złośliwych tkanek miękkich i ogólna odpowiedź radiologiczna [odpowiedź złośliwych tkanek miękkich według RECIST 1.1 i ogólna odpowiedź radiologiczna według RECIST 1.1 i PCWG3]).
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Czas do pierwszego SSE, definiowany jako zastosowanie promieniowania z wiązki zewnętrznej w celu złagodzenia bólu kości lub pojawienie się nowego objawowego patologicznego złamania (kręgowego lub pozakręgowego), lub wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby potwierdzonej radiologicznie, progresji klinicznej lub PSA lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Ocena zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna i temperatura ciała), EKG oraz ocena parametrów laboratoryjnych (biochemia, hematologia) , krzepliwość i badanie moczu).
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi stopnia 4 i krwawieniami.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Ocena wszelkich nieprawidłowości hematologicznych stopnia 4 i krwawień.
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Zmiany w skali wydajności ECOG
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Jakość życia należy oceniać za pomocą kwestionariuszy Skala Wydajności ECOG, Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu-Prostaty (FACT-P) oraz Krótka Inwentaryzacja Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF)
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Ocena zmian antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu
Zmiana procentowa poziomu PSA, odpowiedzi PSA i czasu trwania odpowiedzi PSA w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1 do 5 lat po dwóch podaniach 177Lu-DOTA-rozopatamabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177Lu-TLX591-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na 177Lu-DOTA-rosopatamb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj