Interwencja w stylu życia dla zdrowej zmiany (LIVE WELL)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Madison Kindred, Augusta University
Zdrowy tryb życia: włączenie interwencji związanych ze stylem życia w celu zachęcenia do zmniejszenia masy ciała.
Celem tego badania jest określenie skuteczności prowadzonego przez lekarza, multidyscyplinarnego podejścia do leczenia otyłości, które obejmuje odżywianie (głównie wykorzystanie genetyki do określenia odpowiedniego spożycia pokarmu), ćwiczenia i poradnictwo motywacyjne.
Planujemy rekrutację mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłych (BMI>25) do udziału.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanego planu diety lub standardowego planu diety; obie grupy wezmą udział w ćwiczeniach interwencyjnych.
Przez 6 miesięcy obie grupy zostaną poproszone o poprawę diety zgodnie z planem żywieniowym i udział w umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (stopniowe zwiększanie do 300 min/tydzień).
Zamierzamy ocenić standardowe wyniki utraty wagi i ocenić wszelkie predyktory pozytywnych wyników.
Po sześciomiesięcznej interwencji uczestnicy przejdą 3-miesięczną fazę bez kontaktu.
Ta faza bezkontaktowa zapewni wgląd w wpływ badania na utrzymanie utraty wagi.
Nasz zespół planuje również zająć się akceptacją, dostarczając oceny uczestnikom badania i przeprowadzając wywiady z niewielką podgrupą uczestników, aby ulepszyć interwencję na przyszłość.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madison Kindred, PhD
- Numer telefonu: 774-238-0591
- E-mail: mkindred@augusta.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- BMI > 25 kg/m2
- Brak chorób krążeniowo-oddechowych
- stabilny na lekach przez 3 miesiące
- stabilna waga (+/- 5 funtów) przez ostatnie 3 miesiące
- Brak ciąży lub próba zajścia w ciążę
- Posiada smartfon
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Nie na dodatkowym tlenie
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- 40 lat i więcej
- Nie można uczestniczyć w programie ćwiczeń
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutrigenomix
Uczestnicy z tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie wymazu z jamy ustnej na początku badania.
Ten wymaz wskaże ich potrzeby żywieniowe na podstawie ich składu genetycznego.
Te spersonalizowane potrzeby żywieniowe zostaną udostępnione uczestnikowi; uczestnik zostanie zachęcony do przestrzegania planu żywieniowego na czas trwania badania.
Uczestnicy w tej grupie będą również stopniowo zwiększać swoją aktywność fizyczną do 300 min/tydzień w wieku 6 miesięcy.
|
Indywidualny plan diety.
Weź udział w programie ćwiczeń, aby pracować do 300 min / tydzień o umiarkowanej intensywności.
Przejrzyj filmy z poradami behawioralnymi i weź udział w arkuszach roboczych, aby pomóc w zmianie zachowania.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy plan dietetyczny.
Zostaną również poproszeni o stopniowe zwiększanie swojej aktywności do 300 min/tydzień przez 6 miesięcy.
|
Weź udział w programie ćwiczeń, aby pracować do 300 min / tydzień o umiarkowanej intensywności.
Przejrzyj filmy z poradami behawioralnymi i weź udział w arkuszach roboczych, aby pomóc w zmianie zachowania.
Otrzymaj standardowy plan diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie wagi do pomiaru całkowitej masy ciała
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020021-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy