- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927896
Pålitelighet og gyldighet av den tyrkiske versjonen av 6-elements karpaltunnelsyndrom-symptomskala
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig tilstand som påvirker mediannerven som vanligvis forårsaker nummenhet, prikking, smerte og svakhet i hånd og fingre. Mens den endelige diagnosen stilles med nerveledningsstudier, fører pasientens historie og fysiske undersøkelsesfunn klinikeren til diagnosen CTS. Ved å bruke faktoranalyse og elementresponsteori-metodikk, Atroshi et al. utviklet en kort 6-elementversjon av symptomalvorlighetsskalaen for å lette respondentbyrden og samtidig opprettholde de psykometriske egenskapene til Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Det er vist at CTS-6 har god reliabilitet, validitet og respons.
Målet med denne studien var å evaluere påliteligheten og konstruksjonsvaliditeten til den tyrkiske versjonen av 6-elements CTS-symptomskalaen for CTS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig tilstand som påvirker mediannerven som vanligvis forårsaker nummenhet, prikking, smerte og svakhet i hånd og fingre. Mens den endelige diagnosen stilles med nerveledningsstudier, fører pasientens historie og fysiske undersøkelsesfunn klinikeren til diagnosen CTS. Bruken av pasientutfylte sykdomsspesifikke skalaer øker i klinisk forskning og pasientoppfølging. Ulike skalaer er utviklet for å stille spørsmål ved symptomer relatert til håndproblemer. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) og 6-element CTS Symptom Scale (CTS-6) er skalaene som har vist seg å brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og for diagnostisk screening. Ved å bruke faktoranalyse og elementresponsteori-metodikk, Atroshi et al. utviklet en kort 6-elementversjon av symptomalvorlighetsskalaen for å lette respondentbyrden og samtidig opprettholde de psykometriske egenskapene til BCTQ. Det er vist at CTS-6 har god reliabilitet, validitet og respons.
Målet med denne studien var å evaluere påliteligheten og konstruksjonsvaliditeten til den tyrkiske versjonen av 6-elements CTS-symptomskalaen for CTS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Kestel State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av nummenhet eller prikking i minst to radielle sidefingre,
- et positivt Phalens testresultat,
- symptomer som varer mer enn tre måneder
- konsekvent nerveledningsstudie med CTS.
Ekskluderingskriterier:
- de uten elektrofysiologiske bevis på CTS,
- diabetes eller andre metabolske sykdommer,
- andre inflammatoriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-element CTS Symptom Scale (CTS-6)
Tidsramme: grunnlinje
|
CTS-6 er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av CTS-symptomer.
Den består av seks elementer, hvorav fem ligner de på symptomalvorlighetssubskalaen til Boston CTS Scale, mens det sjette elementet er en kombinasjon av to elementer fra samme underskala.
|
grunnlinje
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
BCTQ består av to underskalaer, Symptom Severity Scale og Functional Status Scale.
Den funksjonelle statusskalaen inneholder åtte elementer som vurderer aktiviteter som å "skrive, kneppe klær, holde en bok mens du leser, ta tak i et telefonhåndtak, åpne en krukke, gjøre husarbeid, bære matposer, bade og kle på seg", mens 11-elementet Symptom Alvorlighetsgrad Scale vurderer smerte, parestesi, nummenhet, svakhet, nattlige symptomer og grepsvansker.
|
grunnlinje
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
MHQ er et standardisert instrument designet for å kvantifisere utfall hos pasienter med en rekke håndtilstander.
MHQ består av 6 underskalaer: håndfunksjon, daglige aktiviteter, smerte, tilfredshet, estetikk og arbeidsytelse.
En kumulativ poengsum beregnes for å gi en indikasjon på den generelle funksjonen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ender Salbaş, MD, Balikesir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Chung KC, Pillsbury MS, Walters MR, Hayward RA. Reliability and validity testing of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire. J Hand Surg Am. 1998 Jul;23(4):575-87. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80042-7.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Sevy JO, Varacallo M. Carpal Tunnel Syndrome. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448179/
- Schulze DG, Nilsen KB, Killingmo RM, Zwart JA, Grotle M. Clinical Utility of the 6-Item CTS, Boston-CTS, and Hand-Diagram for Carpal Tunnel Syndrome. Front Neurol. 2021 Jul 27;12:683807. doi: 10.3389/fneur.2021.683807. eCollection 2021.
- Atroshi I, Lyren PE, Ornstein E, Gummesson C. The six-item CTS symptoms scale and palmar pain scale in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):788-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.02.021.
- Atroshi I, Lyren PE, Gummesson C. The 6-item CTS symptoms scale: a brief outcomes measure for carpal tunnel syndrome. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):347-58. doi: 10.1007/s11136-009-9449-3. Epub 2009 Feb 20.
- Mollestam K, Rosales RS, Lyren PE, Atroshi I. Measuring symptoms severity in carpal tunnel syndrome: score agreement and responsiveness of the Atroshi-Lyren 6-item symptoms scale and the Boston symptom severity scale. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1553-1560. doi: 10.1007/s11136-021-03039-1. Epub 2021 Nov 20.
- Lyren PE, Atroshi I. Using item response theory improved responsiveness of patient-reported outcomes measures in carpal tunnel syndrome. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):325-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.08.009. Epub 2011 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9999999991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige