Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remaxol® w złośliwej żółtaczce mechanicznej

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa Remaxolu®, roztworu do infuzji produkowanego przez STPF POLYSAN (Rosja), u pacjentów ze złośliwą żółtaczką mechaniczną

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Remaxolu® (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid; POLYSAN Ltd., Rosja), roztworu do infuzji w celu zmniejszenia hiperbilirubinemii u pacjentów z żółtaczką zaporową spowodowaną przez nowotwór (nowotwór złośliwy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania będą rekrutowani pacjenci leczeni chirurgicznie wewnątrzszpitalnie z żółtaczką obturacyjną spowodowaną nowotworami złośliwymi trzustki i strefy wątrobowo-żółciowej.

Studium składa się z następujących okresów:

  • Screening - wstępne badanie pacjentów (czas trwania do 3 dni).
  • Okres terapii (w tym operacja i okres pooperacyjny) - leczenie badanym produktem Remaxol®, roztwór do infuzji (NTFF POLYSAN Ltd., Rosja) lub placebo, w ramach standardowej terapii infuzyjnej w okresie pooperacyjnym pacjentów z żółtaczką mechaniczną złośliwego pochodzenia (czas trwania 10 dni).
  • Okres obserwacji (czas trwania - 3 tygodnie po zakończeniu leczenia).

Po skriningu pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (1:1:1):

  • Grupa I: leczenie preparatem Remaxol® 400 ml IV i placebo (roztwór Ringera) 400 ml IV raz dziennie przez 10 dni wraz ze standardową terapią infuzyjną.
  • Grupa II: kuracja Remaxol® 800 ml IV, raz dziennie przez 10 dni, wraz ze standardową terapią infuzyjną.
  • Grupa III: pacjenci będą otrzymywali placebo ((roztwór Ringera) 800 ml IV, raz dziennie przez 10 dni, razem ze standardową terapią infuzyjną.

Ocena obejmie dane z badania fizykalnego, parametry życiowe, badania krwi (CBC, biochemia – białko, albumina, AST, ALT, APG, GGTP, LDH, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, amylaza, glukoza, elektrolity, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, białko C-reaktywne, profil lipidowy; koagulogram; próbki moczu), ocena ECOG, powtórne USG jamy brzusznej, test neurofizjologiczny do oceny encefalopatii, zapis objętości żółci przez drenaż (jeśli dotyczy).

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 31 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Bryansk, Federacja Rosyjska
        • GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia (włącznie).
  3. Stwierdzone jedną lub kilkoma metodami instrumentalnymi (USG, cholangiografia, CT lub MRI) powiększenie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z uwidocznioną niedrożnością głównych dróg żółciowych spowodowaną guzem.
  4. Czas trwania żółtaczki mechanicznej krótszy niż 30 dni, włączając pierwszy dzień okresu przesiewowego.
  5. Status według skali klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.
  6. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.

  7. Dane laboratoryjne odpowiadające następującym granicom odcięcia :

    hemoglobina ≥90 g/l; neutrofile ≥ 1,5x109/l; płytki krwi ≥ 75 x 109/l; AsAT i/lub AlAT powyżej 3 x normy, ale poniżej 25 x normy Stężenie kreatyniny w surowicy nieprzekraczające 2 x normy, stężenie potasu w normie

  8. Negatywny test moczu na ciążę u kobiet w wieku rozrodczym.
  9. Dla wieku rozrodczego: zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną przez okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radykalna operacja planowana w ciągu 10 dni od daty randomizacji.
  2. Przerzuty do wątroby z blokiem dróg żółciowych na poziomie przewodów odcinkowych.
  3. Podejrzenie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutowego zapalenia pajęczynówki podczas badania fizykalnego; klinicznie istotne wodobrzusze.
  4. Ostre destrukcyjne zapalenie trzustki, rozlane zapalenie otrzewnej, trwające krwawienia o dowolnej etiologii, posocznica (test prokalcytoniny 10 ng/ml i więcej).
  5. Marskość wątroby
  6. Obecność istotnych klinicznie chorób układu krążenia: przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostry udar mózgu lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia i ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku/placebo i/lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku/placebo.
  9. Regularne przyjmowanie leków zabronionych lub niedozwolonych w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub wskazaniem medycznym do rozpoczęcia przyjmowania jakichkolwiek leków zabronionych lub niedozwolonych w protokole badania
  10. Jednoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub hormonalna.
  11. Dna.
  12. Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  13. Aktywna gruźlica, zakażenie wirusem HIV, kiła, ostre wirusowe zapalenie wątroby.
  14. Wszelkie inne stany/choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta wymagań Protokołu.
  15. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają pacjentowi na przestrzeganie wymagań protokołu badania.
  16. Każdy inny istotny (według oceny badacza) stan, który uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
  17. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Personel ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remaxol® 400 ml + Placebo 400 ml
Leczenie preparatem Remaxol® 400 ml IV + roztwór Ringera 400 ml IV przez 10 dni. Lek: Remaxol (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid)
Lek: Remaxol®
Roztwór do infuzji dożylnych zawierający bursztynian, metioninę, inozynę i nikotynamid w szklanej butelce o pojemności 400 ml
Inne nazwy:
  • Remaxol (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid)
Lek: Rozwiązanie Ringera
Roztwór do infuzji dożylnych, 400 lub 800 ml
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Remaxol® 800 ml
Leczenie preparatem Remaxol® 800 ml IV przez 10 dni. Lek: Remaxol (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid)
Lek: Remaxol®
Roztwór do infuzji dożylnych zawierający bursztynian, metioninę, inozynę i nikotynamid w szklanej butelce o pojemności 400 ml
Inne nazwy:
  • Remaxol (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid)
Komparator placebo: Kontrola
Leczenie roztworem Ringera 800 ml IV przez 7 dni. Lek: roztwór Ringera
Lek: Rozwiązanie Ringera
Roztwór do infuzji dożylnych, 400 lub 800 ml
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regresji żółtaczki
Ramy czasowe: 21 dni
Czas (dni) od dnia zabiegu drenażu do obniżenia poziomu bilirubiny całkowitej do 90 μmol/l, w grupie eksperymentalnej (Remaxol®) vs. kontrolnej (Placebo)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja cytolizy (prawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy)
Ramy czasowe: 11 dni
Odsetek pacjentów w badanych grupach, którzy osiągnęli prawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy w 11. dniu od rozpoczęcia leczenia
11 dni
Regresja cholestazy
Ramy czasowe: 11 dni
Odsetek pacjentów w badanych grupach, którzy osiągnęli prawidłowe poziomy fosfatazy alkalicznej, GGTP, bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w surowicy w 11. dniu od rozpoczęcia leczenia
11 dni
Regresja encefalopatii
Ramy czasowe: 11 dni
Odsetek pacjentów w badanych grupach, u których mózg funkcjonował prawidłowo w dniu 11, co zostało odzwierciedlone w teście neurofizjologicznym do oceny stopnia encefalopatii
11 dni
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Dynamika stężeń bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w surowicy względem wartości wyjściowych i między wizytami w badanych grupach
21 dni
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Dynamika poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i między wizytami w badanych grupach
21 dni
Serum GGTP
Ramy czasowe: 21 dni
Dynamika poziomu gamma-glutamylotranspeptydazy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i między wizytami w badanych grupach
21 dni
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Dynamika poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i między wizytami w badanych grupach
21 dni
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
Dynamika poziomu aminotransferazy asparaginianowej w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych i między wizytami w badanych grupach
21 dni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 21 dni
Stan funkcji syntezy białek wątrobowych (odzwierciedlany przez poziom białka całkowitego, albuminy, INR, PT, PTI, APTT, fibrynogenu) w stosunku do wartości wyjściowych i/lub pomiędzy wizytami
21 dni
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 21 dni
Stan czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) w stosunku do wartości wyjściowych i/lub pomiędzy wizytami
21 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami żółtaczki
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba pacjentów w badanych grupach, u których w okresie pooperacyjnym wystąpiły powikłania, które w ocenie badacza były związane przyczynowo z żółtaczką obturacyjną (np. ropne zapalenie dróg żółciowych, posocznica, niewydolność nerek)
21 dni
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 31 dni

Status pacjentów w badanych grupach według stopni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na koniec badania. Status wydajności ECOG składa się z następujących stopni:

0 - w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń;

  1. - ograniczona, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze;
  2. - zdolny do samodzielnego poruszania się i samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych;
  3. - zdolne jedynie do ograniczonej samoopieki; częściowo przykuty do łóżka lub krzesła;
  4. - całkowicie wyłączone; nie może samodzielnie dbać o siebie;
  5. - Nie żyje
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REM-CJ-III-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remaxol®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj