- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05922254
Połączone efekty ACBT i AUTOGENICZNEGO DRENAŻU u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Połączone efekty aktywnego cyklu techniki oddychania i drenażu autogennego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin „POChP” odnosi się do szeregu chorób, które upośledzają oddychanie i utrudniają przepływ powietrza.
Palenie lub palenie w przeszłości zwiększa ryzyko rozwoju POChP, ponieważ dym tytoniowy jest główną przyczyną choroby. Ryzyko dodatkowo zwiększa wywiad rodzinny, zawodowy lub domowy, narażenie na zanieczyszczenie powietrza i choroby układu oddechowego, w tym zapalenie płuc. Oznaki i objawy obejmują świszczący oddech, odkrztuszanie śluzu (plwociny) i trudności w oddychaniu. Często jest to spowodowane długotrwałym narażeniem na drażniące gazy lub cząstki, najczęściej z dymu papierosowego. Choroby serca, rak płuc i wiele innych chorób jest bardziej prawdopodobne u osób z POChP.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z POChP jako populacją docelową. Zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej będzie po 40 osób. Grupa A jest grupą kontrolną, podczas gdy grupa B jest grupą eksperymentalną (20 uczestników w grupie A i 20 w grupie B). Podstawowym leczeniem dla obu grup było oddychanie przez zaciśnięte usta i ACBT. Z drugiej strony grupa eksperymentalna grupy B również zostanie poddana (kontynuowane oddychanie ustami i ACBT) drenażowi autogenicznemu. Sesja grupy A trwa 30 minut, a sesja grupy B 45 minut. Jest tylko jedna sesja dziennie. W tygodniu odbywają się trzy sesje przez 4 tygodnie. Dokonywano pomiarów duszności, nasycenia tlenem, szczytowego natężenia przepływu wydechowego, częstości tętna i zmęczenia zarówno przed, jak i po leczeniu, dane rejestrowano. Uczestnicy badania muszą mieć łagodną lub umiarkowaną POChP (kryteria GOLD) i być w wieku od 40 do 60 lat. Zostaną zebrane dane ze szpitala Sheikh Zayed, Rahim Yar Khan. Kontynuacja zarówno ukończonych zadań, jak i zmian stanu płuc zostanie oceniona po 4 tygodniach. Zmodyfikowana Skala Borg Dyspnea (RPE), Skala Duszności, Skala Kaszelu i Plwociny (BCSS), Skala Nasilenia Zmęczenia lub Wizualna Skala Analogowa, Przepływomierz Szczytowy, Pulsoksymetr zostaną użyte do pomiaru wyników. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 21.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
- Wiek od 40 do 60 lat
- POChP łagodna do umiarkowanej (według kryteriów GOLD)
- Pacjent jest dwujęzyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującym osłabieniem mięśni oddechowych (mysthenia gravis)
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Jakakolwiek niedawna operacja
- Choroba ogólnoustrojowa
- Dusznica
- Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- gruźlica
- Pacjenci niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny cykl techniki oddychania
Grupa A jest grupą kontrolną.
Najpierw pacjenci otrzymają podstawowe leczenie (oddychanie zaciśniętymi ustami).
Dodatkowo, pacjenci zostaną poddani Aktywnemu Cyklowi Techniki Oddechowej po otrzymaniu Leczenia Podstawowego
|
Technika ACBT składa się z trzech różnych technik oddychania: kontroli oddychania, ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową i techniki wymuszonego wydechu.
1. Kontrola oddychania 2. Ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej: 3. Technika wymuszonego wydechu:
|
|
Eksperymentalny: Drenaż autogeniczny
Zarówno dłoń fizjoterapeuty, jak i ręce badanego kładziono na brzuchu badanego, aby poczuć aktywność mięśni brzucha.
Pacjent wdychał powoli przez nos, używając przepony i wstrzymując oddech przez dwie do trzech sekund, aby umożliwić wentylację oboczną w celu doprowadzenia powietrza za wydzieliny.
Wydech odbywał się ustami.
Dłoń terapeuty umieszczona na górnej części klatki piersiowej wyczuła wibrację śluzu.
Ich położenie zostało ujawnione przez częstotliwość wibracji.
Wydzieliny w maleńkich drogach oddechowych można zobaczyć przy użyciu wysokich częstotliwości.
Metoda ma fazy odklejania, zbierania i ewakuacji.
Śluz został wydalony przez silniejszy wydech lub sapnięcie o dużej objętości płuc na zakończenie sesji.
|
Technika ACBT składa się z trzech różnych technik oddychania: kontroli oddychania, ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową i techniki wymuszonego wydechu.
1. Kontrola oddychania 2. Ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej: 3. Technika wymuszonego wydechu:
Dmuchanie lub dmuchanie nosem pomagało pozbyć się wydzieliny z górnych dróg oddechowych.
Terapeuta został umieszczony na tyle blisko, aby słyszeć oddech badanego, siedząc z boku i nieco za pacjentem.
Zarówno dłoń fizjoterapeuty, jak i ręce badanego kładziono na brzuchu badanego, aby poczuć aktywność mięśni brzucha.
Pacjent wdychał powoli przez nos, używając przepony i wstrzymując oddech przez dwie do trzech sekund, aby umożliwić wentylację oboczną w celu doprowadzenia powietrza za wydzieliny.
Wydech odbywał się ustami.
Dłoń terapeuty umieszczona na górnej części klatki piersiowej wyczuła wibrację śluzu.
Ich położenie zostało ujawnione przez częstotliwość wibracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala duszności Borga (RPE).
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Najpopularniejszym narzędziem do oceny objawów duszności jest Zmodyfikowana Skala Duszności Borga.
Skale RPE, mimo że są subiektywnym wskaźnikiem intensywności ćwiczeń, są przydatne, jeśli są właściwie stosowane.
Skala RPE ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek
|
czwarty tydzień
|
|
Kwestionariusz wskaźnika duszności
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Kwestionariusz Indeksu Duszności jest użytecznym narzędziem do ilościowego określania objawów duszności w górnych drogach oddechowych u pacjentów.
Zawiera 10-punktowe ankiety
|
czwarty tydzień
|
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) to trzypunktowa skala, która ocenia objawy duszności, kaszlu i plwociny w skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy).
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS), która ocenia typowe objawy występujące w populacji POChP, służy do przewidywania zaostrzeń u pacjentów
|
czwarty tydzień
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Możesz ocenić wpływ zmęczenia na siebie za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS).
FSS to krótki kwestionariusz, w którym prosi się o ocenę stopnia zmęczenia.
Dziewięć stwierdzeń zawartych w kwestionariuszu FSS pozwala na wyrażenie stopnia nasilenia objawów zmęczenia
|
czwarty tydzień
|
|
Przepływomierz szczytowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i czwarty tydzień
|
Należy użyć miernika szczytowego przepływu, dmuchając w niego z dużą siłą.
W litrach na minutę miernik mierzy wymuszony przepływ powietrza.
Podczas wydechu wskaźnik na urządzeniu porusza się i wyświetla odczyt w skali od 1 do 10.
Kiedy zmienia się czynność dróg oddechowych, może to być oznaką nasilenia objawów astmy lub POChP.
W tym przypadku przydatny jest szczytowy przepływomierz
|
linia wyjściowa i czwarty tydzień
|
|
Pulsoksymetr
Ramy czasowe: czwarty tydzień
|
Poziom nasycenia krwi tlenem można zmierzyć za pomocą nieinwazyjnej procedury zwanej pulsoksymetrią.
Może szybko zidentyfikować nawet niewielkie zmiany poziomu tlenu.
Poziomy te pokazują, jak dobrze krew transportuje tlen do rąk i nóg, czyli kończyn znajdujących się najdalej od serca.
Wygląda jak mały klips i nazywa się pulsoksymetrem.
Przywiązuje się do elementu ciała, zwykle palca
|
czwarty tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Yadav UN, Lloyd J, Hosseinzadeh H, Baral KP, Harris MF. Do Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (COPD) Self-Management Interventions Consider Health Literacy and Patient Activation? A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Feb 28;9(3):646. doi: 10.3390/jcm9030646.
- Mendes LP, Moraes KS, Hoffman M, Vieira DS, Ribeiro-Samora GA, Lage SM, Britto RR, Parreira VF. Effects of Diaphragmatic Breathing With and Without Pursed-Lips Breathing in Subjects With COPD. Respir Care. 2019 Feb;64(2):136-144. doi: 10.4187/respcare.06319. Epub 2018 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywny cykl techniki oddychania
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society... i inni współpracownicyZakończony
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur