- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927896
Wiarygodność i trafność tureckiej wersji 6-itemowej skali objawów zespołu cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstym schorzeniem dotykającym nerwu pośrodkowego, które zwykle powoduje drętwienie, mrowienie, ból i osłabienie dłoni i palców. Podczas gdy ostateczną diagnozę stawia się na podstawie badań przewodnictwa nerwowego, historia pacjenta i wyniki badania przedmiotowego prowadzą klinicystę do rozpoznania CTS. Wykorzystując analizę czynnikową i metodologię teorii odpowiedzi na pozycje, Atroshi i in. opracowali krótką, składającą się z 6 pozycji wersję skali nasilenia objawów, aby zmniejszyć obciążenie respondentów przy jednoczesnym zachowaniu właściwości psychometrycznych kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Wykazano, że CTS-6 ma dobrą niezawodność, trafność i szybkość reakcji.
Celem niniejszej pracy była ocena rzetelności i trafności konstrukcyjnej tureckiej wersji 6-itemowej skali objawów CTS dla ZCN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstym schorzeniem dotykającym nerwu pośrodkowego, które zwykle powoduje drętwienie, mrowienie, ból i osłabienie dłoni i palców. Podczas gdy ostateczną diagnozę stawia się na podstawie badań przewodnictwa nerwowego, historia pacjenta i wyniki badania przedmiotowego prowadzą klinicystę do rozpoznania CTS. W badaniach klinicznych i obserwacji pacjentów coraz częściej stosuje się wypełniane przez pacjentów skale specyficzne dla danej choroby. Opracowano różne skale do kwestionowania objawów związanych z problemami z ręką. Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) i 6-itemowa Skala Objawów CTS (CTS-6) to skale, które, jak wykazano, są używane do oceny nasilenia objawów i do diagnostycznych badań przesiewowych. Wykorzystując analizę czynnikową i metodologię teorii odpowiedzi na pozycje, Atroshi i in. opracowali krótką 6-itemową wersję skali nasilenia objawów, aby zmniejszyć obciążenie respondentów przy jednoczesnym zachowaniu właściwości psychometrycznych BCTQ. Wykazano, że CTS-6 ma dobrą niezawodność, trafność i szybkość reakcji.
Celem niniejszej pracy była ocena rzetelności i trafności konstrukcyjnej tureckiej wersji 6-itemowej skali objawów CTS dla ZCN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność drętwienia lub mrowienia co najmniej dwóch palców po stronie promieniowej,
- pozytywny wynik testu Phalena,
- objawy trwające dłużej niż trzy miesiące
- spójne badanie przewodnictwa nerwowego z CTS.
Kryteria wyłączenia:
- osoby bez elektrofizjologicznych dowodów na CTS,
- cukrzyca lub inne choroby metaboliczne,
- wszelkie inne choroby zapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-itemowa skala objawów CTS (CTS-6)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
CTS-6 to skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów CTS.
Składa się z sześciu pozycji, z których pięć jest podobnych do podskali nasilenia objawów Bostońskiej Skali CTS, natomiast pozycja szósta jest kombinacją dwóch pozycji z tej samej podskali.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BCTQ składa się z dwóch podskal, Skali Nasilenia Objawów i Skali Stanu Funkcjonalnego.
Skala Statusu Funkcjonalnego zawiera osiem pozycji oceniających czynności, takie jak „pisanie, zapinanie guzików, trzymanie książki podczas czytania, chwytanie za rączkę telefonu, otwieranie słoika, prace domowe, noszenie toreb z zakupami, kąpiel i ubieranie się”, podczas gdy 11-itemowa Skala Nasilenia Objawów Skala ocenia ból, parestezje, drętwienie, osłabienie, objawy nocne i trudności w uchwycie.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
MHQ jest wystandaryzowanym instrumentem przeznaczonym do ilościowego określania wyników u pacjentów z różnymi schorzeniami dłoni.
MHQ składa się z 6 podskal: funkcja ręki, czynności życia codziennego, ból, satysfakcja, estetyka i wydajność pracy.
Wynik skumulowany jest obliczany w celu wskazania ogólnej funkcji.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Sevy JO, Varacallo M. Carpal Tunnel Syndrome. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448179/
- Schulze DG, Nilsen KB, Killingmo RM, Zwart JA, Grotle M. Clinical Utility of the 6-Item CTS, Boston-CTS, and Hand-Diagram for Carpal Tunnel Syndrome. Front Neurol. 2021 Jul 27;12:683807. doi: 10.3389/fneur.2021.683807. eCollection 2021.
- Atroshi I, Lyren PE, Ornstein E, Gummesson C. The six-item CTS symptoms scale and palmar pain scale in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):788-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.02.021.
- Atroshi I, Lyren PE, Gummesson C. The 6-item CTS symptoms scale: a brief outcomes measure for carpal tunnel syndrome. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):347-58. doi: 10.1007/s11136-009-9449-3. Epub 2009 Feb 20.
- Mollestam K, Rosales RS, Lyren PE, Atroshi I. Measuring symptoms severity in carpal tunnel syndrome: score agreement and responsiveness of the Atroshi-Lyren 6-item symptoms scale and the Boston symptom severity scale. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1553-1560. doi: 10.1007/s11136-021-03039-1. Epub 2021 Nov 20.
- Lyren PE, Atroshi I. Using item response theory improved responsiveness of patient-reported outcomes measures in carpal tunnel syndrome. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):325-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.08.009. Epub 2011 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9999999991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone